Cymeradwyodd yr Unol Daleithiau chwistrell trwyn Trudhesa (dihydroergotamine mesylate): 15 munud i weithio, 2 awr i leddfu poen!

Cyhoeddodd Impel NeuroPharma yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi cymeradwyo'r cyffur meigryn newydd Trudhesa (dihydroergotamine mesylate, a elwid gynt yn INP104) chwistrell trwyn (0. 725mg y chwistrell): mae'r cyffur yn gyffur newydd Dihydroergotamine mesylate (DHE) a weinyddir yn y ceudod trwyn yn cael ei amsugno'n gyflym drwy'r ceudod trwyn uchaf ac fe'i defnyddir ar gyfer triniaeth acíwt i fudo oedolion (gyda neu heb aura).

Mae Trudhesa yn defnyddio technoleg darparu olffatri manwl gywirdeb Impel (POD®), sy'n gallu cludo mesylate dihydroergotamine (DHE) yn ysgafn i'r gwaed drwy'r ceudod trwyn uchaf sy'n llawn gwaed. Mae Trudhesa yn osgoi'r llwybr gastroberfeddol a ffenomena cyffredin sy'n gysylltiedig â mudo, megis cyfog a gastroparesis, sy'n gallu effeithio ar effeithiolrwydd triniaeth lafar. Yn bwysig, mae Trudhesa yn gynnyrch un dos hunan-weinyddu y gellir ei weinyddu ar unrhyw adeg yn ystod ymosodiad meigryn, felly nid oes rhaid i gleifion boeni am golli'r cyfle i ddefnyddio Trudhesa am gyfnod penodol o amser. Hyd yn oed pan gaiff ei weinyddu o fewn oriau i ymosodiad meigryn, gall Trudhesa ddarparu rhyddhad symptomau cyflym, parhaus a chyson heb fod angen pigiadau neu drwythiadau.

Er bod nifer o therapïau wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin meigryn yn ddifrifol yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae angen o hyd am gyffuriau triniaeth acíwt sy'n gallu darparu rhyddhad cynnar a pharhaus, yn hawdd eu defnyddio, ac yn cael eu goddef yn dda. Disgwylir i Trudhesa fynd ar werth ym mis Hydref 2021 a bydd yn darparu opsiwn triniaeth acíwt nad yw'n llafar ar gyfer poblogaeth cleifion meigryn.

Ar ôl i Trudhesa fynd ar y farchnad, bydd yn darparu therapi newydd pwysig i gleifion meigryn. Mae'r therapi yn cyfuno effeithiolrwydd hirdymor DHE gyda system darparu cyffuriau arloesol, nad yw'n llafar, sy'n galluogi cleifion i allu profi meigryn ar unrhyw adeg ac unrhyw le. Hunan-weinyddu. O ran meddyginiaeth, y dos a argymhellir o Trudhesa yw 1.45mg, sy'n cael ei chwistrellu drwy'r ffroenau chwith a dde (0.725mg fesul nostril). Os oes angen, gellir ailadrodd y dos o leiaf 1 awr ar ôl y dos cyntaf. Ni ddylai cleifion ddefnyddio mwy na 2 ddos o Trudhesa o fewn 24 awr a dim mwy na 3 dos o fewn 7 diwrnod.

Cymeradwywyd mesylate Dihydroergotamine (DHE) ar gyfer trin meigryn yn 1946 ac mae ganddo fwy na 70 mlynedd o brofiad o driniaeth. Nid oes a wnelo effeithiolrwydd DHE wrth drin meigryn ddim â'r amser dechrau triniaeth. Yn wahanol i driniaethau meigryn eraill, mae'n hysbys bod DHE yn rhwymo derbynyddion lluosog sy'n gysylltiedig yn ddamcaniaethol â dechrau a hyd meigryn.

Mae'n werth sôn mai Trudhesa yw'r cynnyrch cyntaf a'r unig gynnyrch sy'n defnyddio technoleg POD i ddarparu DHE i'r ceudod trwyn uchaf fasgwlaidd. Mae POD yn fath newydd o system darparu cyffuriau yn benodol ar gyfer y ceudod trwyn uchaf sy'n gyfoethog mewn pibellau gwaed, sy'n gallu darparu manteision cyfleustra a chlinigol ar gyfer trin meigryn acíwt. Dengys data treialon clinigol fod Trudhesa yn cael ei oddef yn dda. Mae gan 66% o gleifion ryddhad poen o fewn 2 awr ar ôl eu gweinyddu, a gall rhai cleifion gael rhyddhad poen mewn cyn lleied â 15 munud.

Mae Trudhesa yn defnyddio technoleg POD o fath gwthio Imple i ddarparu'r dos gorau posibl o DHE yn gyfleus ac yn gyson i'r ceudod trwyn uchaf sy'n gyfoethog o ran fasgwlaidd. Mae hwn yn darged delfrydol ar gyfer gweinyddu effeithiol, yn enwedig i'r rhan fwyaf o gleifion meigryn, sy'n digwydd yn ystod ymosodiadau. Nausea a/neu chwydu, sy'n cyfyngu ar y defnydd o therapïau llafar, gan gynnwys triptanau, atalyddion peptid sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin (CGRP), ditanau, a chyffuriau meigryn acíwt eraill nad ydynt yn benodol.

Disgwylir i Trudhesa ddod yn therapi arloesol ac arloesol ar gyfer trin meigryn yn acíwt. Mae'r cynnyrch wedi'i gynllunio i optimeiddio DHE i leddfu meigryn yn gyflym ac yn barhaol. Gall ddarparu symptomau cyflym, parhaus a chyson ni waeth pryd y defnyddir y feddyginiaeth yn ystod ymosodiadau meigryn. Rhyddhad heb fod angen pigiadau neu drwythiadau. Yn bwysig, mae gan Trudhesa ddos is o DHE a weinyddir drwy'r trwyn o'i gymharu â chynhyrchion a gymeradwywyd gan FDA a thanddrwyd. Bydd hyn yn caniatáu i gleifion elwa o effeithiolrwydd sefydledig DHE heb sgil-effeithiau andwyol gweinyddiaeth trwyn is.

Dywedodd Adrian Adams, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Impel NeuroPharma: "Rydym yn falch o gymeradwyaeth Trudhesa gan yr Unol Daleithiau. FDA ac yn falch o ddarparu opsiwn triniaeth acíwt nad yw'n llafar ar gyfer miliynau o gleifion meigryn yn yr Unol Daleithiau. Mae ein technoleg POD priodoldeb yn cynnwys Potensial i ddatgloi dichonoldeb therapiwtig llwybrau triniaeth nas gwariwyd o'r blaen (y ceudod trwyn uchaf gyda llongau gwaed cyfoethog). Mae cymeradwyo Trudhesa yn nodi canlyniad peirianneg uwch sydd wedi'i hastudio ers dros ddeng mlynedd, gan gyfuno effeithiolrwydd DHE â thechnoleg POD arloesol. Diolch i'r holl gleifion ac ymchwilwyr a gymerodd ran yn ein treialon clinigol am ddod â'r datblygiad hwn y mae mawr ei angen i'r gymuned fudol."