Cymeradwyodd FDA yr UD yr arwydd newydd ar gyfer Jardiance (empagliflozin), sydd wedi cael ei adolygu yn Tsieina! - 1/2

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer atalydd SGLT2 Jardiance (empagliflozin): ar gyfer trin ffracsiwn alldafliad llai Ar gyfer cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF, methiant y galon systolig), lleihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty, ni waeth a oes ganddynt ddiabetes math 2 (T2D). Ym mis Mehefin eleni, mae Jardiance wedi'i gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â HFrEF, ni waeth a oes ganddynt T2D. Ar hyn o bryd, mae arwydd newydd Jardiance' s ar gyfer trin HFrEF hefyd yn cael ei adolygu gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina.

Mae methiant y galon (HF) yn glefyd cronig a gwanychol metaboledd y galon a'r arennau, sy'n effeithio ar fwy na 60 miliwn o bobl ledled y byd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae nifer yr achosion o HF wedi parhau i gynyddu, ac mae opsiynau triniaeth newydd yn hollbwysig, oherwydd mae tua hanner y cleifion HF yn marw o fewn 5 mlynedd ar ôl y diagnosis. Mae HFrEF yn cyfrif am fwy na hanner yr achosion HF. Mae HFrEF yn digwydd pan na all y myocardiwm gontractio'n effeithiol. O'i gymharu â chalon weithredol arferol, mae'n cyflwyno llai o waed i'r corff.

O ran meddyginiaeth, gall Jardiance gychwyn triniaeth mewn cleifion sy'n oedolion â HFrEF y mae eu cyfradd hidlo glomerwlaidd amcangyfrifedig (eGFR) mor isel ag 20 mL / min / 1.73 m2. Dylid nodi nad yw Jardiance yn addas ar gyfer cleifion â diabetes math 1 oherwydd gallai gynyddu'r risg o ketoacidosis diabetig yn y cleifion hyn. Ar gyfer oedolion â diabetes math 2 sydd â chyfradd hidlo glomerwlaidd amcangyfrifedig (eGFR)< 30="" ml="" min="" 1.73="" m2,="" ni="" ddylid="" defnyddio="" jardiance="" i="" wella="" rheolaeth="" ar="" siwgr="" gwaed="" oherwydd,="" ar="" sail="" ei="" fecanwaith="" gweithredu,="" gall="" y="" cyffur="" peidio="" â="" bod="" yn="" effeithiol="" yn="" y="" sefyllfa="">

Yn Tsieina, ar Hydref 29, 2020, cyhoeddodd Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ei fod wedi cyflwyno cais am driniaeth Jardiance i oedolion sy'n oedolion â HFrEF gyda neu heb ddiabetes i'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Dyma'r ail arwydd y gwnaeth Jardiance gais amdano yn Tsieina. Mae'r arwydd hwn wedi cyflawni cyflwyno ceisiadau cofrestru ar yr un pryd gyda'r Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, a dim ond 6 diwrnod yn ddiweddarach na'r Unol Daleithiau y mae'r cyflwyniad, sydd hefyd ar flaen y gad yn y diwydiant. Yn flaenorol, cymeradwywyd Jardiance i gael ei farchnata yn Tsieina ym mis Medi 2017 ar gyfer trin diabetes math 2. Gyda rheolaeth diet ac ymarfer corff, gellir ei ddefnyddio fel asiant sengl, wedi'i gyfuno â metformin neu ei gyfuno â metformin a sulfonylureas i wella rheolaeth glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes math 2. .

Mae'n werth nodi mai AstraZeneca Forxiga (enw masnach Tsieineaidd: Andatang, enw cyffredin: dapagliflozin, dapagliflozin) yw'r byd' s atalydd SGLT2 cyntaf ar gyfer trin methiant y galon. Ym mis Chwefror 2021, cymeradwywyd Forxiga yn swyddogol yn Tsieina ar gyfer arwydd newydd: fe'i defnyddir i drin cleifion sy'n oedolion â llai o fethiant y galon ffracsiynau alldaflu (HFrEF, NYHA II-IV) gyda diabetes math 2 neu hebddo, a lleihau cardiofasgwlaidd (CV)) Perygl marwolaeth ac yn yr ysbyty am fethiant y galon (hHF). Dapagliflozin yw'r atalydd SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd yn swyddogol ar gyfer arwyddion methiant y galon yn Tsieina, a all leihau nifer yr achosion o farwolaethau cardiofasgwlaidd a digwyddiadau sy'n gwaethygu methiant y galon. Bydd y gymeradwyaeth hon yn ailddiffinio'r safonau triniaeth presennol i filoedd o filoedd o gleifion methiant y galon yn Tsieina gan ddod â gobaith newydd.

Mae methiant y galon (HF) yn glefyd cardiofasgwlaidd dinistriol a gwanychol sydd nid yn unig yn cyfyngu ar ansawdd bywyd, ond sydd hefyd yn glefyd cynyddol sy'n gofyn am fynd i'r ysbyty dro ar ôl tro ac sydd hefyd yn dirywio mewn swyddogaeth arennol.

Cymeradwywyd Jardiance ar gyfer yr arwydd newydd ar gyfer trin HFrEF, yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam 3 Gostyngwyd EMPEROR (NCT03057977). Cynhaliwyd y treial mewn 3730 o gleifion sy'n oedolion â HFrEF (gradd swyddogaethol II, III, IV, ffracsiwn alldafiad fentriglaidd chwith ≤40%) gyda diabetes math 2 (T2D) neu hebddo, a dangosodd y data fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf cynradd: O'i gyfuno â thriniaeth gofal safonol, o'i gymharu â plasebo, gostyngodd Jardiance 10mg y risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd neu fethiant y galon yn yr ysbyty 25% (gostyngiad risg absoliwt 5.3%, HR=0.75; 95% CI: 0.65-0. {{16} }). Roedd y canlyniadau ar gyfer y pwynt olaf cynradd yn gyson yn yr is-grwpiau o gleifion â T2D a hebddo. Dangosodd dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, o gymharu â plasebo, bod Jardiance wedi lleihau'r dadansoddiad cymharol o aildderbyniadau cyntaf ac aildderbyn oherwydd methiant y galon 30% (388 o ddigwyddiadau yn y grŵp Jardiance a 553 o ddigwyddiadau yn y grŵp plasebo, HR=0.70; 95%) CI: 0.58 -0.85), ac arafodd y dirywiad mewn swyddogaeth arennol yn sylweddol. Yn y treial hwn, roedd diogelwch Jardiance yn debyg i ddiogelwch hysbys y cyffur.