Mae'r trydydd arwydd o Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) ar fin cael ei gymeradwyo yn yr UE!

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Fferyllol Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo Ofev (nintedanib) ar gyfer arwydd newydd ar gyfer triniaeth Cleifion â ffenoteip rhywiol a chlefyd ysgyfaint interstitaidd cronig ( ILD) heblaw ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF). Nawr, bydd sylwadau CHMP' s yn cael eu cyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, a fydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol o fewn 2 mis.

Mae Ofev yn atalydd tyrosine kinase aml-darged, a all atal y llwybrau allweddol sy'n gysylltiedig â ffibrosis yr ysgyfaint mewn clefyd ysgyfaint rhyngrstitol (ILD). O'r blaen, mae Ofev wedi'i gymeradwyo ar gyfer arwyddion {{{{2}}}}: ({{2}}) ar gyfer trin ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF); (2) ar gyfer trin clefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol systematig sy'n gysylltiedig â sglerosis (SSc-ILD).

Mae'n werth nodi bod Ofev wedi'i gymeradwyo'n ddiweddar yn yr Unol Daleithiau a Chanada fel y cyffur cyntaf i drin cleifion ILD ffibrotig cronig â ffenoteip blaengar, gan nodi carreg filltir bwysig wrth drin y clefyd hwn. Nawr, gellir defnyddio Ofev mewn cleifion ag ILD ffibrotig cronig sydd â dirywiad parhaus o ffibrosis yr ysgyfaint.

Dywedodd Peter Fang, uwch is-lywydd Boehringer Ingelheim a phennaeth llid yn yr ardal driniaeth:" Mae ffibrosis yr ysgyfaint yn her fawr i gleifion ag ADC, a allai achosi niwed anadferadwy i'r ysgyfaint, gan arwain at waethygu symptomau anadlol a lleihau ansawdd bywyd. . Rydym yn fodlon iawn â barn CHMP ac yn edrych ymlaen at ddod â'r driniaeth gyntaf i'r grŵp cleifion nad oes ganddynt gynllun triniaeth gymeradwy ar hyn o bryd. "

Mae clefyd rhyngserol yr ysgyfaint (ILD) yn cynnwys mwy na 200 grwpiau mawr o afiechydon a all achosi ffibrosis yr ysgyfaint. Mae ffibrosis yr ysgyfaint yn graith na ellir ei wrthdroi o feinwe'r ysgyfaint sy'n effeithio'n negyddol ar swyddogaeth yr ysgyfaint. Gall cleifion ILD ddatblygu ffenoteip blaengar sy'n achosi ffibrosis yr ysgyfaint, gan arwain at lai o swyddogaeth yr ysgyfaint, llai o ansawdd bywyd, ac yn debyg i'r niwmonia rhyng-ganolbwynt idiopathig mwyaf cyffredin, ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF) Marwolaeth gynnar. Waeth bynnag y clefyd sylfaenol, mae'r cwrs a'r symptomau'n debyg mewn ADC ffibrotig blaengar. Amcangyfrifir bod hyd at 18-32% o gleifion ag ADC nad yw'n IPF mewn perygl o gael ffenoteip ffibrotig blaengar.

Barn adolygiad cadarnhaol CHMP' s, yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth INBUILD cam III, yw'r astudiaeth glinigol gyntaf i gyflawni'r pwynt olaf sylfaenol ym mhoblogaeth cleifion ILD. INBUILD yw'r treial clinigol cyntaf ym maes ADC i grwpio cleifion yn seiliedig ar eu hymddygiad clinigol yn hytrach na'r prif ddiagnosis clinigol. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth grŵp cyfochrog ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a gynhaliwyd mewn canolfannau clinigol 153 mewn gwledydd 15 ac a werthusir Ofev (150 mg ddwywaith y dydd) ar gyfer {{6 }} wythnos o driniaeth mewn cleifion ag Effeithlonrwydd, diogelwch a goddefgarwch ILD ffibrog blaengar. Y pwynt olaf sylfaenol oedd cyfradd y dirywiad blynyddol mewn capasiti hanfodol gorfodol (FVC) a aseswyd o fewn 52 wythnos ar ôl y driniaeth.

Dangosodd y data fod FVC yn y grŵp plasebo wedi gostwng 188 ml o fewn blwyddyn i'r driniaeth, ac yn y grŵp Ofev wedi gostwng 81 ml. Mae hyn yn golygu bod Ofev wedi lleihau dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint 57% o'i gymharu â plasebo. Yn yr astudiaeth hon, roedd triniaeth Ofev ar gyfer lleihau swyddogaeth yr ysgyfaint yn gyson ym mhob claf, waeth beth oedd y patrwm ffibrosis ar tomograffeg gyfrifedig cydraniad uchel (HRCT), ac roedd yn gyson â thriniaeth Ofev o gleifion IPF ac SSc-ILD.

Yn yr astudiaeth, roedd Ofev yn gysylltiedig â nifer is o waethygu acíwt neu risg marwolaeth o'i gymharu â plasebo. Mae'r buddion therapiwtig hefyd yn cyd-fynd â gostyngiad yn y dirywiad mewn canlyniadau a adroddir gan gleifion (fel dyspnea a pheswch). Roedd y diogelwch a arsylwyd yn yr astudiaeth hon yn gyson â threialon clinigol IPF ac SSc-ILD. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin oedd dolur rhydd, a ddigwyddodd yn 66. 9% a 23. 9% o'r grŵp triniaeth Ofev a'r grŵp plasebo, yn y drefn honno.