Diweddariad newydd label Novartis o gyffur offthalmig Beovu US: cynyddu gwybodaeth ddiogelwch ar gyfer digwyddiadau niweidiol i'r retina!

Cyhoeddodd Novartis yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo cenhedlaeth newydd o ddiweddariad label cyffuriau offthalmig Beovu (brolucizumab, a elwir hefyd yn RTH 258) i gynnwys gwybodaeth ddiogelwch ychwanegol ar fasgwlitis y retina a rhwystro fasgwlaidd y retina.

Y gymeradwyaeth hon yw'r gymeradwyaeth diweddaru label gyntaf a gafwyd ar ôl cyhoeddiad blaenorol Novartis. Mae'r rhybudd yn nodi y bydd y label yn cael ei ddiweddaru'n fyd-eang ar ôl adolygu a dadansoddi ymhellach y digwyddiadau diogelwch prin ar ôl y farchnad a adroddwyd i Novartis. Mae hyn yn rhan o ymdrechion niferus Nuovo i helpu offthalmolegwyr i wneud penderfyniadau gwybodus am ddefnyddio Beovu, gan gynnwys sefydlu grŵp mewnol â ffocws llawn i gydweithredu ag arbenigwyr gorau'r byd (cynghrair) i astudio achosion sylfaenol, ffactorau risg, a Mesurau lliniaru a photensial. strategaethau triniaeth.

Mae Beovu yn genhedlaeth newydd o gyffur ffactor twf endothelaidd gwrth-fasgwlaidd (VEGF) a gymeradwywyd yn yr Unol Daleithiau ym mis Hydref 2019 a'r Undeb Ewropeaidd ym mis Chwefror 2020 ar gyfer trin dirywiad macwlaidd gwlyb sy'n gysylltiedig ag oedran ( gwlyb-AMD).

Mae'r diweddariad label hwn yn yr UD yn cynnwys ychwanegu is-adran o dan" Rhybuddion a Rhagofalon" (Rhan 5), wedi'i neilltuo i fasgwlitis y retina a / neu rwystr fasgwlaidd y retina. Mae'r diweddariad hefyd yn nodi'n glir bod yr adweithiau niweidiol hyn yn rhan o sbectrwm cyfradd llid intraocwlaidd treialon HAWK a HARRIER cam III (Tabl 1).

Dywedodd Marcia Kayath, pennaeth materion meddygol byd-eang a phrif swyddog meddygol yn Novartis Pharmaceuticals:" Mae'r diweddariad label hwn yn rhoi gwybodaeth bwysig i glinigwyr i lywio penderfyniadau ar driniaeth. Credwn fod Beovu yn dal i fod yn opsiwn triniaeth pwysig i gleifion ag AMD gwlyb, gyda statws risg Budd ffafriol cyffredinol. Rydym yn dal i ddiolch i bob meddyg am gymryd yr amser i rannu eu harbenigedd a'u profiad triniaeth i gyfrannu at y gyd-ddealltwriaeth o'r digwyddiadau diogelwch hyn. Wrth inni symud ymlaen i astudio achosion sylfaenol a strategaethau lliniaru posibl, byddwn yn parhau i fod yn dryloyw ac ar frys i gyfleu canlyniadau'r ymchwiliad i reoleiddwyr a darparwyr gofal iechyd. Quot GG;

gwlyb-AMD (ffynhonnell llun retinaboston.com)

AMD gwlyb yw prif achos dallineb, gan effeithio ar fwy na 20 miliwn o bobl ledled y byd. Mae pigiadau intraocwlaidd aml yn rheswm cyffredin i gleifion ag AMD gwlyb roi'r gorau i driniaeth. Beovu yw'r Eylea cyntaf (aflibercept) y gellir ei gymharu â'r cynnyrch offthalmig ysgubol adfywiol, ac fe'i gweinyddir am 3 mis ar ôl cyfnod llwytho 3 mis mewn cleifion AMD gwlyb cymwys Nid yw therapi cynnal a chadw cyfwng yn effeithio ar effeithiolrwydd cyffuriau gwrth-VEGF, a all wella cydymffurfiad triniaeth' s trwy leihau pigiadau mynych, a thrwy hynny gynnal gweledigaeth' s y claf yn effeithiol.

Derbyniodd Beovu gymeradwyaeth reoliadol yn seiliedig ar ganlyniadau treialon clinigol cam III HAWK a HARRIER. Mae'r data'n dangos bod gan Beovu ddiffyg israddoldeb o'i gymharu â'r cynnyrch offthalmig adfywiol Eylea (aflibercept) ym mlwyddyn gyntaf y driniaeth (Wythnos 48) newid cyfartalog mewn craffter gweledol wedi'i gywiro orau (BCVA). Yn ogystal, dangosodd Beovu ragoriaeth i Eylea yn nhri phwynt pwynt eilaidd dangosyddion allweddol o ddatblygiad afiechyd, gan gynnwys: gweithgaredd afiechyd, trwch retina gweledol canolog, a hylif y retina (hylif intraretinal a / neu hylif subretinal). Yn bwysig, dangosodd Beovu y gallu i gynnal triniaeth gydag egwyl dosio 3 mis yn syth ar ôl y cyfnod llwytho yn y mwyafrif o gleifion.

Yn gynnar 2020, ar ôl derbyn adroddiadau fasgwlitis ôl-farchnata prin (gan gynnwys vascwlitis occlusive retinol), dechreuodd Novartis gynnal adolygiadau mewnol o'r adroddiadau achos diogelwch ôl-farchnata hyn, gan gynnwys sefydlu pwyllgor adolygu diogelwch allanol (SRC) i gynnal yr achosion hyn yn annibynnol 1. Adolygiad gwrthrychol a chymhariaeth â'r digwyddiadau llidiol intraocwlaidd a arsylwyd yn nhreialon Cam III Beovu (HAWK a HARRIER).

Yn ddiweddar, rhyddhaodd y SRC adroddiad a gynhaliodd ddadansoddiad annibynnol o ddigwyddiadau niweidiol yn nhreialon HAWK a HARRIER a chanfod bod achosion tebyg yn nhreialon HAWK a HARRIER fel yr adroddwyd ar ôl marchnata. Tynnodd yr adroddiad sylw hefyd, er bod digwyddiadau niweidiol vascwlitis retina / occlusion fasgwlaidd y retina yn gysylltiedig â'r risg o golli golwg, roedd cyfradd gyffredinol colli golwg ym mhoblogaeth yr astudiaeth yn debyg rhwng grŵp triniaeth Beovu a grŵp triniaeth Eylea.

Bydd Novartis yn parhau i weithio gydag asiantaethau rheoleiddio byd-eang i gychwyn diweddariadau gwybodaeth ddiogelwch i ddiweddaru gwybodaeth presgripsiwn Beovu yn fyd-eang. Hyd yn hyn, mae Beovu wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 30 o wledydd. Yn ddiweddar, mae Beovu hefyd wedi derbyn adolygiad asesiad technoleg iechyd cadarnhaol (HTA) mewn gwledydd fel Canada, ac mae bellach yn cael ei ad-dalu’n llawn yn Japan a’r Swistir. Mae Novartis yn dal i gredu bod Beovu yn opsiwn triniaeth pwysig i gleifion ag AMD gwlyb.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Beovu' s yw brolucizumab (RTH 258), sef darn gwrthgorff un gadwyn cadwyn dynol (scfv) sy'n targedu pob math o ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd-A (VEGF- A). Mae darnau gwrthgorff cadwyn sengl wedi cael sylw uchel wrth ddatblygu cyffuriau oherwydd eu maint bach, athreiddedd meinwe gwell, clirio cylchrediad systemig yn gyflym, a nodweddion dosbarthu cyffuriau.

Mae strwythur arloesol brolucizumab yn ei gwneud yn ddim ond 26 kDa o ran maint, mae'n cael effaith ataliol gref ar bob isdeip o VEGF-A, ac mae ganddo affinedd uchel. Mewn astudiaethau preclinical, mae brolucizumab yn atal actifadu derbynyddion VEGF trwy rwystro rhyngweithiadau ligand-derbynnydd. Mae'r signal llwybr VEGF cynyddol yn gysylltiedig ag angiogenesis ocwlar patholegol ac oedema retina. Mewn cleifion â chlefyd fasgwlaidd retina coroidal, gall atal y llwybr VEGF atal twf clefyd niwrofasgwlaidd, lleddfu edema retina, a gwella golwg.