Cyflwynodd atalydd JAK1 llafar AbbVie Rinvoq gais arwydd newydd yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop i drin arthritis soriatig (PsA)!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais arwydd newydd ar gyfer y cyffur gwrthlidiol trwy'r geg Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, unwaith y dydd) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA). Mae'r feddyginiaeth hon yn atalydd JAK detholus a gwrthdroadwy ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA).

Dywedodd Michael Severino, MD, Is-gadeirydd a Llywydd AbbVie:" Mae arthritis soriatig yn glefyd cymhleth a heterogenaidd sy'n amlygu ar draws sawl maes, gan gynnwys cymalau a chroen, gan achosi poen beunyddiol, blinder ac anystwythder. Rydym yn edrych ymlaen at fy mod yn gweithio gyda'r awdurdodau rheoleiddio ac yn gobeithio dod â Rinvoq i gleifion sydd â'r afiechyd gwanychol hwn cyn gynted â phosibl. Quot GG;

Mae'r cais dangosiad newydd hwn yn seiliedig ar ddata o ddwy astudiaeth glinigol Cam III, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ac astudiaeth SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Cofrestrodd y ddwy astudiaeth hon fwy na 2000 o gleifion â PsA gweithredol. Dangosodd y canlyniadau fod Rinvoq wedi cyrraedd prif bwynt ymateb ACR20 yn y ddwy astudiaeth o'i gymharu â plasebo. Yn ogystal, dangosodd y dos 15 mg o Rinvoq ac adalimumab ddiffyg israddoldeb mewn ymateb i ACR20 yn wythnos 12 y driniaeth. Cafodd cleifion sy'n derbyn Rinvoq fwy o welliannau mewn swyddogaeth gorfforol (HAQ-DI) a symptomau croen (PASI 75), a chyflawnodd canran uwch o gleifion y gweithgaredd afiechyd isaf. Ymhlith cleifion PsA, mae diogelwch Rinvoq yn gyson â chanlyniadau treial clinigol arthritis gwynegol cam III yr adroddwyd arno o'r blaen, ac ni ddarganfuwyd unrhyw risgiau diogelwch mawr newydd.

——SELECT-PsA-1: yn astudiaeth aml-fenter, ar hap, dwbl-ddall, cyfochrog, astudiaeth cam III a reolir gan gyffuriau a phlasebo mewn 1705 o gleifion a addaswyd o leiaf un cyffur gwrth-gwynegol clefyd anfiotig (DMARD) a gynhaliwyd mewn cleifion sy'n oedolion. gyda PsA tan-ymatebol, gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch dau ddos ​​o Rinvoq (15 mg a 30 mg unwaith y dydd) mewn perthynas â plasebo ac adalimumab. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, bob yn ail wythnos [EOW]), a plasebo. Y pwynt olaf sylfaenol oedd cyfran y cleifion a gyflawnodd ymateb ACR20 yn wythnos 12 yn y grŵp triniaeth Rinvoq dau ddos ​​o'i gymharu â'r grŵp plasebo. Mae pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys: newid yn sgôr Mynegai Anabledd yr Holiadur Asesu Iechyd (HAQ-DI) o'r llinell sylfaen yn wythnos 12, cyfran y cleifion a gyflawnodd PASI75 (gwella mynegai difrifoldeb ardal soriasis 75%) yn wythnos 16, a'r afiechyd isaf yn wythnos 24 Cyfran y cleifion â gweithgaredd (MDA).

Dangosodd y data fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol: yn wythnos 12, cyflawnodd 71% a 79% o gleifion yn y grwpiau 15 mg a 30 mg ymatebion ACR20, yn y drefn honno, a 36% yn y grŵp plasebo (p< 0.0001)="" .="" o'i="" gymharu="" ag="" adalimumab,="" cyflawnodd="" y="" ddau="" ddos="" ​​o="" rinvoq="" ddiffyg="" israddoldeb="" yn="" y="" gyfradd="" ymateb="" acr20="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" a="" dim="" ond="" y="" dos="" 30="" mg="" a="" ddangosodd="" ragoriaeth.="" o="" ran="" cyfradd="" ymateb="" acr50="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" y="" grŵp="" 15="" mg,="" y="" grŵp="" 30="" mg,="" a'r="" grŵp="" plasebo="" oedd="" 38%,="" 52%,="" a="" 13%,="" yn="" y="" drefn="" honno="" (enwol="">< 0.0001).="" o="" ran="" cyfradd="" ymateb="" acr75="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" 16%,="" 25%,="" a="" 2%="" yn="" y="" grŵp="" 15="" mg,="" grŵp="" 30="" mg,="" a="" grŵp="" plasebo="" (enwol=""><>

Yn ôl mesur y sgôr HAQ-DI, gwellodd swyddogaeth gorfforol cleifion sy'n derbyn Rinvoq yn sylweddol yn wythnos 12: newidiodd sgorau HAQ-DI y cleifion yn y grwpiau triniaeth 15mg a 30mg Rinvoq o'r llinell sylfaen erbyn -0.42 a -0.47, yn y drefn honno. Y newid grŵp oedd -0.14 (p< 0.0001).="" yn="" wythnos="" 16,="" dangosodd="" rinvoq="" welliant="" mewn="" symptomau="" croen="" hefyd.="" ymhlith="" cleifion="" sy'n="" derbyn="" dosau="" 15="" mg="" a="" 30="" mg="" o="" rinvoq,="" cyflawnodd="" 63%="" a="" 62%="" o="" gleifion="" pasi75,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" a="" 21%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" cyfran="" y="" cleifion="" a="" gyflawnodd="" mda="" ar="" 24ain="" wythnos="" y="" driniaeth="" oedd="" 37%="" a="" 45%="" yn="" y="" grwpiau="" triniaeth="" 15="" mg="" a="" 30="" mg="" rinvoq,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" a="" 12%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" ar="" ôl="" 24="" wythnos="" o="" driniaeth,="" roedd="" 15="" mg="" a="" 30="" mg="" o="" rinvoq="" yn="" atal="" dilyniant="" radiolegol="" yn="" sylweddol="" o'i="" gymharu="" â="" plasebo="">< 0.01,="" wedi'i="" asesu="" trwy="" newid="" o'r="" llinell="" sylfaen="" â="" sgôr="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" mae="" atal="" difrod="" ar="" y="" cyd="" yn="" bwysig="" i="" gleifion="" ag="" arthritis="" soriatig="" oherwydd="" ei="" fod="" yn="" effeithio="" ar="" swyddogaeth="" gorfforol="" ac="" anabledd.="" yn="" yr="" astudiaeth,="" roedd="" diogelwch="" rinvoq'="" s="" yn="" gyson="" ag="" adroddiadau="" blaenorol,="" ac="" ni="" ddarganfuwyd="" unrhyw="" risgiau="" diogelwch="">

——SELECT-PsA 2: Astudiaeth aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, cyfochrog, a reolir gan placebo a gynhaliwyd mewn cleifion PsA gweithredol heb ymateb digonol io leiaf un cyffur gwrth-gwynegol wedi'i addasu gan glefyd biolegol (bDMARD), The nod yw gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch Rinvoq o'i gymharu â plasebo. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, a plasebo. Yn wythnos 24, cawsant Rinvoq 15 mg llafar neu Rinvoq 30 mg.

Prif ddiweddbwynt yr astudiaeth oedd canran y cleifion a gyflawnodd ryddhad ACR20 ar ôl 12 wythnos o driniaeth. Roedd pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys newidiadau ym Mynegai Anabledd yr Holiadur Asesu Iechyd (HAQ-DI) o'r llinell sylfaen, cyfran y cleifion a gyflawnodd ACR50 ac ACR70 yn wythnos 12, a chyfran y PASI 75 a gyrhaeddodd yn wythnos 16 a chyfran y cleifion a gyrhaeddodd y lleiafswm gweithgaredd afiechyd (MDA) yn wythnos 24. Mae'r treial yn parhau ac mae'r treial ehangu tymor hir yn dal i gael ei ddallu i asesu diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd tymor hir 2 ddos ​​unwaith y dydd (15 mg a 30 mg) o Rinvoq mewn cleifion sydd wedi cwblhau'r cam a reolir gan placebo.

Dangosodd y canlyniadau fod y ddau ddos ​​o Rinvoq (15 mg a 30 mg unwaith y dydd) yn cyrraedd prif bwynt terfynu ACR20 yn wythnos 12 o'i gymharu â plasebo. Yn ogystal, dangosodd y ddau ddos ​​o Rinvoq lawer mwy o ryddhad ym mhob pwynt terfyn eilaidd o'i gymharu â plasebo.

Y data penodol yw: (1) Ar 12fed wythnos y driniaeth, cyflawnodd 57% a 64% o gleifion yn y grwpiau triniaeth Rinvoq 15-mg a 30-mg ryddhad ACR20, yn y drefn honno, a 24% yn y grŵp plasebo (p< 0.0001).="" (2)="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" cyflawnodd="" 32%="" a="" 28%="" o="" gleifion="" yn="" y="" grwpiau="" triniaeth="" rinvoq="" 15-mg="" a="" 30-mg="" ryddhad="" acr50,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" a="" 5%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" (3)="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" cyflawnodd="" 9%="" a="" 17%="" o="" gleifion="" yn="" y="" grwpiau="" triniaeth="" rinvoq="" 15-mg="" a="" 30-mg="" ryddhad="" acr70,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" a="" 0.5%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" (4)="" ar="" 12fed="" wythnos="" y="" driniaeth,="" cafodd="" swyddogaeth="" gorfforol="" (gwerthusiad="" haq-di)="" y="" cleifion="" a="" gafodd="" eu="" trin="" â="" rinvoq="" ei="" gwella="" ymhellach.="" (5)="" dangosodd="" cleifion="" a="" gafodd="" driniaeth="" rinvoq="" welliant="" mewn="" symptomau="" croen.="" yn="" 16eg="" wythnos="" y="" driniaeth,="" cyflawnodd="" 52%="" a="" 57%="" o="" gleifion="" yn="" y="" grwpiau="" triniaeth="" rinvoq="" 15-="" a="" 30-mg="" ryddhad="" pasi75,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" ac="" 16%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" (6)="" yn="" ystod="" 24ain="" wythnos="" y="" driniaeth,="" cyflawnodd="" 25%="" a="" 29%="" o="" gleifion="" yn="" y="" grwpiau="" triniaeth="" rinvoq="" 15-="" a="" 30-mg="" mda,="" yn="" y="" drefn="" honno,="" a="" 3%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="">< 0.0001).="" (7)="" yn="" yr="" astudiaeth="" hon,="" mae="" diogelwch="" rinvoq'="" s="" yn="" gyson="" â="" chanlyniadau="" ymchwil="" blaenorol,="" ac="" ni="" chanfuwyd="" unrhyw="" risgiau="" diogelwch="">

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq yw upadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg afiechydon llidiol amrywiol.

Ym mis Awst 2019, derbyniodd Rinvoq swp cyntaf y byd' s ar gyfer trin oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol weithredol heb ymateb annigonol neu anoddefgar i fethotrexate (MTX). Ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Rinvoq gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin oedolion ag RA cymedrol i ddifrifol sy'n tan-ymatebol neu'n anoddefgar i un neu fwy o gyffuriau gwrth-gwynegol a addaswyd gan glefyd (DMARD). Yn RA, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin arthritis soriatig (PsA), RA, spondyloarthritis echelinol (axSpA), clefyd Crohn' s (CD), dermatitis atopig (AD), colitis briwiol (UC), astudiaethau clinigol Cam III o arteritis cellog (GCA ) yn barhaus.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Yn flaenorol, rhyddhaodd yr asiantaeth ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad yn rhagweld y bydd gwerthiannau byd-eang Rinvoq' s yn 2024 yn cyrraedd 2.57 biliwn o ddoleri'r UD, gan ei wneud yn' s y 5ed cyffur gwrth-gwynegol sy'n gwerthu orau.