Cynhwyswyd yr atalydd cwrdd â'r YG, savolitinib yn yr adolygiad â blaenoriaeth gan y wladwriaeth bwyd a gweinyddu cyffuriau!

Hutchison China technoleg feddygol co., Ltd. ("chi-Med") yn ddiweddar cyhoeddodd fod gweinyddiaeth cynnyrch meddygol Cenedlaethol (NMPA) China wedi defnyddio savolitinib i drin mesenchymal ffactor trawsnewid epithelial (wedi'i fodloni) Exon 14 treigladau sgipio (wedi'u hateb exon14 sgipio). , METex14) Mae cais newydd ar gyfer rhestru cyffuriau ar gyfer canser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC) wedi'i gynnwys yn yr adolygiad â blaenoriaeth. Dyma'r cais cyffuriau newydd cyntaf gan Volitinib yn fyd-eang a chais cyffur newydd cyntaf Tsieina ar gyfer atalyddion MET dethol.

Mae'r adolygiad â blaenoriaeth yn cael ei lunio gan y NMPA i annog ymchwil a chreu cyffuriau newydd posibl gyda gwerth clinigol clir, cyffuriau neu frechlynnau sydd eu hangen ar frys, cyffuriau ar gyfer atal a thrin clefydau heintus mawr a chlefydau prin, a mathau newydd neu fformwleiddiadau o gyffuriau i blant. Efallai y bydd gan gyffuriau newydd posibl werth clinigol clir ar gyfer atal a thrin clefydau sy'n bygwth bywyd yn ddifrifol neu sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd. Gellir rhoi blaenoriaeth i geisiadau marchnata cyffuriau newydd sydd wedi'u cynnwys yn y cymhwyster adolygu blaenoriaethau i ddyrannu adnoddau drwy NMPA yn y broses adolygu a chymeradwyo.

Strwythur cemegol savolitinib (Ffynhonnell Llun: medchemexpress.com)

Yn Tsieina, mae mwy na 774,000 o achosion newydd o ganser yr ysgyfaint bob blwyddyn, sy'n cyfrif am 37% o achosion canser newydd yr ysgyfaint yn fyd-eang. Mae tua 80-85% o ganserau'r ysgyfaint yn perthyn i NSCLC. Amcangyfrifir y bydd 2-3% o gleifion NSCLC wedi cwrdd ag Exon 14 sy'n sgipio'r treigladau, ac mae prognosis y cleifion â threigladau o'r fath yn wael ar y cyfan. Yn Tsieina, mae tua 12,000 i 20,000 o achosion newydd o NSCLC gyda threigliadau yn yr Exon 14 o'r MET bob blwyddyn.

Savolitinib yn rymus ac yn hynod ddetholus mae moleciwlau bach llafar yn bodloni atalydd. Met yn cael teiffoid derbynnydd sy'n arddangos dysfunction mewn sawl math o diwmorau solet. Mae ei rôl yn cynnwys hyrwyddo twf tiwmor, angiogenesis a tiwmor metastasis. Hyd yn hyn, mae Volitinib wedi cael ei astudio mewn mwy na 1,000 o gleifion ledled y byd. Mae treialon clinigol wedi dangos bod Volitinib wedi dangos effeithiolrwydd clinigol da mewn amrywiaeth o diwmorau gyda genynnau wedi'u bodloni'n annormal ac mae ganddo nodweddion diogelwch derbyniol.

Yn 2011, llofnododd Hutchison Medicine ac AstraZeneca drwydded patent byd-eang, cytundeb datblygu cydweithredol a masnacheiddio ar gyfer Volitinib. Mae cynllun datblygu byd-eang savolitinib yn cynnwys NSCLC a chanser yr arennau, ac mae'n cael ei archwilio ar gyfer trin tiwmorau eraill sy'n cael eu gyrru gan y MET.

Roedd data o astudiaeth glinigol cam II (NCT02897479) a gyhoeddwyd yn y 2020 o gyfarfod blynyddol ASCO yn dangos, mewn cleifion ag effeithiolrwydd gwerthadwy o savolitinib yn y driniaeth o 14 o MET Roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn 49.2%, ac roedd y gyfradd rheoli clefydau (DCR) yn 93.4%, a hyd y gollyngiad (DOR) yn 9.6 mis. Yn yr astudiaeth hon, roedd 36% o gleifion yn perthyn i is-deip garsinoma mwyaf ymosodol sarcomatoid (PSC) o NSCLC. Nid yw data ar hyd y cyfnod o beidio â thalu, goroesi heb ddilyniant (PFS) na goroesiad cyffredinol (OS) yn aeddfed eto. Mae data clinigol yn dangos bod gan Folitinib ddiogelwch derbyniol, ac mai dim ond 14.3% yw cyfran y triniaethau sy'n cael eu terfynu oherwydd digwyddiadau anffafriol (AE).

Ym mis Mai eleni, cafodd Tabrecta (capmatinib, arferai gael ei adnabod fel INC280) ei gymeradwyo gan y ' Novartis '. FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion gyda FFCLC metastatig gyda'r exon14 wedi'u bodloni (METex14) mwtaniadau, gan gynnwys triniaeth yn y rheng gyntaf (llywio) cleifion a chleifion sydd wedi cael eu trin yn flaenorol, beth

Cymeradwywyd tabrecta drwy broses gymeradwyo garlam a phroses adolygu blaenoriaethau. Bydd parhau i gymeradwyo'r arwydd hwn yn dibynnu ar ddilysu a disgrifio'r manteision clinigol mewn treialon cadarnhau.

Mae'n werth crybwyll mai Tabrecta yw'r cyntaf a'r unig therapi a gymeradwyir gan FDA yn benodol ar gyfer METex14 Mutant metaclc. Yn yr astudiaeth glinigol cyfnod II ganolog o mono-1, y gyfradd ymateb cyffredinol (ORR) o Tabrecta mewn triniaeth-naïf a chleifion wedi'u trin â METex14 mwtaniad oedd 68% a 41%, yn y drefn honno.

Ar yr un pryd, roedd y FDA hefyd yn cymeradwyo'r cynnyrch diagnostig cydymaith sylfaenol® cdx (F1CDx) o feddygaeth sefydliad profion genetig canser Roche fel dull diagnostig cydymaith ar gyfer tabrecta i helpu i ganfod mwtaniadau mewn meinweoedd tiwmor sy'n peri i Exon 14 sgipio.