Tetaxipu: Cyffuriau arloesol gwreiddiol byd-eang o Yantai i'r byd

Ar Dachwedd 13, 2019, yn ôl gwefan swyddogol CDE, derbyniwyd cais Rongchang Bio am y farchnad gyffuriau newydd ar gyfer tacitazil i'w chwistrellu yn swyddogol gan y contractwr CDE; ar Ragfyr 5, 2019, derbyniodd y cais rhestru cyffuriau newydd ar gyfer tacitazil adolygiad blaenoriaeth CDE Yn ôl y sylw cyhoeddus, mae hyn yn dynodi bod Tacitus ar fin dod i mewn i'r farchnad.

Ar yr un diwrnod, cynhaliwyd cyfarfod blynyddol blynyddol y maes cryd cymalau rhyngwladol, Coleg Rhewmatoleg America (ACR), yng Nghanolfan Gynadledda Ryngwladol Atlanta. Gwahoddwyd Bioleg Rongchang a thîm yr Athro Zhang Fengchun o Ysbyty Coleg Meddygol Undeb Peking i drin tacitex ar gyfer erythema systemig Cyflwynwyd yr astudiaeth glinigol allweddol o lupws fel dyfynbris 0010010 ; torri tir newydd diweddaraf 0010010 quot; yn lleoliad cynhadledd ACR. Yn y gynhadledd broffesiynol fwyaf a mwyaf dylanwadol hon ar gwynegon ac imiwnoleg, denodd y feddyginiaeth arloesol wreiddiol hon o China sylw rhiwmatolegwyr o bob cwr o'r byd.

Cyhoeddodd Tetaxide dreialon clinigol i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth yn 2010, cafodd gymeradwyaeth treialon clinigol Cam I yn 2011, cwblhaodd dreialon clinigol Cam I yn Ysbyty Coleg Meddygol Peking Union yn 2012, a a gafwyd treialon clinigol Cam II a III gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth yn 2013 Y dogfennau cymeradwyo profion, ynghyd â'r ymchwil cyn-glinigol yn y cyfnod cynnar, datblygiad tatarxip, a barhaodd fwy na 10 mlynedd, wedi'i arwain yn y mwyaf 0010010 quot; tynnu sylw at 0010010 quot; hyn o bryd. Mae gan Tetaxip yr enw masnach 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Wrth i'r broses gymeradwyo fynd yn ei blaen, mae'r potensial 0010010 quot; cyntaf yn y dosbarth 0010010 quot; mae cyffur newydd i fod i barhau i ysgubo'r cylch meddygol.

Ar ôl deng mlynedd o waith caled, mae tacitide, fel rhwystr ym maes cryd cymalau, newydd ddechrau dangos ei bwer. Yn ddiweddar, derbyniodd Fang Jianmin, sylfaenydd a Phrif Swyddog Gweithredol Rongchang Biology a hefyd ddyfeisiwr Tacitabine, gyfweliad unigryw gyda'r rheolwr E-fferyllol i siarad am fanteision a chynllun ymchwil Tacitabine yn y dyfodol. O ran masnacheiddio Tataxipu a'i gynllun masnachol yn y farchnad ryngwladol, mae Rongchang Bio eisoes ar waith.

Datblygiad mawr ym maes SLE

Ym maes triniaeth lupus erythematosus systemig (SLE), digwyddodd y datblygiad mawr olaf yn 2011. Y flwyddyn honno, datblygodd GSK baratoad bio-dargedu cyntaf y byd 0010010 # 39; s ar gyfer trin SLE, belilimumab, a gymeradwywyd gan FDA yr UD. Cyn hyn, nid oes unrhyw gyffuriau newydd wedi ymddangos ym maes triniaeth SLE am fwy na 50 mlynedd. Ym mis Gorffennaf 2019, cymeradwywyd Pellyuzumab i'w restru yn Tsieina.

Mae lupus erythematosus systemig yn glefyd mawr sy'n effeithio'n ddifrifol ar iechyd pobl, ond mae'n anodd iawn datblygu cyffuriau newydd i drin SLE. Yn ystod yr ychydig ddegawdau diwethaf, o gwmnïau rhyngwladol i gwmnïau cychwynnol, bu llawer o brosiectau cyffuriau newydd SLE rhyngwladol, ond fe fethon nhw i gyd. Heb driniaeth wedi'i thargedu, dim ond ar driniaethau symptomatig fel glucocorticoidau, cyffuriau gwrthimalaidd a chyffuriau gwrthimiwnedd y gall SLE ddibynnu, ond nid yw'r gyfradd rheoli clefydau yn dda. Mae gan bron i 60% o gleifion glefyd parhaus neu glefyd dro ar ôl tro. Ar yr un pryd, mae sgîl-effeithiau defnyddio dos uchel hirdymor o hormonau wedi effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd y claf 0010010 # 39; s, sy'n boenus iawn i ferched ifanc.

Y farn brif ffrwd yw bod gormod o lymffocytau B yn achos pwysig o SLE, felly mae SLE yn glefyd hunanimiwn sy'n gysylltiedig â chelloedd B. Ym mlwyddyn olaf y ganrif ddiwethaf, darganfu gwyddonwyr ffactor allweddol sy'n rheoleiddio lymffocytau B: ffactor ysgogol lymffocyt B (BLyS), a elwir hefyd yn BAFF, DIOLCH, TNFSF 20, ac ati. Daeth BLyS yn darged poblogaidd yn naturiol. ar gyfer ymchwil cyffuriau newydd SLE. Yn ôl adroddiad ymchwil GBI, mae'r cyffuriau a dargedwyd ar gyfer BLyS yn cynnwys GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod o Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., a Junshi Biological 0010010 # 39; s gwrthgorff monoclonaidd UBP-1212.

Ond yn anffodus, mae'r cynhyrchion hyn wedi cael llawer o anawsterau mewn treialon clinigol. Yn ôl adroddiad ymchwil GBI, ataliodd Eli Lilly ymchwil a datblygiad Tabalumab yn 2015. Daeth treial clinigol trydydd cam Anthera Pharmaceuticals Blissibimod i ben yn fethiant. Roedd yr unig Belliumumab cymeradwy yn effeithiol ar y cyfan.

0010010 quot; Y rheswm pam nad yw effeithiolrwydd targedu BLyS yn ddelfrydol yw nad BLyS yw'r unig ffactor allweddol sy'n rheoleiddio datblygiad celloedd B. Mae ffactor arall, EBRILL, hefyd yn chwarae rhan bwysig. Mae BLyS ac EBRILL yn gweithio gyda'i gilydd ar y derbynyddion ar lymffocytau B. 0010010 quot; Esboniodd Fang Jianmin Road.

Yn wahanol i belidomumab, sydd ond yn targedu un targed o BLyS, gall tacitabine atal dau cytocinau, BlyS ac APRIL ar yr un pryd, gyda strwythur cyffuriau newydd sbon a mecanwaith gweithredu targed deuol, a all atal aeddfedu a gwahaniaethu celloedd B yn effeithiol. a lleihau Mae ymateb imiwn y corff 0010010 # 39; yn cyflawni'r nod o drin afiechydon hunanimiwn. 0010010 quot; Gall y ddau ffactor weithio ar eu pennau eu hunain neu'n synergaidd, sy'n gyfwerth â chael dwy ffordd. Dim ond un ffordd y gwnaethoch chi ei blocio ac mae ffordd arall, felly mae'r celloedd B i lawr, ond nid yw'r effaith y gorau. 0010010 quot; Esboniwyd Fang Jianmin ymhellach.

A barnu o'r data clinigol allweddol hwn, mae Tataxil wedi dangos effeithiolrwydd clinigol sylweddol. Yn yr astudiaeth aml-fenter hon, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo o {{2}} o gleifion SLE a gofrestrwyd, cyrhaeddodd cyfradd ymateb 48 wythnos y grŵp tacitazide dos uchel 79. {{ 6}}%, a chyfradd ymateb y grŵp rheoli plasebo oedd 3 2. 0%, Cyrhaeddodd wahaniaeth sylweddol iawn mewn ystadegau, gan gyrraedd prif bwynt terfynol treialon clinigol.

Mewn cyferbyniad â'r belimumab wedi'i farchnata, cofrestrodd astudiaeth cam III ar hap, a reolir gan placebo (NCT {{1}}) a gyhoeddwyd ym mis Mawrth 2018 677 o gleifion, gan ddangos ymateb 52 wythnos cyfradd belimumab. O'i gymharu â'r grŵp plasebo (53. 8% vs 40. 1%). Gellir gweld bod tetaxelp yn sylweddol well na belizumab.

Yn ôl data epidemiolegol, mae mynychder SLE yn Tsieina mor uchel â (30. 13 ～ 70. 41) fesul 100, 000, a mae nifer y cleifion yn cyfrif am 1 / 4 o'r byd. Fodd bynnag, oherwydd y datblygiad sydd ar ei hôl hi wrth drin afiechydon imiwnedd gwynegol, mae asiantau biolegol oherwydd pris a rhesymau eraill Heb eu defnyddio'n helaeth. Mae ymddangosiad tetaxide nid yn unig yn diwallu'r anghenion clinigol enfawr sydd heb eu diwallu, ond mae hefyd yn cynrychioli cynnydd cwmnïau lleol Tsieineaidd ym maes triniaeth clefyd imiwnedd gwynegol.

O China i'r byd

Er mwyn dod â tacitabine i'r farchnad yn gyflym ar ôl ei restru, mae hyrwyddiad academaidd, masnacheiddio a chynhyrchu tacitabine ar y gweill gan Rongchang Biotech 0010010 # 39; Yn ddiweddar, mae Rongchang Biotech wedi cynnwys is-lywydd gwerthu sydd â blynyddoedd lawer o brofiad gwerthu ym maes bioleg clefydau gwynegol mewn cwmnïau fferyllol lleol a rhyngwladol. Mae tîm masnachol yn cael ei ffurfio. Mae gallu cynhyrchu cyfredol Bioleg Rongchang wedi gallu cwrdd â'r gwerthiannau yn y farchnad Tsieineaidd am 4 i 5 mlynedd.

Denodd data treialon clinigol Taitaxil Bright Eye lygaid cyfoedion rhyngwladol yn gyflym hefyd. Ym mis Medi 2019, cymeradwywyd Tetacil gan FDA yr UD ar gyfer treialon clinigol Cam II a bydd yn cychwyn treial clinigol aml-ganolfan fyd-eang ar gyfer lupus erythematosus systemig. O ran cynllun masnachol y farchnad ryngwladol yn y dyfodol, dewisodd Rongchang Biological gydweithredu â chwmnïau fferyllol rhyngwladol mewn hawliau a diddordebau gwerthu. Datgelodd Fang Jianmin ei fod ar hyn o bryd yn trafod cydweithredu â sawl cwmni fferyllol rhyngwladol pwysau trwm.

0010010 quot; Dyma lle rydw i wedi fy nghyffroi fwyaf. 0010010 quot; Dywedodd Fang Jianmin: 0010010 quot; Arferai llawer o feddyginiaethau gael eu defnyddio gan gleifion tramor cyn dod i China. Nawr ein bod wedi newid ein statws, mae'r feddyginiaeth orau yn y byd yn cael ei chymeradwyo gan China yn gyntaf. Mae'n bwysig iawn i gleifion ei ddefnyddio gyntaf, ac yna ei hyrwyddo'n fyd-eang. ”Yn ddiweddar, dechreuodd prosiect diwydiannu cyffuriau newydd Rongchang Biotech osod y sylfaen yn Yantai. yn barod.

Dim ond y dechrau yw stori SLE. Mae tetaxide yn atal gormodedd a gwahaniaethu celloedd B. Mae gan lymffocytau B a chyfres o gyffuriau ar gyfer clefydau hunanimiwn botensial datblygu enfawr. Ar hyn o bryd, yn ychwanegol at SLE, mae Tetaxil hefyd yn cynnal treialon clinigol cam II / III ar gyfer arwyddion 6 gan gynnwys arthritis gwynegol, sglerosis ymledol, a chlefydau llinach nerf optig. Ar hyn o bryd mae llawer o arwyddion heb gyffuriau therapiwtig. maes.

Mae arwyddocâd mwy ymuno â'r farchnad ryngwladol mewn cyfran ehangach o'r farchnad. Ym marn Fang Jianmin 0010010 # 39; s, dylai tacitip hefyd fod â mwy o 0010010 quot; uchelgeisiau. 0010010 quot; 0010010 quot; Mae'n hysbys iawn ym maes afiechydon hunanimiwn, bod adalimumab brenin cyffuriau byd-eang yn erbyn celloedd T, ond nid oes cyffur mawr yn erbyn celloedd B. Gobeithio y gall tacitabine ddod yn gymaint o rôl ym maes afiechydon hunanimiwn. 0010010 # 39; Adalimumab Rhif 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Mae gan glefydau hunanimiwn faint marchnad fawr iawn ledled y byd. Mae data'n dangos, ers 2012, mai Adalimumab fu'r hyrwyddwr gwerthu cyffuriau byd-eang, gan gyrraedd $ 19. 9 biliwn yn 2018 , Mae potensial y farchnad yn enfawr.

Gwnaeth data clinigol Taitaxipu 0010010 # 39; s llygaid llachar Fang Jianmin 0010010 # 39; s nerfusrwydd o'r diwedd ymlacio am amser hir. Bydd Rongchang Bio, a sefydlwyd yn 2008, yn tywys yn ffurfiol wrth eni'r cyffur newydd cyntaf. Mae'n anochel y bydd llawer o anawsterau yn ystod y cyfnod hwn, ond mae Fang Jianmin yn ffodus ei fod wedi cael cyfle da i ddatblygu biofferyllol Tsieineaidd yn gyflym yn ystod y deng mlynedd diwethaf. Rhoi'r gorau i wneud meddyginiaeth newydd. 0010010 quot; Fe'i sefydlwyd yn gynnar a thawelwch. Dyma'r sylfaen ar gyfer genedigaeth Tataxip. Mae'r prosiect hwn yn wir yn cymryd llawer o amser, ond os yw pawb yn meddwl amdano'n gyflym a bod pwysau gan y farchnad gyfalaf, ni fydd Tataxip. . 0010010 quot;

Dywedodd Fang Jianmin: 0010010 quot; Fel cyffur dosbarth cyntaf gyda mecanwaith newydd, targed newydd, a strwythur newydd yn y gwir ystyr, gobeithio y bydd Tetaxil yn llwyddiannus yn Tsieina yn gyntaf, ac yna o China i'r byd, yn eang yn y Defnydd rhyngwladol, sydd o arwyddocâd mawr i'n diwydiant biofaethygol cyfan. 0010010 quot;