Takeda Oral proteasome ataliwr Ninlaro (Ixazomib) Cam III ymestyn yn glinigol dilyniant-am ddim goroesi!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni fferyllol Takeda (Takeda) ganlyniadau gwerthusiad o'r atalydd proteasome geneuol Ninlaro (ixazomib, ixazomib) wrth drin y cam III "TOURMALINE-MM2 Phase (MM) yn astudiaeth o'r fath (NCT01850524).

Mae hon yn ganolfan ryngwladol, ar hap, aml-ddall, treial clinigol cam III a reolir gan blasebo wedi'i gynnal mewn 705 o gleifion sydd newydd gael diagnosis o oedolion sydd â myeloma (MM) lluosog nad ydynt yn gymwys i gael eu trawsblannu, gan gymharu Ninlaro effeithiolrwydd a diogelwch y tri cham-gyffuriau wedi'u cyfuno â lenalidomide a dexamethasone, a'r talidomide Plus Prif bwynt yr astudiaeth oedd goroesi heb ddilyniant (PFS), ac roedd pwyntiau eilaidd allweddol yn cynnwys cyfradd ymateb gyflawn (CR), lleddfu poen, a goroesiad cyffredinol (OS).

Dangosodd y canlyniadau, o'u cymharu â'r grŵp triniaeth plasebo + lenalidomide + dexamethasone, i'r grŵp driniaeth canolrif-dilyniant am ddim o 13.5 mis (mPFS: 35.3 mis o gymharu â 21.8 mis). HR = 0.83; p = 0.073), ond ni chyrhaeddodd y trothwy arwyddocâd ystadegol. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch Ninlaro yn gyson â gwybodaeth bresgripsiwn bresennol y cyffur.

Bydd canlyniadau'r astudiaeth TOURMALINE-MM2 yn cael eu cyhoeddi mewn cynhadledd feddygol sydd ar y gweill. Dywedodd Christopher Arendt, Pennaeth Uned trin oncoleg yr Ymddiriedolaeth: "Mae gan gleifion sydd newydd gael diagnosis o myeloma lluosog nad ydynt yn bodloni'r amodau ar gyfer trawsblannu anghenion meddygol heb eu diwallu am opsiynau triniaeth newydd. Rydym yn dal yn ymrwymedig i hyrwyddo maes myeloma lluosog a thrwy ymchwil a datblygu parhaus yn parhau i sbarduno arloesedd. Rydym yn hyderus y byddwn yn dysgu llawer o wersi o'r treial hwn ac yn edrych ymlaen at rannu'r data hyn gyda'r gymuned. Hoffem ddiolch i gleifion ac ymchwilwyr am gymryd rhan yn y prosiect pwysig hwn. "

Ninlaro yw ataliwr proteasome llafar cyntaf y byd a gymeradwywyd gyntaf gan yr Unol Daleithiau FDA ym mis Tachwedd 2015. Fe'i defnyddir ar y cyd â lenalidomide a dexamethasone i drin cleifion sydd â myeloma lluosog sydd wedi cael o leiaf un therapi yn y gorffennol. Hyd yn hyn, mae Ninlaro wedi cael ei gymeradwyo mewn mwy na 60 o wledydd fel yr Unol Daleithiau, Siapan, a'r Undeb Ewropeaidd, ac mae dogfennau cais rheoleiddiol mewn mwy na 10 gwlad yn cael eu hadolygu. Ar hyn o bryd, mae Ninlaro yn datblygu amgylcheddau triniaeth lluosog ar gyfer myeloma lluosog.

Mae myeloma lluosog yn malaeniaeth hematolegol sy'n tarddu mewn celloedd plasma, sef celloedd gwaed gwyn a gynhyrchir ym mêr yr esgyrn. Mae celloedd plasma arferol yn gyfrifol am gynhyrchu gwrthgyrff yn erbyn haint, tra bod celloedd plasma canseraidd-celloedd myeloma yn lluosi ym mêr yr esgyrn ac yn rhyddhau gwrthgyrff o'r enw paraprotein (paraprotein), gall y gwrthgyrff hwn achosi symptomau afiechyd, gan gynnwys poen esgyrn, heintiau mynych neu ailadroddus a blinder, symptomau anemia. Gall y celloedd plasma malaen hyn effeithio ar lawer o esgyrn yn y corff a gall achosi problemau iechyd difrifol sy'n effeithio ar esgyrn, system imiwnedd, arennau, a chyfrif celloedd gwaed coch. Mae cwrs arferol myeloma lluosog yn cynnwys y cam myeloma symptomatig a'r cam dileu dilynol. Amcangyfrifir bod tua 230,000 o gleifion â myeloma lluosog ledled y byd, a chaiff 114,000 o achosion newydd eu diagnosio bob blwyddyn.