Rongchang Bio-Titacept yn cwblhau cam domestig II. triniaeth glinigol o neffropathi IgA

Ar 10 Awst, cyhoeddodd Rongchang Biotech (09995.HK) fod ei driniaeth ddeuol gyntaf yn y byd o lupus systemig erythematosus yn biolegol cyffuriau newydd tatacept (RC18) ar gyfer trin neffropathi IgA yn y treial clinigol cam II domestig Cyrhaeddodd yr astudiaeth y prif bwynt terfyn a chael canlyniadau cadarnhaol.

Recriwtiwyd cyfanswm o 44 o gleifion ar gyfer yr astudiaeth glinigol hon. Dangosodd dadansoddiad rhagarweiniol fod lefel protein wrinol cleifion yn y grŵp triniaeth tytacept yn sylweddol is na lefel y llinell sylfaen, ac roedd y gwahaniaeth yn ystadegol arwyddocaol o'i gymharu â'r grŵp plasebo. Yn ogystal, mae nifer o bwyntiau eilaidd eraill yn dangos gwahaniaeth sylweddol ymhellach rhwng y grŵp triniaeth a'r grŵp rheoli plasebo. Bydd data clinigol perthnasol yn cael ei gyhoeddi mewn cynadleddau neu gylchgronau rhyngwladol perthnasol. Bydd Rongchang Bioplan yn cynnal ymchwil pellach yn Tsieina a'r Unol Daleithiau.

Mae IgA Nephropathi (IgA Nephropathi, IgAN) yn sgleiniog a achosir gan ganolfannau imiwnedd, sy'n amlygu fel hematuria, proteinuria, a methiant cynyddol arennol. Bydd cleifion yn y pen draw yn datblygu methiant yr arennau neu glefyd yr arennau diwedd cyfnod, a bydd angen dialysis neu drawsblannu'r arennau ar hyd at 50% o gleifion. Yn ôl Frost &Sullivan, mae nifer y cleifion â neffropathi IgA yn y byd wedi cynyddu o 8.8 miliwn yn 2015 i 9.3 miliwn yn 2020 (gan gynnwys 2.2 miliwn yn Tsieina). Amcangyfrifir y bydd cyfanswm nifer y cleifion â neffropathi IgA yn y byd yn cyrraedd 9.7 miliwn yn 2025 (gan gynnwys 2.3 miliwn yn Tsieina) a 10.2 miliwn yn 2030 (gan gynnwys 2.4 miliwn yn Tsieina).

Hyd yma, nid oes therapi penodol na chyffuriau biolegol wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin neffropathi IgA yn y byd. Y driniaeth safonol yw atalyddion system renin-angiotensin-aldosterone ac asiantau imiwnedd, gan gynnwys corticosteroidau, ond yn aml mae gwenwyn difrifol ac sgil-effeithiau yn cyd-fynd â hwy, ac mae galw clinigol enfawr am gyffuriau newydd. Ar hyn o bryd, dim ond cyffur newydd biolegol gwreiddiol sydd gan Tsieina o'r enw Tatacept yn y cam ymchwil clinigol, ac mae treialon clinigol cam III ar fin dechrau. Adroddir bod arwyddion neffropathi IgA y cyffur wedi'u cymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA), ac mae wedi'i heithrio o dreialon clinigol cam I yn yr Unol Daleithiau ac wedi cynnal treialon clinigol cam II yn uniongyrchol.

Gan fod Y BLyS/EBRILL cyntaf yn y byd yn y dosbarth cyntaf a'r cyntaf o'r radd flaenaf, mae cyffur arloesol protein deuol Tatacept, mecanwaith targed deuol unigryw Tatacept a dyluniad strwythurol bioinformeg yn ei wneud yn fwy biolegol weithgar ac yn y broses Mae ganddo sefydlogrwydd moleciwlaidd uwch mewn cynhyrchu. Ar yr un pryd, gall ei ddilyniant asid amino dynol llawn leihau'r imiwnedd posibl yn effeithiol, gan leihau sgil-effeithiau'r cyffur yn effeithiol, a gwella diogelwch ac effeithiolrwydd y driniaeth yn sylweddol. Ar 9 Mawrth, 2021, cymeradwywyd Taltazep gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol, gan nodi bod fy ngwlad wedi cymryd yr awenau yn y byd wrth ddatblygu cyffuriau newydd ar gyfer trin lwpws systemig erythematosus a chyflawni cam mawr ymlaen. Yn ogystal â lwpws systemig erythematosus, mae gan y cyffur y potensial i gael ei ddefnyddio mewn amrywiaeth o arwyddion awtoimiwn eraill gydag anghenion clinigol enfawr heb eu diwallu. Mae'n trin neffropathi IgA, syndrom Sjogren, niwromyelitis opteg, sglerosis ymledol a disgyrchiant myasthenia, ac ati. Mae'r cam domestig II./III. treialon clinigol o'r arwyddion wedi'u lansio'n llawn, ac mae nifer o arwyddion ar fin dechrau astudiaethau clinigol aml-ganolwr byd-eang.