Cymeradwywyd Rinvoq gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer y pedwerydd arwydd: triniaeth oedolion a phobl ifanc OC!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer Rinvoq (upadacitinib): ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol a chleifion 12 oed a 12 oed sy'n addas ar gyfer triniaeth systemig. Uwchlaw cleifion glasoed. O ran meddyginiaeth, mewn cleifion sy'n oedolion, y dos argymelledig o Rinvoq yw 15 mg neu 30 mg ar lafar unwaith y dydd; ymhlith pobl ifanc (12-17 oed) a chleifion oedrannus 65 oed a hŷn, y dos argymelledig o Rinvoq yw 15 mg ar lafar unwaith y dydd. Gellir defnyddio Rinvoq gyda corticosteroidau amserol (TCS) neu hebddynt.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn nodi'r pedwerydd arwydd bod Rinvoq wedi'i gymeradwyo yn yr UE. Ar yr un pryd, Rinvoq hefyd yw'r atalydd JAK cyntaf a gymeradwywyd gan yr UE ar gyfer trin oedolion a phobl ifanc OC cymedrol i ddifrifol (≥12 oed).

Mae Rinvoq yn atalydd JAK llafar, unwaith y dydd, detholus a gwrthdroadwy. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq wedi'i gymeradwyo o'r blaen ar gyfer 3 arwydd: (1) Ar gyfer trin arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol heb ddigon neu anoddefgarwch i un neu fwy o gleifion gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau (DMARD) (RA); (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA) sydd ag annigonolrwydd neu anoddefgarwch i un neu fwy o DMARDs; (3) ar gyfer trin y rhai nad oes ganddynt ymateb digonol i therapïau confensiynol Cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG). Ymhlith yr arwyddion hyn, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Yn yr Unol Daleithiau, dim ond ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol difrifol sydd heb ddigon neu anoddefiad i fethotrexate (MTX) y cymeradwyir Rinvoq. Y dos cymeradwy ar gyfer yr arwydd hwn yw 15 mg. Ar hyn o bryd, mae cais atodol Rinvoq' s ar gyfer trin PsA, AS, ac AD yn cael ei adolygu gan FDA yr UD.

Mae cymeradwyaeth yr UE yn seiliedig ar gymorth data un o'r prosiectau cofrestru cam 3 byd-eang OC mwyaf. Mae'r prosiect yn cynnwys 3 astudiaeth fyd-eang allweddol (Mesur i fyny 1, Mesur i Fyny 2, AD Up), wedi cofrestru mwy na 2500 o gleifion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD), a gwerthuso Rinvoq fel monotherapi (Mesur Effeithlonrwydd a diogelwch Up 1 , Mesur i fyny 2) a corticosteroidau amserol cyfun (AD Up) mewn perthynas â plasebo. Ym mhob un o'r 3 astudiaeth, y pwynt terfyn sylfaenol cyffredin oedd: ar 16eg wythnos y driniaeth, gwellodd yr ardal ecsema a'r mynegai difrifoldeb o leiaf 75% (EASI75), a'r ymchwilydd dermatitis atopig dilysedig' s asesiad cyffredinol ( Sgôr vIGA-AD) oedd 0/1 (mae'r briw croen yn cael ei dynnu'n llwyr neu ei dynnu bron yn llwyr).

Dangosodd y canlyniadau, ym mhob astudiaeth cam 3, bod y ddau ddos ​​o Rinvoq wedi cyrraedd pob pwynt terfyn cynradd ac eilaidd: o gymharu â'r grŵp plasebo, cafodd cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq eu trin yn wythnos 16 a phwyntiau amser eraill (p< 0.001).="" bu="" gwelliant="" cyflym="" a="" sylweddol="" o="" ran="" cael="" gwared="" ar="" ddifrod="" a="">

Data effeithiolrwydd penodol: (1) Cyrhaeddodd cyfran uwch o gleifion EASI 75 yn yr 16eg wythnos: grŵp Rinvoq 15mg (MU1: 70%; MU2: 60%; PA: 65%), grŵp Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; PA: 77%), grŵp plasebo (MU1: 16%; MU2: 13%; PA: 26%). (2) Cyrhaeddodd cyfran uwch o gleifion vIGA OC 0/1 yn yr 16eg wythnos: yn y grŵp Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), grŵp Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; PA: 59%), grŵp plasebo (MU1: 8%; MU2: 5%; PA: 11%). (3) Ar yr 16eg wythnos, cyflawnodd cyfran uwch o gleifion ostyngiad clinigol sylweddol mewn pruritus (gwelliant NRS y pruritus ≥4 mwyaf difrifol): grŵp Rinvoq 15mg (MU1: 52%; MU2: 42%; PA: 52% ) a grŵp RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%; PA: 64%), grŵp plasebo (MU1: 12%; MU2: 9%; PA: 15%). (4) O'i gymharu â'r grŵp plasebo, gwelodd cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq dau ddos ​​ostyngiad sylweddol yn glinigol mewn cosi (y gwelliant NRS cosi mwyaf difrifol ≥ 4) a chlirio'r croen (EASI) mor gynnar â'r wythnos gyntaf a'r ail wythnos. , yn y drefn honno. 75).

(5) Ar gyfer cleifion a dderbyniodd unrhyw ddos ​​o Rinvoq, parhawyd i gynnal y canlyniadau yn wythnos 16 tan wythnos 52.

O ran diogelwch, yr adweithiau niweidiol a adroddwyd amlaf (≥5%) yn y grŵp Rinvoq 15mg a grŵp 30mg oedd haint y llwybr anadlol uchaf (25.4%), acne (15.1%), herpes simplex (8.4%), cur pen (6.3 %) a chynyddodd gwaed Creatine phosphokinase (CPK, 5.5%). Yr adwaith niweidiol difrifol mwyaf cyffredin yw haint difrifol (& lt; 1.0%).

Strwythur cemegol Upadacitinib

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd croen cyffredin, cronig, cylchol ac ymfflamychol, a amlygir gan gylchoedd ailadroddus o gosi a chrafu, gan arwain at groen wedi cracio, cennog ac egnïol. Amcangyfrifir y bydd cymaint â 25% o blant a 10% o oedolion yn cael eu heffeithio gan OC ar ryw adeg yn eu bywydau. Bydd gan 20% -46% o gleifion AD sy'n oedolion glefyd cymedrol i ddifrifol. Bydd symptomau'r afiechyd yn achosi baich corfforol, seicolegol ac economaidd sylweddol ar y claf.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin colitis briwiol (UC), arthritis gwynegol (RA), arthritis psoriatig (PsA), spondyloarthritis echelinol (axSpA), clefyd Crohn (CD), astudiaethau clinigol Cam III atopig o ddermatitis rhywiol (AD) ac arteritis celloedd enfawr ( GCA) ar y gweill.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Rhagwelodd dadansoddwyr UBS yn flaenorol y bydd gan Rinvoq ac AbbVie' s gyffur gwrthlidiol gwrthgorff monoclonaidd arall Skyrizi werthiant brig o 11 biliwn o ddoleri'r UD. Bydd y ddau gynnyrch newydd hyn yn gallu gwneud iawn am golli gwerthiannau a achosir gan effaith biosimilars ar gynnyrch blaenllaw AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).