Cais am dreial clinigol allweddol ar gyfer lorlatinib yn ROS1-gadarnhaol canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach a gymeradwywyd yn Tsieina

Ar 4 Ionawr, cyhoeddodd y cwmni fferyllol arloesol o Hong Kong, CStone Fferyllfeydd (02616.HK) fod y cais am dreial clinigol (IND) o lorlatinib ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach (NSCLC) wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina. Awdurdod (NMPA) wedi'i gymeradwyo. Dyma astudiaeth ganolog gyntaf y byd o lorlatinib yn NSCLC ROS1-gadarnhaol.

Deellir bod yr astudiaeth yn anelu at werthuso gweithgarwch gwrth-baeddu a diogelwch lorlatinib mewn cleifion â NSCLC datblygedig ROS1-gadarnhaol, a bydd yn cofrestru cleifion â NSCLC datblygedig ROS1-gadarnhaol sydd wedi methu cemotherapi a therapi manwl. Prif bwynt yr astudiaeth yw'r gyfradd ymateb gwrthrychol a aseswyd gan y Pwyllgor adolygu annibynnol (ORR).

Dengys ystadegau fod mwy na 670,000 o achosion NSCLC yn cael eu diagnosio yn Tsieina bob blwyddyn, ac mae tua 2%-3% ohonynt yn cael eu hachosi gan ad-drefnu genynnau ROS1, gyda graddfa o tua 20,000 o bobl. Mae'r rhan fwyaf ohonynt yn adenocarinomas ifanc, nad ydynt yn ysmygu neu'n ysmygu golau. mewn cleifion. Fel ataliwr kinase tyrosine Trydedd genhedlaeth ALK/ROS1, gall lorlatinib ddarparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach i ROS1.

Mae Lorlatinib yn ataliwr kinase Trydedd genhedlaeth ALK/ROS1 (TKI) gyda gweithgarwch ataliol cryf a detholus ac mae'n gallu treiddio i'r rhwystr gwaed-ymennydd. Gyda'i ddata clinigol rhagorol, mae lorlatinib wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 50 o wledydd ledled y byd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â NSCLC metastatig ALK-gadarnhaol. Mewn astudiaeth cam I/II flaenorol, mae lorlatinib wedi gwella ORR ac ORR ymwthiol mewn cleifion TKI-naïf neu TKI gyda NSCLC datblygedig ROS1-gadarnhaol. Ar gyfer cleifion â metastasau cadarnhaol yr ymennydd, cyflawnodd lorlatinib gyfraddau ymateb uchel ac amseroedd ymateb cadarn.

Yn hyn o beth, dywedodd Dr. Yang Jianxin, Prif Swyddog Meddygol CStone Fferyllfeydd, nad oes triniaeth effeithiol ar hyn o bryd i gleifion NSCLC ros1-gadarnhaol ar ôl iddynt ddatblygu ymwrthedd i gyffuriau. "Rydym wrth ein bodd bod lorlatinib wedi'i gymeradwyo ar gyfer astudiaethau allweddol mewn cleifion â NSCLC ROS1-bositif yn Tsieina. Byddwn yn cyflymu'r astudiaeth glinigol o lorlatinib ac yn dod â mwy o opsiynau triniaeth i gleifion cyn gynted â phosibl."

Mae'n werth nodi bod yr astudiaeth hon yn dyfnhau ymhellach y cydweithrediad strategol rhwng CStone a Pfizer. Ym mis Medi 2020, ymrwymodd CStone a Pfizer i gydweithrediad strategol, sy'n cynnwys fframwaith cydweithredu i'r ddwy blaid gyflwyno mwy o gynhyrchion oncoleg i ranbarth Tsieina Fwyaf. Ym mis Mehefin 2021, cyhoeddodd CStone a Pfizer ar y cyd y bydd y ddwy blaid yn datblygu lorlatinib ar y cyd yn rhanbarth Tsieina Fwyaf ac yn cynnal ymchwil ar NSCLC ROS1-gadarnhaol, gan ddod â mwy o opsiynau triniaeth i'r rhan fwyaf o gleifion ym maes canser.

Mae cymeradwyo lorlatinib ar gyfer astudiaethau clinigol allweddol yn ddarn arall o newyddion da a gafwyd yn ddiweddar gan CStone. Ddiwedd y mis diwethaf, y cyffur gwrthgyrff PD-L1 gorau posibl yn y dosbarth Zejiemei? (Chwistrelliad Sugalimumab) wedi'i gymeradwyo gan NMPA ar gyfer marchnata, a chymeradwywyd y defnydd prawf clinigol o'r cyffur gorau posibl CS5001 (ROR1 ADC) yn y byd gan FDA ar gyfer ymchwil glinigol. Tynnir sylw pellach at fanteision CStone mewn therapi manwl ac imiwnotherapi.