Roedd Olamkicept yn llwyddiannus wrth drin treial clinigol cam 2 colitis briwiol (UC)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, y ​​cyfeirir ati yma wedi hyn fel “TJB”) y gwerthusiad olamkicept cyffuriau gwrthlidiol newydd (sgp130Fc, a elwir hefyd yn TJ301) ar gyfer trin colitis briwiol gweithredol (UC) Canlyniad llinell flaen positif astudiaeth glinigol cam 2 (NCT03235752). Mae hwn yn astudiaeth aml-fenter ranbarthol, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a oedd yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch trwyth mewnwythiennol olamkicept ddwywaith yr wythnos wrth drin cleifion ag UC gweithredol.

Olamkicept (TJ301) yw'r unig atalydd IL-6 detholus yn y cam clinigol sy'n gweithio trwy fecanwaith traws-signalau. Mae IL-6 yn ffactor gyrru pwysig ar gyfer lledaenu a chynnal llid cronig mewn clefydau hunanimiwn (fel UC).

Mae'r astudiaeth cam 2 hon yn un o'r astudiaethau prawf-gysyniad cyntaf a reolir gan placebo o atalyddion IL-6 yn UC. Mae'r astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol a'r pwyntiau terfyn eilaidd allweddol: (1) Ar ôl 12 wythnos o driniaeth, gyda plasebo O'i gymharu â'r grŵp cyffuriau, dangosodd y grŵp olamkicept dos 600mg gyfradd ymateb glinigol sylweddol uwch (p=0.032); (2) O'i gymharu â'r grŵp plasebo, roedd gan y grŵp olamkicept dos 600mg gyfran sylweddol uwch o gleifion sy'n cyflawni rhyddhad clinigol a Iachau mwcosol (p< 0.001),="" sef="" dau="" bwynt="" eilaidd="" allweddol="" yr="" astudiaeth.="" (3)="" mae="" olamkicept="" yn="" cael="" ei="" oddef="" yn="" dda="" ac="" mae="" ganddo="" ddiogelwch="">

Cyhoeddir dadansoddiad data manwl yr astudiaeth yn Wythnos Clefyd Treuliad yr Unol Daleithiau (DDW) ym mis Mai 2021 a chyfarfod Sefydliad Clefydau a Colitis Crohn Ewrop (ECCO) ym mis Gorffennaf 2021.

Dywedodd yr Athro Chen Minhu, prif ymchwilydd yr astudiaeth, dirprwy ddeon Ysbyty Cysylltiedig Cyntaf Prifysgol Sun Yat-sen, a phrif feddyg yr Adran Gastroenteroleg: “Rydym yn falch iawn o weld hynny drwy’r Cyfnod llwyddiannus hwn. 2 astudiaeth, mae olamkicept yn anelu at ddiogelwch ac effeithiolrwydd. Mae cleifion ag UC gweithredol wedi dangos buddion clinigol sylweddol. Dyma'r arddangosiad cyntaf bod blocio IL-6 trwy'r llwybr traws-signalau yn chwarae rhan therapiwtig bwysig yn UC. Mae'r astudiaeth hon ar gyfer datblygiad clinigol pellach y blocâd gwahaniaethol IL-6 hwn. Mae asiantau hydradol yn darparu hyder fel opsiwn triniaeth ar gyfer UC a chlefyd llidiol y coluddyn (IBD). Quot GG;

Dywedodd Dr. Shen Huaqiong, Prif Swyddog Gweithredol Tianjing Biotech: “Oherwydd bod gan y triniaethau cyffuriau cyfredol sgîl-effeithiau sylweddol a byddant yn datblygu ymwrthedd dros amser, ni fodlonwyd triniaeth clefyd llidiol y coluddyn (fel UC). Mae'r data clinigol cadarnhaol Cam 2 yn cefnogi ein cred bod gan olamkicept y potensial i ddod yn driniaeth safonol ar gyfer UC, ac rydym yn gyffrous am y gobaith o archwilio ystod fyd-eang ehangach i gleifion a darparu opsiwn triniaeth newydd newydd. Quot GG;

Ym mis Tachwedd 2016, llofnododd Horizon Biotech gytundeb â Ferring Pharmaceuticals i gael y drwydded unigryw i ddatblygu a masnacheiddio olamkicept yn China Fawr a De Korea. Ar Ebrill 23, 2021, llofnododd y ddwy ochr Femorandwm Cyd-ddealltwriaeth (MoU) i archwilio cydweithrediad posibl wrth ddatblygu a masnacheiddio olamkicept yn yr Unol Daleithiau, Canada, yr Undeb Ewropeaidd a Japan.

Mae Olamkicept yn homodimer o brotein ymasiad sy'n cynnwys parth allgellog glycoprotein dynol 130 (gp130) a'r darn crisialog (Fc) o IgG1 dynol. Mae Olamkicept yn cynnwys dau ranbarth allgellog o gp130, ac mae'n cael ei leihau gan y rhan Fc o IgG1 dynol, a all ddal cymhleth IL-6 a derbynnydd IL-6 hydawdd (IL-6R).

Olamkicept yw'r unig atalydd dethol ar lwybr traws-signalau IL6 yn y cam clinigol. O'i gymharu â chyffuriau gwrthgorff IL-6 neu IL-6R cymeradwy eraill, mae gan olamkicept well diogelwch oherwydd nid yw'n effeithio ar swyddogaethau ffisiolegol arferol IL-6, megis yr ymateb imiwn acíwt mewn haint a rheoleiddio metabolaidd.

Mae gan Olamkicept y potensial i ddod yn gyffur gorau yn y dosbarth ar gyfer trin afiechydon hunanimiwn lle mae UC ac IL-6 eraill yn gyfryngwyr llidiol allweddol. Ar hyn o bryd, yr arwydd cyntaf a ddatblygwyd gan Tianjing Bio ar gyfer olamkicept yw UC, ac mae'r cwmni hefyd yn bwriadu datblygu arwyddion eraill ar gyfer llid IL-6-gyfryngol.