Mae Novo Nordisk USA yn cyflwyno cais: Dos uchel Ozempic (simegliutide) dos uchel 2.0mg ar gyfer triniaeth ddwys!

Cyhoeddodd Novo Nordisk yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais estyniad label i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) ar gyfer yr awdurdodiad marchnata presennol ar gyfer y cyffur hypoglycemig Ozempic (semaglutide, paratoi isgroenol, unwaith yr wythnos) Yn cyflwyno dos newydd o 2.0 mg. Ar 29 Rhagfyr, 2020, mae Novo Nordisk wedi cyflwyno cais estyniad label i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA).

Mae Ozempic yn analog peptid 1 (GLP-1) tebyg i glwcagon unwaith yr wythnos. Mae'r cyffur yn baratoad pigiad isgroenol. Ar hyn o bryd mae dosau 0.5mg a 1.0mg wedi'u cymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ar gyfer: (1) Fel dull ategol o addasu diet ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2; (2) Ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 â chlefyd cardiofasgwlaidd (CVD), lleihau nifer yr achosion cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE, gan gynnwys Perygl marwolaeth cardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, strôc angheuol).

Mae'r cymhwysiad estyniad label hwn yn seiliedig ar ganlyniadau'r prawf SUSTAIN FORTE. Cofrestrodd y treial 961 o gleifion â diabetes math 2 a oedd angen triniaeth ddwys. Dangosodd y data, ar 40fed wythnos y driniaeth, fod y grŵp dos 2.0 mg yn ystadegol sylweddol well na'r grŵp dos 1.0 mg o ran gostyngiad yn lefel glwcos yn y gwaed (HbA1c). Yn y treial, roedd yn ymddangos bod y ddau ddos ​​o semaglutide yn ddiogel ac wedi'u goddef yn dda. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin oedd y llwybr gastroberfeddol, y rhan fwyaf ohonynt yn ysgafn i gymedrol ac wedi diflannu dros amser, yn gyson â'r categori agonyddion derbynnydd GLP-1. O'i gymharu â 1.0 mg semaglutide, dangosodd digwyddiadau niweidiol gastroberfeddol 2.0 mg semaglutide debygrwydd.

Dywedodd Is-lywydd Gweithredol Novo Nordisk a Phrif Swyddog Gwyddonol Mads Krogsgaard Thomsen:" Rydym yn gyffrous am gyflwyno dos 2.0mg o semaglutide i'r FDA. Yn y prosiect SUSTAIN, cyflawnodd y rhan fwyaf o gleifion y nod triniaeth o lefelau haemoglobin glyciedig o dan 7%. Fodd bynnag, mae angen triniaeth ddwys ar rai cleifion. Bydd defnyddio dos 2.0mg yn galluogi mwy o gleifion diabetes math 2 i gyflawni'r nodau triniaeth. Quot GG;

Mae Semaglutide yn analog peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon, sy'n hyrwyddo secretiad inswlin ac yn atal secretion glwcagon trwy fecanwaith sy'n ddibynnol ar ganolbwyntio glwcos, a all wella lefel glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes math 2, a The mae'r risg o hypoglycemia yn isel.

Yn ogystal, gall semaglutide hefyd beri colli pwysau trwy leihau archwaeth a lleihau'r cymeriant bwyd. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr (MACE) yn sylweddol mewn cleifion â diabetes math 2.

Ar hyn o bryd, mae Novo Nordisk wedi datblygu paratoadau pigiad (Ozempic) a pharatoadau llafar (Rybelsus) ar gyfer semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, paratoi pigiad): yn baratoad pigiad isgroenol wythnosol (0.5mg neu 1mg), sy'n addas ar gyfer: (1) fel dull ategol o addasu diet ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn oedolion â diabetes math 2 ( 2) Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 â chlefyd cardiofasgwlaidd (CVD) i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE, gan gynnwys marwolaeth gardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, a strôc nad yw'n angheuol).

Cymeradwywyd Ozempic gyntaf gan FDA yr UD ym mis Rhagfyr 2017 ac ar hyn o bryd mae ar y farchnad mewn llawer o wledydd a rhanbarthau ledled y byd. Cymeradwywyd ail arwydd y cyffur gan FDA yr UD ym mis Ionawr 2020. Dangosodd data o'r Treial Canlyniad Cardiofasgwlaidd (CVOT) SUSTAIN 6, mewn cleifion â diabetes math 2 â risg cardiofasgwlaidd uchel (CV), o'i gyfuno â gofal safonol O'i gymharu â gofal safonol. gostyngodd plasebo, Ozempic y risg o ddiweddbwynt cyfansawdd MACE 26% yn sylweddol.

——Rybelsus (semaglutide, tabled llafar): paratoad llafar unwaith y dydd sy'n cynnwys SNAC excipient i hyrwyddo amsugno. Mae'r feddyginiaeth hon yn addas ar gyfer: fel addasiad dietegol ac ymarfer corff a meddygaeth ategol i wella oedolion diabetes math 2 Rheoli' s siwgr. Rybelsus yw fersiwn lafar gyntaf a unig&# 39 y byd o agonydd derbynnydd GLP-1. Fe'i cymerir unwaith y dydd ac mae dau ddos ​​therapiwtig: 7mg a 14mg.

Yn yr Unol Daleithiau, diweddarwyd label Rybelsus ym mis Ionawr 2020 i gynnwys gwybodaeth ychwanegol am PIONEER 6 CVOT, sy'n profi diogelwch CV. Cynhaliwyd y treial mewn cleifion â diabetes math 2 sydd â risg uchel o CV. Dangosodd y data, o'i gyfuno â gofal safonol, O'i gymharu â plasebo, cyrhaeddodd Rybelsus brif bwynt terfynol diffyg pwynt israddol MACE cyfansawdd, gan ddangos diogelwch CV. Yn yr astudiaeth, cyfran y cleifion a brofodd o leiaf un MACE oedd 3.8% yn y grŵp Rybelsus a 4.8% yn y grŵp plasebo.

Ar hyn o bryd, mae Novo Nordisk hefyd yn astudio chwistrelliad isgroenol 2.4mg semaglutide wythnosol fel dull triniaeth ar gyfer gordewdra ymysg oedolion. Gall semaglutide helpu pobl i fwyta llai a lleihau'r cymeriant calorïau trwy leihau newyn a chynyddu syrffed bwyd, a thrwy hynny beri colli pwysau.

Ym mis Rhagfyr 2020, cyflwynodd Novo Nordisk Gais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer chwistrelliad isgroenol 2.4 mg o semaglutide i FDA yr UD ac EMA yr UE, sy'n analog wythnosol tebyg i glwcagon peptid-1 (GLP-1) ar gyfer tymor hir rheoli pwysau. Mae'n werth nodi bod Novo Nordisk hefyd wedi cyflwyno Taleb Adolygu Blaenoriaeth (PRV) i'r FDA i gyflymu adolygiad yr NDA, a all fyrhau cylch adolygu'r NDA o'r 10 mis safonol i 6 mis.

Yr arwyddion ar gyfer paratoi pigiad isgroenol semaglutide 2.4mg yw: fel diet calorïau isel a modd ategol i gryfhau ymarfer corff, a ddefnyddir i drin gordewdra (BMI≥30kg / m2) neu dros bwysau (BMI≥27kg / m2) yng nghwmni o leiaf un pwysau corff Cleifion sy'n oedolion â chomorbidities cysylltiedig.

Yn ogystal, ym mis Rhagfyr 2020, cyhoeddodd Novo Nordisk gynllun i fynd i mewn i ddatblygiad clinigol Cam 3 i werthuso semaglutid llafar 14mg ar gyfer trin clefyd Alzheimer' s (AD). Mae semaglutide llafar 14 mg yn baratoad llafar unwaith y dydd o'r semaglutid analog GLP-1 hir-weithredol. Gwnaed y penderfyniad ar ôl gwerthuso data GLP-1 o fodelau preclinical, astudiaethau tystiolaeth yn y byd go iawn, dadansoddiad post-mortem o dreialon canlyniadau cardiofasgwlaidd mawr, a thrafodaethau gydag asiantaethau rheoleiddio.

Mae Novo Nordisk yn bwriadu cychwyn prosiect clinigol cam 3a allweddol, gan gofrestru oddeutu 3700 o gleifion â cham cynnar OC. Y bwriad yw lansio'r prosiect yn hanner cyntaf 2021 i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch semaglutid llafar unwaith y dydd mewn perthynas â plasebo. Yn y treial prosiect hwn, y prif gyfnod triniaeth disgwyliedig yw tua 2 flynedd.