Tagrisso (osimertinib) triniaeth adjuvant o ganser cynnar yr ysgyfaint mwtaniad EGFR: ymestyn goroesiad di-glefyd yn sylweddol!

Cyhoeddodd AstraZeneca archwiliad yn ddiweddar o'r cyffur gwrth-ganser a dargedwyd Tagrisso (osimertinib) wrth drin canser yr ysgyfaint yng nghynhadledd ar-lein Cynhadledd Canser yr Ysgyfaint y Byd (WCLC) a gynhaliwyd gan y Gymdeithas Ryngwladol ar gyfer Astudio Canser yr Ysgyfaint. Canlyniadau dadansoddi rhywiol. Dengys data fod cleifion â mwtaniad derbynyddion ffactor twf epidermal (EGFRm) canser yr ysgyfaint nad ydynt yn rhai celloedd bach (NSCLC), Mae therapi adjuvant Tagrisso yn ymestyn goroesiad di-glefyd (DFS) yn sylweddol, p'un a ydynt wedi cael cemotherapi adjuvant neu gyfnod clefyd yn y gorffennol sut y mae. Yn y therapi adjuvant a gyhoeddwyd y llynedd, cyflawnodd Tagrisso ganlyniadau DFS digynsail.

Yn y dadansoddiad archwiliadol hwn o'r boblogaeth brawf gyfan, lleihaodd therapi adjuvant Tagrisso y risg o ailadrodd clefydau neu farwolaeth mewn cleifion a oedd wedi derbyn cemotherapi adjuvant o'r blaen 84% (AD=0.16, 95%CI: 0.10-0.26), a Gostyngodd y risg y bydd clefydau'n digwydd eto neu farwolaeth mewn cleifion nad oeddent yn cael cemotherapi adjuvant 77% (AD=0.23; 95%CI: 0.13-0.40). Ar bob cam o'r clefyd, mae manteision DFS yn debyg.

Yn ogystal, dangosodd dadansoddiad post-mortem archwiliadol ar wahân o'r canlyniadau a adroddwyd gan gleifion yn astudiaeth ADAURA fod cleifion a gafodd eu trin â Tagrisso yn cynnal ansawdd eu bywyd, ac nid oedd unrhyw wahaniaeth clinigol arwyddocaol mewn iechyd corfforol na meddyliol rhwng grŵp Tagrisso a'r grŵp plasebo.

Dywedodd ymchwilydd arweiniol treial Cam 3 ADAURA, yr Athro Wu Yilong o'r Sefydliad Canser yr Ysgyfaint, Ysbyty Pobl Daleithiol Guangdong: "Yn astudiaeth ADAURA, mae manteision goroesi aruthrol y cleifion sy'n rhydd o glefydau wedi cefnogi Tagrisso fel arloeswr mewn triniaeth adjuvant o ganser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach EGFR. Rôl therapi. Mae'r dadansoddiad diweddaraf hwn yn dangos, waeth beth fo'r cemotherapi adjuvant blaenorol, fod maint y budd-dal hwn yn gyson, a beth bynnag fo cam y clefyd, mae hyn yn cryfhau rôl allweddol Tagrisso yn yr amgylchedd therapiwtig hwn. "

Dywedodd Dave Fredrickson, Is-lywydd Gweithredol Uned Fusnes Oncolon AstraZeneca: "Mae'r data newydd hyn yn dangos bod Tagrisso yn darparu manteision trawsnewidiol sy'n annibynnol ar driniaethau cemotherapi blaenorol, yn atal canser yr ysgyfaint rhag digwydd eto, tra'n cynnal ansawdd bywyd cleifion. Cymeradwywyd Tagrisso yn ddiweddar i'w ddefnyddio yn yr Unol Daleithiau. Ar ôl triniaeth adjuvant, rydym yn parhau i gydweithredu ar frys ag asiantaethau rheoleiddio byd-eang i ddarparu'r safon newydd hon o driniaeth i gleifion â chanser yr ysgyfaint yn gynnar."

Mae ADAURA yn astudiaeth Cam III ar hap, dwbl-ddall, byd-eang, a reolir gan blaceg, a gynhaliwyd yn 682 yn gynnar (IB/II/IIIA) Mae cleifion EGFRm-NSCLC sydd wedi derbyn ail-adran tiwmor gyflawn a chemotherapi ôl-weithredol safonol dewisol wedi gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch Tagrisso ar gyfer therapi adjuvant. Yn yr astudiaeth, derbyniodd cleifion yn y grŵp arbrofol Tagrisso 80mg unwaith y bydd tabledi llafar dyddiol am dair blynedd neu nes i'r clefyd ddigwydd eto. Cynhaliwyd yr ymchwil mewn mwy na 200 o ganolwyr clinigol mewn mwy nag 20 o wledydd yn Ewrop, De America, Asia, a'r Dwyrain Canol. Y prif bwynt diddiwedd yw goroesi di-glefyd (DFS) yng ngham II/IIIA cleifion, a'r pwynt terfyn eilaidd allweddol yw DFS yng ngham IB/II/IIIA cleifion.

Cyhoeddwyd prif ganlyniadau'r astudiaeth yn y New England Journal of Medicine ym mis Medi 2020. Dangosodd y canlyniadau: (1) Mewn cleifion â chyfnod II a IIIA EGFRm NSCLC, gall defnyddio therapi adjuvant Tagrisso leihau'r risg y bydd clefydau'n digwydd eto neu'n marw 83 %(HR=0.17; 95%CI: 0.12-0.23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Yn seiliedig ar ganlyniadau effeithlonrwydd digynsail astudiaeth ADAURA, mae'r DU. Cymeradwyodd FDA Tagrisso ym mis Rhagfyr 2020 fel therapi adjuvant (ôl-weithredol) ar gyfer trin ail-wneud tiwmor cyflawn y cyfnod cynnar (IB/II/IIIA) sydd wedi derbyn dibenion cyrens. ) Cleifion sy'n oedolion ag EGFRm NSCLC.

Tagrisso yw'r ffactor twf epidermal di-droi'n-ôl trydedd genhedlaeth sy'n atal teiosine kinase (EGFR-TKI), sy'n gallu goresgyn ymwrthedd EGFR-TKI cyntaf ac ail genhedlaeth y dosbarth hwn o gyffuriau, gan gynnwys Roche/Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso (osimertinib)yn gallu llesteirio mwtanau sensitif EGFR a mwtanau gwrthiannol EGFR-T790M, ac mae ganddo weithgarwch clinigol yn erbyn metastasis y system nerfol ganolog. Hyd yn hyn, Tagrisso 40mg ac 80mg unwaith y bydd tabledi llafar dyddiol wedi'u cymeradwyo mewn llawer o wledydd (gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Tsieina, a'r Undeb Ewropeaidd) ar gyfer triniaeth llinell gyntaf NSCLC datblygedig EGFRm, ac fe'u defnyddiwyd mewn llawer o wledydd (gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Tsieina, yr UE) ar gyfer triniaeth ail-linell i gleifion ag EGFR T790M Yn ogystal, yn yr Unol Daleithiau a nifer o wledydd eraill, cymeradwyir Tagrisso hefyd: fel therapi adjuvant (ôl-weithredol) ar gyfer trin oedolion cynnar (cam IB/II/IIIA) EGFRm NSCLC sydd wedi cael eu hailethol yn llwyr at ddibenion cyrens cleifion.

Ar hyn o bryd, mae AstraZeneca yn datblygu Tagrisso (osimertinib) ar gyfer clefyd na ellir ei osgoi'n lleol (astudiaeth LAURA), ynghyd â chemotherapi i drin clefyd metestatig (FLAURA2), ynghyd â chyffuriau newydd posibl i ddatrys yr ymwrthedd i EGFR TKI (astudiaeth SAVANNAH, ymchwil ORCHARD).