Novartis Kesimpta: Lleihau'r risg o ddatblygiad anabledd (PIRA) nad yw'n gysylltiedig â gweithgareddau ailddigwydd mewn cleifion RMS sydd newydd gael eu diagnosio!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Novartis ddata ôl-ddadansoddiad newydd o dreial ASCLEPIOS Cam III yn 73ain Cyfarfod Blynyddol Academi Niwroleg America (AAN) yn 2021. Dangosodd y data fod y sglerosis ymledol atglafychol newydd ei ddiagnosio a'i drin o'r newydd (O'i gymharu ag Aubagio (teriflunomide) ), Gostyngodd Kesimpta (ofatumab) y risg o ddatblygiad anabledd yn annibynnol ar weithgaredd cylchol (PIRA) bron i 60 yn 3 a 6 mis pan gaiff ei ddefnyddio wrth drin cleifion yn yr is-grŵp RMS ar y llinell gyntaf.

Kesimpta yw'r therapi celloedd B cyntaf wedi'i dargedu y gellir ei weinyddu'n hawdd gartref a gall y claf' s chwistrelliad isgroenol ei hun unwaith y mis. Mae Aubagio yn gyffur llafar o Sanofi. Mae'n gyffur llinell gyntaf a ddefnyddir yn gyffredin ar gyfer trin sglerosis ymledol (MS) a chyffur cywiro clefyd y geg MS sy'n arwain y diwydiant.

Mewn cleifion RMS sydd newydd gael eu diagnosio a'u trin o'r newydd, mae mwy na 50% o'r digwyddiadau gwaethygu anabledd a gadarnhawyd yn PIRA, sy'n ddiweddbwynt sy'n dod i'r amlwg a ddefnyddir i fesur anabledd sy'n gwaethygu nad yw'n gysylltiedig ag ailddigwyddiad mewn treialon MS, sy'n dangos bod datblygiad afiechyd wedi dechrau yn gynnar. Mae'r data newydd hyn yn cefnogi Kesimpta ymhellach fel yr opsiwn triniaeth a ffefrir ar gyfer cleifion sy'n oedolion ag RMS.

Yn ogystal, dangosodd y data astudiaeth estynedig label agored o dreial ALITHIOS, trwy weinyddu Kesimpta yn is-raddol, bod lefel serwm IgM / IgG cyfartalog cleifion yn aros o fewn yr ystod gyfeirio yn ystod y cyfnod tair blynedd a ddaeth i ben ym mis Rhagfyr 2002.

Dywedodd Jacqueline A. Nicholas, MD, Cyfarwyddwr Neuroimmunology, Canolfan Sglerosis Ymledol (MS), Ysbyty Methodistaidd Riverside, Ohio, UDA: “Mae dadansoddiad PIRA yn dangos bod mwy na hanner y digwyddiadau gwaethygu anabledd a brofir gan gleifion RMS cynnar yn gysylltiedig ag a yw maent yn digwydd ai peidio. Mae ailddigwyddiad profiadol yn amherthnasol. O'i gymharu ag Aubagio, mae Kesimpta yn lleihau'r risg o ddilyniant bron i 60%, sy'n atgyfnerthu pwysigrwydd ymyrraeth gynnar a thriniaeth effeithlon i fynd i'r afael â dilyniant afiechyd cynhenid ​​cyn i ddifrod anadferadwy ddigwydd. Quot GG;

Dywedodd Estelle Vester Blokland, Pennaeth Materion Meddygol Byd-eang Niwrowyddoniaeth Novartis: “Mae tystiolaeth bod cleifion â sglerosis ymledol yn symud ymlaen yng nghamau cynnar y clefyd. Mae hyn yn atgyfnerthu'r angen am driniaeth gynnar gyda chyffur dewis cyntaf, fel Kesimpta. Mae'r cyffur yn cyfuno effeithiolrwydd pwerus a diogelwch da, a gellir ei weinyddu gartref. Rydym wedi ymrwymo i hyrwyddo dealltwriaeth wyddonol o ddatblygiad afiechyd mewnol MS er mwyn gwella ansawdd bywyd cleifion sydd â'r afiechyd cronig hwn yn y pen draw. Quot GG;

Mae Kesimpta yn fath newydd o therapi celloedd B wedi'i dargedu, a gymeradwywyd gan FDA yr UD ym mis Awst 2020, fel chwistrelliad isgroenol ar gyfer trin sglerosis ymledol sy'n atglafychu oedolion (RMS), gan gynnwys syndrom ynysig clinigol, clefyd atglafychol atglafychol, Clefyd cynyddol eilaidd gweithredol . Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Kesimpta ym mis Mawrth 2021 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion RMS â chlefyd gweithredol a ddiffinnir gan nodweddion clinigol neu ddelweddu.

Mae'n werth nodi mai Kesimpta yw'r therapi celloedd B cyntaf a'r unig un wedi'i dargedu y gellir ei weinyddu a'i reoli gartref yn hawdd. Bydd defnyddio beiro pigiad awtomatig Sensoready i roi chwistrelliad isgroenol unwaith y mis yn dod yn opsiwn triniaeth a ffefrir ar gyfer cleifion RMS. Mewn treialon clinigol cam 3, mae Kesimpta wedi dangos effeithiolrwydd uchel iawn a diogelwch tebyg o'i gymharu â'r cyffur llinell gyntaf Aubagio a ddefnyddir yn gyffredin, a bydd y cyffur yn dod yn driniaeth a ffefrir ar gyfer ystod eang o gleifion RMS.

Yn draddodiadol, roedd rhwymwyr / nwyddau traul celloedd B ar gyfer trin MS yn cael eu gweinyddu'n bennaf mewn ysbytai neu ganolfannau trwyth, a fyddai'n cynyddu cost y system gofal iechyd ac yn gosod baich ffordd o fyw ar rai cleifion. Mae Kesimpta yn therapi celloedd B effeithiol iawn, a weinyddir trwy bigiad isgroenol unwaith y mis, a gall y claf ei drin gartref, gan osgoi mynd i'r ysbyty / canolfan trwyth, a fydd yn diwallu prif anghenion poblogaeth cleifion RMS.

Un o nodau rheoli RMS yw cynnal swyddogaeth niwrolegol i arafu dirywiad camweithrediad. Er bod sawl therapi addasu clefydau (DMT) y gellir eu defnyddio i drin RMS, mae'r rhan fwyaf o gleifion ag RMS yn dal i brofi gweithgaredd afiechyd. Mae tystiolaeth y gall cychwyn triniaeth effeithiol yn gynnar wella prognosis tymor hir cleifion ag RMS.

Mae cymeradwyaeth reoliadol Kesimpta' s yn seiliedig ar ganlyniadau dwy astudiaeth ganolog Cyfnod III ASCLEPIOS. Cyrhaeddodd yr astudiaethau hyn i gyd y pwynt olaf cynradd. Dangosodd y data, o gymharu ag Aubagio, bod Kesimpta wedi gostwng y gyfradd ailddigwyddiad blynyddol (AAR) o fwy na 50% a'r risg gymharol o ddilyniant anabledd wedi'i gadarnhau (CDP) mewn 3 mis o fwy na 30%. Yn ogystal, o'i gymharu ag Aubagio, gostyngodd Kesimpta niwed ymennydd Gd + T1 yn sylweddol a briwiau T2 newydd / estynedig. Cyhoeddwyd canlyniadau'r ddwy astudiaeth hon yn y New England Journal of Medicine ar Awst 6, 2020. Dangosodd dadansoddiad post-mortem annibynnol y gallai Kesimpta atal gweithgaredd clefyd newydd mewn cleifion RMS. Ni ddangosodd bron i 90% o'r cleifion a gafodd eu trin â Kesimpta unrhyw arwyddion o weithgaredd afiechyd yn ail flwyddyn y driniaeth (NEDA-3).

Mae Ofatumumab yn gwrthgorff monoclonaidd gwrth-CD20 cwbl ddynol sy'n gweithio trwy ei rwymo i foleciwlau CD20 ar wyneb celloedd B ac ysgogi lysis a disbyddu celloedd B effeithiol. Cymeradwywyd Ofatumumab gyntaf gan FDA yr UD yn 2009 a'i werthu o dan yr enw masnach Arzerra ar gyfer trin lewcemia lymffocytig cronig (CLL). Mae'r cyffur yn gofyn am drwyth mewnwythiennol dos uchel mewn sefydliadau meddygol.

Yn dilyn hynny, astudiodd Novartis ofatumumab wrth drin RMS mewn prosiect datblygu newydd, oherwydd mae'n hysbys iawn bod celloedd B yn chwarae rhan allweddol yn natblygiad clefydau hunanimiwn (fel MS). Yn RMS, mae prosiect datblygu clinigol ofatumumab' s wedi mynd trwy 10 mlynedd, fel rhan o astudiaeth drylwyr, sy'n cynnwys mwy na 2,300 o gleifion ledled y byd, gan adlewyrchu poblogaeth eang o gleifion. Mae Kesimpta yn gweithio trwy ddull gweithredu unigryw, ac mae'r cynllun triniaeth (gweinyddiaeth) wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer RMS ac mae'n chwarae rhan allweddol yn y canlyniad. Mae hon yn amserlen dosio wahanol a llwybr gweinyddu, sy'n wahanol i'r arwyddion CLL a gymeradwywyd yn flaenorol.

Portffolio cynnyrch Novartis MS

Mae gan Kesimpta, fel cenhedlaeth newydd o asiant disbyddu celloedd B, ddisbyddu celloedd B yn gyflymach ac mae'n cadw nodweddion diogelwch buddiol imiwnedd. Ar yr un pryd, mae ganddo gyfleustra hunan-weinyddu trwy bigiad isgroenol unwaith y mis. Ar ôl i'r cyffur gael ei farchnata, disgwylir iddo herio Roche Cynyddodd y cyffur Ocrevus (ocrelizumab) a dargedwyd yn gyflym gan CD20, ocgizumab), gwerthiant byd-eang olaf' s yn 2020, gan gyrraedd 4.326 biliwn o ffranc y Swistir.

Mae sglerosis ymledol (MS) yn tarfu ar swyddogaeth arferol yr ymennydd, y nerf optig a llinyn y cefn trwy lid a niwed i feinwe, gan effeithio ar oddeutu 2.3 miliwn o bobl ledled y byd. Mae'r clefyd fel arfer wedi'i rannu'n dri math: sglerosis ymledol ail-ataliol (RRMS), sglerosis ymledol blaengar eilaidd (SPMS, a ddiffinnir fel arfer fel cronni cyffredinol newidiadau gwybyddol a chorfforol ac anabledd), a dilyniant sylfaenol Sglerosis ymledol (PPMS). I ddechrau, mae tua 85% o gleifion yn datblygu sglerosis ymledol o'r math ailwaelu.

Yn y maes hwn, Novartis' mae portffolio cynnyrch hefyd yn cynnwys: Gilenya (fingolimod, modulator S1P), Mayzent (siponimod, cenhedlaeth newydd o fodulator S1P), Extavia (interferon β-1b ar gyfer pigiad isgroenol). Yn ogystal, mae ei is-gwmni Sandoz yn gwerthu Glatopa (asetad Glatiramer, 20mg / mL, 40mg / mL) yn yr Unol Daleithiau, sy'n gyffur generig o Teva' s cyffur MS trwm Copaxone.