Clwt croen anfewnwthiol Viaskin Peanut (DBV712) ​​Diweddariad statws rheoleiddiol yr UD ac Ewrop!

Mae DBV Technologies yn gwmni biofferyllol cam clinigol ac ar hyn o bryd mae'n datblygu platfform Viaskin, sy'n blatfform technoleg perchnogol gydag ystod eang o gymwysiadau posibl mewn imiwnotherapi. Mae Viaskin yn seiliedig ar Imiwnotherapi Epidermal (EPIT), sy'n dosbarthu cyfansoddion gweithredol yn fiolegol i'r system imiwnedd trwy groen cyfan. Gyda'r ymgeisydd cynnyrch anfewnwthiol newydd hwn, mae DBV wedi ymrwymo i drawsnewid gofal cleifion ag alergeddau bwyd yn ddiogel.

Ar hyn o bryd, mae DBV yn datblygu darn alergedd i gnau daear Viaskin Peanut (DBV712), sy'n ddarn croen anymwthiol, unwaith y dydd, a all hyfforddi'r system imiwnedd ddynol yn raddol i ddatblygu goddefgarwch i gnau daear. Fe'i defnyddir mewn 4-11 Trin alergeddau cnau daear mewn plant 2 oed. Yn 2015, mae FDA yr UD wedi rhoi dynodiad therapi torri tir newydd (BTD) i Viaskin Peanut ar gyfer trin alergedd i gnau daear.

Datblygir darn Viaskin Peanut gan ddefnyddio platfform DBias' s Viaskin, a all hyfforddi'r system imiwnedd ddynol yn raddol i ddatblygu goddefgarwch i gnau daear. Mae Viaskin yn ddarn electrostatig sy'n dosbarthu sylweddau biolegol weithredol (gan gynnwys alergenau) trwy groen cyfan heb niweidio'r croen. Ei sail ddamcaniaethol yw imiwnotherapi epicutaneous (EPIT), sy'n dosbarthu alergenau yn uniongyrchol i haenau arwynebol y croen. Mae'n actifadu system imiwnedd y corff' s trwy dargedu celloedd sy'n cyflwyno antigen (APC) yn benodol heb ganiatáu i alergenau fynd i mewn i'r gwaed. Yn ogystal â Viaskin Peanut, mae DBV hefyd yn datblygu clytiau Viaskin i drin alergedd gwiddon llwch ac alergedd i laeth.

Yn ddiweddar, datgelodd DBV ddiweddariadau rheoliadol Viaskin Peanut' s yn yr UD ac Ewrop yn ei adroddiad ariannol trydydd chwarter:

—— O ran rheoliad yr UD: Ar Hydref 14, 2021, derbyniodd DBV lythyr gan yr FDA ynghylch y cytundeb treial STAMP a gyflwynwyd ar Fai 6, 2021. Mae'r FDA wedi gofyn am ddull cam wrth gam tuag at y DBV' s prosiect datblygu wedi'i addasu Viaskin Peanut (mVP). Gobaith yr FDA yw adolygu'r data o astudiaeth derbyn a rhyddhau protein DBV' s cyn darparu barn ychwanegol ar ddyluniad protocol treial STAMP. Nododd yr FDA yn ei hysbysiad y bydd yn cyhoeddi canllawiau cyn bo hir ar y ffordd orau i brofi cymeriant protein mVP a'r cyfeirnod neu'r darn cyfredol (cVP). Hyd nes y bydd DBV yn derbyn adborth cyflawn gan yr FDA, ni fydd yn cychwyn y treial STAMP.

—— O ran rheoliad yr UE: Yn ôl y broses EMA sefydledig a deialog barhaus gyda'r LCA, mae'r asiantaeth yn adolygu Cais Awdurdodi Marchnata Viaskin Peanut (MAA). Mae DBV yn paratoi ymateb i lythyr DAY 180 ac yn gwerthuso sut i ddatrys y gwrthwynebiadau orau, gan gynnwys y prif wrthwynebiadau sy'n weddill sy'n cwestiynu cyfyngiadau'r data, megis perthnasedd clinigol a maint yr effaith a gefnogir gan un astudiaeth allweddol. Disgwylir i'r cwmni gael cyfnewidiadau pellach ag EMA. Mae DBV yn amcangyfrif y gall EMA gyhoeddi penderfyniad ar awdurdodiad marchnata posibl Viaskin Peanut' yn chwarter cyntaf 2022.

Dywedodd Daniel Tasse, Prif Swyddog Gweithredol DBV Technologies:" Mae DBV yn gweithio'n galed i ddod o hyd i ffordd effeithlon ac amserol ymlaen. Ar hyn o bryd, mae'r grŵp cleifion alergedd i gnau daear yn aros yn eiddgar am y cynnydd yn y driniaeth yn y maes hwn. Bydd DBV yn parhau i weithio'n galed i ddod â Viaskin Peanut i'r gymuned alergedd bwyd."

Alergedd i gnau daear yw un o'r alergeddau bwyd mwyaf cyffredin yn y byd. Yn yr Unol Daleithiau yn unig, mae gan fwy na 1.6 miliwn o blant a phobl ifanc alergedd i gnau daear. Mae'r gofal safonol ar gyfer plant a phobl ifanc ag alergeddau cnau daear bob amser wedi bod yn ddeiet dileu cnau daear caeth, yn ogystal â chyffuriau achub amserol pan fydd amlyncu cnau daear yn ddamweiniol yn achosi adweithiau alergaidd. Er gwaethaf cadw gwyliadwriaeth uchel, gall llyncu cnau daear yn ddamweiniol ddigwydd o hyd, gan arwain at adweithiau alergaidd o ddifrifoldeb anrhagweladwy, a'r risg oes o adweithiau alergaidd difrifol.

Ym mis Chwefror 2020, Therapiwteg Aimmune' enillodd alergedd y geg alergedd cnau daear Palforzia (alergen cnau daear powdr-dnfp, AR101) FDA yr UD, gan ddod y byd' s triniaeth gymeradwy gyntaf ar gyfer alergedd i gnau daear, a hi hefyd yw'r gyntaf a gymeradwywyd yn y byd A therapi a ddefnyddir i trin unrhyw alergedd bwyd.

Palforzia yw'r cynnyrch cyntaf a ddatblygwyd gan ddefnyddio platfform triniaeth imiwnotherapi desensitization llafar perchnogol Aimmune (CODIT), sy'n ceisio dadsensiteiddio cleifion â nifer glir a manwl gywir o alergenau allweddol, a thrwy hynny atal cymeriant bwyd damweiniol Mae'r ymateb imiwn a achosir gan yr alergen yn darparu lefel ystyrlon o amddiffyniad.

Mae Palforzia yn cynnwys alergenau allweddol a dynnwyd o gnau daear. Mae'n bowdwr gyda chynhwysion sefydlog, wedi'i becynnu mewn capsiwlau cod lliw symudadwy (ar gyfer dwysáu dos a dosio) a sachets (300mg / bag ar gyfer triniaeth gynnal a chadw)). Wrth gymryd meddyginiaeth, tynnwch y powdr allan o'r capsiwl neu'r sachet, ei gymysgu â swm bach o fwyd lled-solid (fel afalau, iogwrt, neu bwdin), ac yna bwyta.

Mae alergedd i gnau daear yn farchnad $ 3 biliwn. Fel y feddyginiaeth gyntaf i drin alergedd i gnau daear, mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon masnachol Palforzia' s. Rhagfynegodd EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, yn flaenorol y disgwylir i werthiannau Palforzia' s yn 2024 gyrraedd 1.75 biliwn o ddoleri'r UD.