Mae Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate Chwistrelliad Hir-weithredol (PP6M) wedi gwneud cais am restru, a bydd yn cael ei chwistrellu ddwywaith y flwyddyn!

Janssen Pharmaceuticals, is-gwmni i Johnson& Cyhoeddodd Johnson (JNJ), yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) i ofyn am gymeradwyaeth ar gyfer paliperidone palmitate bob 6 mis. mis, PP6M) pigiad hir-weithredol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sgitsoffrenia. Mae Janssen yn bwriadu cyflwyno cais am awdurdodiad marchnata (MAA) ar gyfer PP6M i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn ystod yr ychydig fisoedd nesaf.

Os caiff ei gymeradwyo, PP6M fydd y cyffur pigiad hir-weithredol cyntaf (LAI) ar gyfer sgitsoffrenia a weinyddir ddwywaith y flwyddyn. Dim ond mewn cleifion â chlefyd Parkinson' s sydd wedi derbyn palmitate paliperidone byr-weithredol (PP1M neu PP3M) y defnyddir PP6M ar ôl i'w clefyd sefydlogi. Y pwrpas yw lleihau nifer y pigiadau.

Dywedodd Dr. Bill Martin, Pennaeth Therapi Byd-eang Niwrowyddoniaeth Adran Janssen R& D: Dechreuodd" Janssen' s sylfaen mewn niwrowyddoniaeth gydag ymchwil a datblygu opsiynau triniaeth newydd ar gyfer sgitsoffrenia, ac mae'r cais hwn yn yn seiliedig ar ymrwymiad 60 mlynedd. Rydym wedi dylunio'r regimen dosio unigryw hwn fel y gall cleifion â sgitsoffrenia a'u tîm meddygol dalu llai o sylw i gyfnodau meddyginiaeth a mwy o sylw i agweddau eraill ar eu cynllun triniaeth, megis ymyrraeth seicogymdeithasol. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gyda Chydweithrediad yr FDA i ychwanegu chwistrelliad 6 mis o hyd sy'n gweithredu am ein llinell cynnyrch palmitidone palmitate. Quot GG;

Dywedodd Dr. Mathai Mammen, Pennaeth Ymchwil a Datblygu Byd-eang Janssen: “Mae cyffuriau gwrthseicotig yn chwarae rhan bwysig wrth reoli sgitsoffrenia; fodd bynnag, mae diffyg cydymffurfio â chyffuriau ar bresgripsiwn wedi dod yn broblem a gydnabyddir yn fyd-eang. Datrysiad i'r driniaeth yw hwn. Yr agwedd heriol fu'r catalydd erioed ar gyfer ein hymchwil a'n datblygiad o bigiadau hir-weithredol ar gyfer cleifion â sgitsoffrenia. Quot GG;

Mae'r sNDA yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Llwybr 6. Astudiaeth fyd-eang cam 3 ar hap, dwbl-ddall, di-israddoldeb yw hon, sy'n cofrestru 702 o gleifion sy'n oedolion â sgitsoffrenia o 20 gwlad. Mae'r data'n dangos, yn y setiau data dadansoddi bwriad-i-drin (HCA) a fesul protocol (PP), mai prif bwynt yr amser ailwaelu ar ddiwedd cyfnod 12 mis yr astudiaeth yw PP6M ac unwaith bob 3 mis O'i gymharu â palmitidone palmitate (PP3M), mae'n dangos nad yw'n israddoldeb. Mae diogelwch PP6M a arsylwyd yn yr astudiaeth yn gyson ag astudiaethau blaenorol o unwaith y mis (PP1M) a paliperidone palmitate (PP3M) unwaith y mis, ac nid oes unrhyw arwyddion diogelwch newydd wedi dod i'r amlwg.

Yn yr Unol Daleithiau, mae cyfuniad cyffuriau LAI a gymeradwywyd gan Janssen ar hyn o bryd ar gyfer trin sgitsoffrenia oedolion yn cynnwys Risperdal Consta (risperidone, unwaith bob pythefnos), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidone palmitate, unwaith y mis) ac Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, unwaith bob 3 mis), mae'r holl gyffuriau hyn yn cael eu rhoi a'u trin gan weithwyr meddygol proffesiynol mewn lleoliad clinigol.

Mae Invega Sustenna® (PP1M) yn gyffur presgripsiwn sy'n cael ei roi gan weithwyr gofal iechyd proffesiynol unwaith y mis trwy bigiad i drin oedolion â sgitsoffrenia. Mae Invega Trinza® (PP3M) yn gyffur presgripsiwn sy'n cael ei roi gan weithiwr gofal iechyd proffesiynol fel pigiad bob 3 mis. Fe'i defnyddir i drin oedolion â sgitsoffrenia sydd wedi derbyn Invega Sustenna® (PP1M) am o leiaf 4 mis.