Johnson & Johnson/AbbVie Imbruvica (ibrutinib) mae triniaeth llinell gyntaf un asiant am 7 mlynedd yn dangos manteision goroesi hirdymor!

Cyhoeddodd Janssen Fferyllmacewicals, is-gwmni Johnson & Johnson (JNJ), y cyffur gwrth-ganser a dargedwyd yn ddiweddar Imbruvica(ibrutinib)fel monotherapi ar gyfer trin lewkemia lymffocytig cronig (CLL) Cam 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) astudio effeithiolrwydd y pwynt goroesi di-ddilyniant Cam 3 (PFS) a chanlyniadau dilynol goroesi cyffredinol (OS) am hyd at 7 mlynedd. Dyma'r data dilynol cam 3 hwyaf ar gyfer swildod BTK hyd yma, sy'n cryfhau manteision goroesi hirdymor Imbruvica ac yn cadarnhau diogelwch wrth drin CLL Sex.

Mae Imbruvica yn ataliwr BTK llafar, wedi'i ddatblygu a'i drefnu gan Johnson & Johnson ac AbbVie. Yn Tsieina, mae Imbruvica wedi'i gymeradwyo i drin: lewkemia lymffocytig cronig/lymffoma lymffocytig bach (CLL/SLL), lymffoma celloedd mantle (MCL), macroglobwlinemia Waldenstrom (WM). Gellir dod o hyd i wybodaeth berthnasol ar wefan swyddogol Fferyllfeydd Xi'an Janssen.

Mae canlyniadau 7 mlynedd yr astudiaeth RESONATE-2 yn cefnogi manteision hirdymor monotherapi Imbruvica mewn CLL llinell gyntaf. Mae ehangder ac aeddfedrwydd ei ddata yn parhau i dyfu i gefnogi'r therapi gofal safonol hwn a'i effaith ar oroesi di-ddilyniant a goroesiad cyffredinol Effaith gadarnhaol yr agwedd hon.

Gwerthusodd astudiaeth RESONATE-2 269 o gleifion CLL ≥65 oed heb unrhyw 17c o fwtaniad dileu (del17c). Cafodd y cleifion hyn eu neilltuo ar hap a pharhaodd i dderbyn triniaeth Imbruvica nes i'r clefyd symud ymlaen neu wenwyn annerbyniol, neu i gael triniaeth clorambucil ar gyfer hyd at 12 cwrs.

Yn ystod y cyfnod dilynol o 7 mlynedd, dangosodd monotherapi Imbruvica fudd-dal PFS parhaus, cynnydd mewn clefydau neu leihau risg o 90% (AD=0.160; 95%CI: 0.111-0.230). Am 6.5 mlynedd, nid oedd y PFS canolrifol yng ngrŵp triniaeth Imbruvica wedi cyrraedd eto, roedd 61% o gleifion yn fyw ac yn rhydd o glefydau, a 9% yng ngrŵp triniaeth clorambucil. Gwelwyd budd PFS o driniaeth Imbruvica ym mhob is-grŵp, gan gynnwys is-grwpiau nodweddion genomeg risg uchel gyda mwtanau TP53, IGHV heb ei drin, neu ddileu 11q (AD=0. 091; 95%CI: 0.054-0.152).

Yn ogystal, am 6.5 mlynedd, roedd 78% o gleifion yng ngrŵp triniaeth Imbruvica yn dal yn fyw. Dros amser, cynyddodd cyfradd ymateb gyflawn (CR) triniaeth Imbruvica i 34%. Yn ystod y cyfnod dilynol o hyd at 7 mlynedd, parhaodd bron i hanner y cleifion i dderbyn triniaeth Imbruvica.

Mae monotherapi Imbruvica yn cael ei oddef yn dda ers amser maith, ac nid oes signal diogelwch newydd. Mae nifer yr achosion parhaus o ddigwyddiadau andwyol gradd 3 neu uwch yn dal yn isel: gorbwysedd (yn ystod 5-6 blynedd: n=20; 6-7 oed: n=15) a ffibriliad atrïaidd (yn ystod 5-6 blynedd: n=7; yn ystod y 6ed-7fed flwyddyn: n=5). Yn ogystal, ni ddigwyddodd unrhyw waedu mawr o radd 3 neu uwch yn ystod 5-7 mlynedd. Yn ystod y 5-6 blynedd, digwyddodd unrhyw radd o ddigwyddiadau andwyol a arweiniodd at derfynu mewn 3% o'r cleifion (n=2); yn ystod y 6-7 mlynedd, ni chafodd unrhyw gleifion yng ngrŵp triniaeth Imbruvica derfynu a achoswyd gan ddigwyddiadau andwyol.

Imbruvica(ibrutinib)yw'r ataliwr BTK cyntaf yn y byd, a ddatblygwyd ac a fasnachwyd ar y cyd gan Gwmni Biotechnoleg Janssen Johnson & Johnson a Fferyllfeydd AbbVie. Mae Imbruvica yn chwarae effaith gwrth-ganser drwy flocio BTK, sy'n ofynnol ar gyfer amledd celloedd canser a metestasisis. Mae BTK yn moleciwl signalau allweddol yn y derbynnydd celloedd B sy'n dangos ei fod yn gymhleth, ac mae'n chwarae rhan bwysig yn y gwaith o oroesi a metastasis celloedd B malaen a chlefydau gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu'r llu o gelloedd B heb reolaeth ac yn eu lledaenu, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi cyn datblygu canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiau cyrens cryf yn erbyn ystod eang o falaen hematolegol.

Ers iddo gael ei gymeradwyo ar gyfer marchnata ym mis Tachwedd 2013, Mae Imbruvica wedi cael 11 o gymeradwyaethau FDA yn yr Unol Daleithiau mewn cyfanswm o 6 chlefyd gan gynnwys 5 canser gwaed B-gell a chlefyd cronig yn erbyn lletyol (cGVHD): gyda mwtaniad dileu 17c neu hebddo (Del17c) lewkemia lymffocytig cronig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda mwtaniad dileu 17c neu hebddo (del17c), waldenstrom macroglobwlinemia (WM) , lymffoma celloedd mantle a gafodd ei drin yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20, a chlefyd cronig yn erbyn lletyol (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Yn Tsieina, Imbruvica(ibrutinib)ei gymeradwyo ym mis Awst 2017 fel monotherapi ar gyfer trin: (1) lewkemia lymffocytig cronig/cleifion lymffoma lymffocytig bach (CLL/ SLL); (2) Cleifion lymffoma celloedd Mantle (MCL) sydd wedi cael o leiaf un driniaeth yn y gorffennol. Ym mis Tachwedd 2018, cymeradwywyd Imbruvica ar gyfer arwyddion newydd: (1) Fel monotherapi, fe'i defnyddir ar gyfer cleifion â macroglobwlinemia Waldenstrom (WM) sydd wedi cael o leiaf un driniaeth yn y gorffennol, neu gleifion nad ydynt yn addas ar gyfer cemoimmunotherapi (2) Ynghyd â rituximab ar gyfer trin cleifion WM. Yn nrafodaethau yswiriant meddygol 2018, aeth Imbruvica ati'n llwyddiannus i ymuno â'r catalog yswiriant meddygol drwy doriad sylweddol mewn prisiau.

Ar hyn o bryd, mae AbbVie a Johnson & Johnson yn hyrwyddo prosiect datblygu tiwmor clinigol Imbruvica enfawr. Yn ôl yr adroddiad blynyddol a ryddhawyd gan y ddau barti, cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang Imbruvica yn 2020 9.442 biliwn o ddoleri U.S. Mae rhai dadansoddwyr yn rhagweld y bydd gwerthiant Imbruvica yn cyrraedd $11.9 biliwn yn 2025.