Mae cyffur wedi'i dargedu AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) ar fin cael ei gymeradwyo yn yr UE ac wedi'i gymeradwyo yn Tsieina!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu cymeradwyo'r cyffur gwrthganser wedi'i dargedu Tagrisso (enw generig: osimertinib): fel therapi Adjuvant (postoperative) ar gyfer trin cleifion oedolyn treiglad derbynnydd ffactor twf epidermaidd cynnar (cam IB / II / IIIA) (EGFRm) cleifion oedolion canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (NSCLC) sydd wedi cael echdoriad tiwmor llwyr at ddibenion halltu. Os caiff ei gymeradwyo, bydd Tagrisso yn addas ar gyfer cleifion EGFRm NSCLC sydd â dileu EGFR exon 19 neu dreiglad amnewid exon 21 (L858R) yn y tiwmor. Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, y disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu terfynol yn ystod y ddau fis nesaf.

Hyd yn hyn, mae Tagrisso wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin canser yr ysgyfaint cam cynnar mewn 15 gwlad ledled y byd. Yn Tsieina, cymeradwywyd Tagrisso gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ym mis Ebrill 2020: fel therapi cynorthwyol (ar ôl llawdriniaeth), mater i'r meddyg yw penderfynu a ddylid defnyddio cemotherapi cynorthwyol i drin cleifion sydd wedi derbyn iachâd. Cleifion sy'n oedolion ag EGFRm NSCLC yng nghyfnod cynnar (cam IB / II / IIIA) echdoriad tiwmor. Mae Tagrisso yn addas ar gyfer cleifion EGFRm NSCLC sydd â dileu EGFR exon 19 neu dreiglad amnewid exon 21 (L858R) yn y tiwmor.

Mae'n werth nodi mai Tagrisso yw'r unig gyffur wedi'i dargedu sydd wedi dangos effeithiolrwydd wrth drin canser yr ysgyfaint cam cynnar mewn treial byd-eang, a hwn hefyd yw'r cyffur cyntaf o'r fath a gymeradwywyd yn Tsieina. Cymeradwywyd yr arwydd trwy'r broses adolygu blaenoriaeth, a dyfynbris GG; quot&digynsail; dangosodd canlyniadau treial Cam 3 ADAURA fod therapi cynorthwyol Tagrisso yn lleihau'r risg y bydd afiechyd yn digwydd eto neu farw 80%.

Mae canser yr ysgyfaint yn glefyd dinistriol. Er y gall hyd at 30% o gleifion NSCLC gael eu diagnosio'n ddigon buan i gael llawdriniaeth radical, mae'r clefyd yn digwydd eto yn aml mewn clefyd cynnar. Yn ôl data blaenorol, bydd bron i hanner y cleifion a gafodd ddiagnosis yng ngham IB a mwy na thri chwarter y cleifion a gafodd ddiagnosis yng ngham IIIA yn ailwaelu o fewn 5 mlynedd. Mae mwy na thraean y cleifion canser yr ysgyfaint yn y byd yn Tsieina. Ymhlith cleifion NSCLC, mae gan oddeutu 40% o gleifion diwmorau â threigladau EGFR.

Dywedodd Dave Fredrickson, Is-lywydd Gweithredol Byd-eang AstraZeneca a Phennaeth yr Adran Oncoleg: “Ar hyn o bryd, nid oes therapi wedi’i dargedu ar gyfer cleifion canser yr ysgyfaint cam cynnar yn Ewrop. Mae'r gyfradd ailddigwyddiad yn y rhanbarth hwn yn dal i fod yn annerbyniol o uchel. CHMP's Mae'r adolygiad cadarnhaol o farnau yn gam pwysig wrth gyflwyno triniaethau wedi'u targedu ar gyfer y cleifion hyn am y tro cyntaf, ac mae hefyd yn cryfhau brys profion treiglo tiwmor ar gyfer pob claf canser yr ysgyfaint cyn gwneud unrhyw benderfyniadau triniaeth i sicrhau bod cymaint o gleifion â phosibl yn gallu elwa o therapïau arloesol fel Tagrisso. Quot GG;

Mae barn adolygiad cadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol astudiaeth glinigol gofrestredig cam III ADAURA. Mae data'n dangos bod Tagrisso, ym mhrif boblogaeth yr astudiaeth o gleifion NSCLC cam II a cham IIIA EGFRm, yn ogystal ag mewn cleifion cam IB-IIIA â dangosyddion endpoint eilaidd, wedi dangos goroesiad di-afiechyd (DFS) ystadegol wahanol a chlinigol arwyddocaol. ) Budd.

Y data penodol yw: (1) Mewn cleifion â cham II a IIIA, dangosodd canlyniadau DFS fod Tagrisso wedi lleihau'r risg y bydd clefyd yn digwydd eto neu farw 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" ym="" mhoblogaeth="" astudiaeth="" gyffredinol="" cleifion="" ib-iiia,="" dangosodd="" canlyniadau="" dfs="" fod="" tagrisso="" wedi="" lleihau'r="" risg="" y="" bydd="" clefyd="" yn="" digwydd="" eto="" neu="" farw="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" ym="" mhob="" is-grŵp="" a="" bennwyd="" ymlaen="" llaw,="" gan="" gynnwys="" cleifion="" asiaidd="" ac="" an-asiaidd,="" gwelwyd="" buddion="" dfs="" cyson="" waeth="" beth="" oedd="" cemotherapi="" cynorthwyol="" blaenorol.="" mae="" diogelwch="" a="" goddefgarwch="" tagrisso="" yn="" yr="" astudiaeth="" hon="" yn="" gyson="" ag="" astudiaethau="" blaenorol="" mewn="" nsclc="" metastatig.="" cyhoeddwyd="" canlyniadau="" ymchwil="" cysylltiedig="" yn="" y="" dyfyniad="" gg;="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Mae Tagrisso yn atalydd trydydd cynrychiolydd moleciwl bach llafar EGFR-TKI, sydd wedi'i gymeradwyo gan lawer o wledydd ledled y byd (gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, China, a'r Undeb Ewropeaidd): (1) Triniaeth rheng flaen ar gyfer cleifion â lleol. EGFRm NSCLC datblygedig neu fetastatig; (2) Triniaeth ail linell ar gyfer cleifion NSCLC datblygedig neu fetastatig lleol gyda threigladiad positif EGFR T790M. Yn ogystal, mae Tagrisso wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin canser yr ysgyfaint cam cynnar mewn mwy na deg gwlad gan gynnwys yr Unol Daleithiau.

Y gymeradwyaeth ddiweddaraf hon yw'r trydydd arwydd bod Tagrisso wedi'i gymeradwyo ar gyfer triniaeth ail linell NSCLC mutant EGFR T790M a thriniaeth llinell gyntaf EGFRm NSCLC yn Tsieina. Mae'r ddau arwydd cyntaf wedi'u cynnwys yn y catalog yswiriant meddygol cenedlaethol.

Tagrisso yw'r EGFR-TKI anghildroadwy trydydd cenhedlaeth gyda gweithgaredd clinigol yn erbyn metastasis y system nerfol ganolog. Yn fyd-eang, mae Tagrisso wedi trin oddeutu 250,000 o gleifion.

Ar hyn o bryd, mae AstraZeneca yn datblygu Tagrisso ar gyfer trin cleifion EGFRm NSCLC sydd â chamau afiechyd lluosog, gan gynnwys: trin clefyd anadferadwy datblygedig cam III (astudiaeth LAURA), clefyd anadferadwy neoadjuvant (NeoADAURA), cemotherapi cyfun ar gyfer Clefyd clefyd metastatig (FLAURA2), ynghyd â chyffuriau newydd posibl i ddatrys y gwrthiant i EGFR TKI (astudiaeth SAVANNAH, astudiaeth ORCHARD).