Cymeradwywyd orelabrutinib cyffuriau arloesol gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina!

Ar 25 Rhagfyr, pasiodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) y weithdrefn adolygu a chymeradwyo blaenoriaeth gyda chymeradwyaeth amodol ar gyfer rhestru orelabrutinib cyffuriau arloesol Dosbarth 1 (enw masnach: Inokay) a ddatganwyd gan Beijing Nuocheng Jianhua Technoleg Fferyllol Co. , Ltd., triniaeth Yu berthnasol: (1) Cleifion lymffoma mantell celloedd oedolion (MCL) sydd wedi cael o leiaf un driniaeth yn y gorffennol. (2) Cleifion sy'n oedolion â lewkemia lymffocytig cronig (CLL)/lymffoma lymffocytig bach (SLL) sydd wedi cael o leiaf un driniaeth yn y gorffennol.

mae orelabrutinib yn ataliwr teiosine kinase Bruton detholus (BTK). Mae rhestru'r amrywiaeth hon yn darparu opsiynau triniaeth newydd i gleifion â lymffoma celloedd mantell oedolion, lewkemia lymffocytig cronig oedolion, a lymffoma lymffocytig bach. Mae Gweinyddiaeth Gyffuriau'r Wladwriaeth yn mynnu bod deiliaid yr awdurdod marchnata ar gyfer yr amrywiaeth hon yn parhau i gwblhau gwaith ymchwil ôl-farchnata perthnasol yn unol â'r amodau a gofynion sydd ynghlwm.

Mae Orelabrutinib yn gyffur arloesol dosbarth 1 a ddatblygwyd yn annibynnol gan Nuocheng Jianhua. Mae'n rhwystr BTK newydd detholus iawn ar gyfer trin clefydau lymffoma ac awtolewawd, ac mae wedi cael cefnogaeth y prosiect creu cyffuriau newydd mawr cenedlaethol. Ar hyn o bryd, mae orelabrutinib yn cynnal treialon clinigol aml-ganolwr ac aml-arwydd yn Tsieina a'r Unol Daleithiau i astudio ei effeithiolrwydd a'i ddiogelwch fel un cyffur a cyffur cyfunol. Mae'r canlyniadau clinigol yn dangos diogelwch ac effeithiolrwydd da.

Strwythur cemegol Orelabrutinib (ffynhonnell y llun: medchemexpress.com)

Yn gynharach y mis hwn, cyhoeddodd Nuocheng Jianhua y data clinigol diweddaraf o orelabrutinib yng Nghyfarfod Blynyddol 62ain Cymdeithas Hematoleg America (ASH). Mewn 2 astudiaeth glinigol ar MCL wedi'i lacio/atblygol a CLL/SLL wedi'i lacio/atblygol, dangosodd orelabrutinib gyfradd ymateb gyffredinol dda a diogelwch.

——Data wedi'i ddiweddaru o astudiaeth Cam II o fonotherapi orelabrutinib mewn cleifion Tsieineaidd gyda CLL/SLL wedi'u llacio/atblygol: Cofrestrwyd cyfanswm o 80 o gleifion yn yr astudiaeth. Roedd y rhan fwyaf o'r cleifion yng ngham datblygedig y clefyd. Yr amser dilynol canolrifol oedd 14.3 mis. Asesodd y Pwyllgor Adolygu Annibynnol (IRC) mai'r gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) oedd 91.3%, a'r gyfradd ymateb gyflawn (CR) oedd 10. 0%, y gyfradd ymateb rannol oedd 63.8%, a'r gyfradd ymateb rannol gyda lymffocytosis oedd 17.5%. Yr amser cychwyn canolrif oedd 1.87 mis, ac ni chyrhaeddwyd y goroesiad di-ddilyniant canolrifol (PFS) a hyd y peidio â chodi tâl (DOR). Roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau andwyol yn ysgafn i gymedrol, ac ni chanfu'r dadansoddiad dilynol amser estynedig unrhyw faterion diogelwch newydd. Ymhlith y digwyddiadau andwyol cyffredin (AE) o unrhyw achos/lefel mae thrombocytagoriad, niwtropenia, anemia, haint llwybr anadlu uchaf, niwmonia, a hypokalemia.

——Y data diweddaraf o astudiaeth ddiogelwch ac effeithiolrwydd aml-ganolwr, agored, hirdymor o fonotherapi orelabrutinib mewn cleifion Tsieineaidd â lymffoma celloedd mantell wedi'i lacio/atblygol: Cofrestrodd yr astudiaeth 106 o gleifion a'r amser dilynol canolrifol oedd 16. 4 Mae'r rhan fwyaf o gleifion yng ngham datblygedig y clefyd. Yn ôl meini prawf Lugano (2014), y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) oedd 87.9%, a 93.9% o gleifion yn rheoli clefydau. Yn seiliedig ar werthuso dulliau delweddu CT, cyrhaeddodd y gyfradd hepgor gyflawn (CR) 34.3%. Ni chyrhaeddwyd y canolrif DOR a PFS. Mae Orelabrutinib wedi dangos effeithiolrwydd a diogelwch da wrth drin cleifion R/R MCL. Mae'r rhan fwyaf o ddigwyddiadau andwyol yn bennaf yn cynnwys thrombocytastroffia, niwtropenia, lewkopenia a gorbwysedd.