Mae surufatinib Meddygaeth Hutchison yn mynd i mewn i'r adolygiad yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop: trin tiwmor niwroendocrine!

Cyhoeddodd HUTCHMED yn ddiweddar fod yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) wedi cadarnhau a derbyn y cais am awdurdod marchnata (MAA) ar gyfersurufatinib(Sulanda®) ar gyfer trin tiwmor niwroendocrine pancreaic ac eithafol (nad yw'n pancreaic) (NET). . Mae LCA wedi cadarnhau cyflawnrwydd y deunyddiau a gyflwynwyd ac mae'n barod i gychwyn y broses adolygu ffurfiol.

Roedd cyflwyno'r cais yn dilyn y cyngor gwyddonol a ddarparwyd gan y Pwyllgor LCA ar gyfer Meddyginiaethau Dynol (CHMP). Y casgliad yw: 2 astudiaeth lwyddiannus o Gam 3 Tsieineaidd (SANET-p a SANET-ep) wrth drin tiwmor niwroendocrine pancreaic a heb fod yn pancreaic gyda syrffio Mae canlyniadau'r ddwy astudiaeth wedi'u cyhoeddi yn y cyfnodolyn "The Lancet Oncoleg") a gellir defnyddio'r data presennol o syrffio wrth drin cleifion â thiwbiau niwroendocrine nad ydynt yn pancreaic a phancreaic yn yr Unol Daleithiau fel sail ar gyfer cefnogi ceisiadau am awdurdodau marchnata. Cyhoeddodd Hutchison Fferyllfeydd ar 1 Gorffennaf 2021 ei fod wedi cyflwyno cais newydd am farchnata cyffuriau i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) ac fe'i derbyniwyd.

Yn Tsieina,surufatinibei gymeradwyo ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreaic (epNETs) ym mis Rhagfyr 2020 ac fe'i cymeradwywyd ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin pancreaic uwch (pNETs) ym mis Mehefin 2021. Ar hyn o bryd, mae surufatinib wedi'i farchnata yn Tsieina a'i werthu o dan yr enw masnach Sulanda®, gan ddarparu opsiwn triniaeth newydd pwysig ar gyfer cleifion tiwmor niwroendocrine Tsieineaidd.

surufatinibwrth drin tiwmorau niwroendocrine nad ydynt yn pancreaic uwch (epNET) Tsieina Treial clinigol Cam 3 SANET-ep (clinicaltrials.gov rhif cofrestru NCT02588170): Llwyddodd yr astudiaeth hon i gyrraedd y prif bwynt terfyn a bennwyd ymlaen llaw o PFS yn y dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen llaw. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth SANET-ep ar ffurf adroddiad llafar yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) 2019, ac fe'i cyhoeddwyd yn The Lancet Oncoleg ym mis Medi 2020.

Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, fod cleifion yn ysurufatinibroedd gan y grŵp triniaeth risg sylweddol is o gynnydd mewn clefydau neu farwolaeth 67%. Roedd y PFS canolrifol o gleifion yn y grŵp triniaeth syrffio wedi'i ymestyn yn sylweddol i 9.2 mis, o'i gymharu â 3.8 mis mewn cleifion yn y grŵp plasebo (AD=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; t<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 36%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 13%)="" and="" proteinuria="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

surufatinibwrth drin tiwmorau niwroendocrine pancreaic uwch (pNET) Tsieina Treial clinigol Cam 3 SANET-p (clinicaltrials.gov rhif cofrestru NCT02589821): Llwyddodd yr astudiaeth hon i gyflawni'r goroesiad di-ddilyniant (PFS) yn y dadansoddiad interim rhagosodedig Pwynt terfyn sylfaenol a therfynu'r astudiaeth yn gynnar. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth SANET-p fel adroddiad llafar yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) ym mis Medi 2020, ac fe'i cyhoeddwyd ar yr un pryd yn The Lancet Oncoleg.

Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, fod y risg o gynnydd mewn clefydau neu farwolaeth mewn cleifion pNET yn y grŵp triniaeth amgylchynol wedi gostwng yn sylweddol 51%. Y PFS canolrifol o gleifion yn y grŵp triniaeth syrffio oedd 10.9 mis, a chleifion yn y grŵp plasebo oedd 3.7 mis (AD=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; t=0.0011). Gwelwyd manteision yn y rhan fwyaf o is-grwpiau mawr o gleifion â thiwbiau niwroendocrine pancreaic. Yn yr astudiaeth hon, mae gan surufatinib broffil diogelwch y gellir ei reoli ac mae'n gyson ag arsylwadau mewn astudiaethau blaenorol. Roedd y rhan fwyaf o gleifion yn goddef y driniaeth yn dda. Mae cyfran yr ymyriadau triniaeth yn ysurufatinibgrŵp oherwydd digwyddiadau anffafriol yn ystod triniaeth oedd 10.6%, tra bod 6.8% yn y grŵp plasebo.

Mae tiwmor niwroendocrine (NET) yn tarddu o gelloedd sy'n rhyngweithio â'r system nerfol neu chwarennau sy'n cynhyrchu hormonau. Gall NET tarddu mewn gwahanol rannau o'r corff, yn fwyaf cyffredin yn y llwybr treulio neu'r ysgyfaint, a gall fod yn diwmorau plygu neu faleisus. Fel arfer, rhennir NET yn diwmorau niwroendocrine pancreaic (pNET) a thiwbiau niwroendocrine eithafol (nad ydynt yn pancreaic) (epNET). Yn bwysig, o'i gymharu â thiwbiau eraill, mae amser goroesi cleifion NET yn gymharol hir.

Yn ôl amcangyfrifon gan Frost &Sullivan, bydd 19,000 o achosion NET newydd eu diagnosio yn yr Unol Daleithiau yn 2020. Yn seiliedig ar y dadansoddiad o dueddiadau epidemiolegol byd-eang, mae nifer yr achosion o'r Undeb Ewropeaidd cyfan (UE) yn debyg iawn i nifer yr Unol Daleithiau, ac mae'r dadansoddiad hefyd yn dangos bod nifer yr achosion byd-eang o NET ar gynnydd. Yn Tsieina, amcangyfrifir y bydd tua 71,300 o achosion NET newydd eu diagnosio yn 2020. Yn ôl cymhareb nifer yr achosion o Tsieina i nifer yr achosion, efallai y bydd cymaint â 300,000 o gleifion NET yn Tsieina.

O ran triniaeth NET, mae therapïau cymeradwy wedi'u targedu yn cynnwys Sutan® (malate sunitinib, dim ond ar gyfer trin tiwmor niwroendocrine pancreaic) ac ar gyfer trin tiwmor niwroendocrine pancreaic a gastroberfeddol neu Finito gwahaniaethol iawn® (everolimus) ar gyfer tiwmor niwroendocrine yr ysgyfaint.

Mae Surufatinib yn fath newydd o ataliwr kinase tyrosine llafar gyda gweithgareddau deuol o wrth-angiogenesis ac imiwnedd.surufatinibyn gallu rhwystro angiogenesis tiwmor drwy atal derbynnydd ffactor twf endootheliol fasgwlaidd (VEGFR) a derbynnydd ffactor twf ffibr (FGFR), a gall atal derbynnydd ffactor ysgogol lliw 1 (CSF-1R) drwy reoleiddio Macrophages sy'n gysylltiedig â tiwmor yn hyrwyddo ymateb imiwnedd y corff i gelloedd tiwmor. Gall y mecanwaith deuol unigryw o syrffio gynhyrchu gweithgarwch gwrth-tiwmor synergaidd, gan ei wneud yn ddewis delfrydol ar gyfer defnydd cyfunol ag imiwnedd eraill. Ar hyn o bryd, mae Meddygaeth Hutchison yn berchen ar yr holl hawliau i syrffio'n fyd-eang.