Triniaeth Rinvoq (upadacitinib) am fwy na blwyddyn (56 wythnos): gwella gweithgarwch clefydau yn barhaus!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar ganlyniadau dadansoddi treial Cam 3 SELECT-PsA 2 o'r cyffur gwrthlidiol llafar Rinvoq (upadacitinib) ar gyfer trin arthritis psoriatig gweithredol (PsA) yng Nghyfarfod Blynyddol Ewropeaidd Rhiwmatoleg 2021 (EULAR2021) . Dengys data, mewn cleifion â PsA gweithredol nad oes ganddynt ddigon o ymateb i un neu fwy o gyffuriau gwrth-rhewmatig sy'n addasu clefydau biolegol (bDMARD-IR), mae triniaeth barhaus gyda Rinvoq (15 mg, unwaith y dydd) yn arwain at welliant parhaus mewn gweithgarwch clefydau. Yn wythnos 56, cyflawnodd 29% o gleifion isafswm gweithgarwch clefydau (MDA).

Mae Rinvoq yn rhwystr llafar, unwaith y dydd, detholus a gwrthdroi JAK. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer trin arthritis gwynegol (RA) yn yr Unol Daleithiau ac mae wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin 3 arwydd rhewmatiaeth oedolion yn yr Undeb Ewropeaidd. : RA, PsA, spondylitis ankylosing (UG).

Yn y treial SELECT-PsA 2, cyflawnodd 60% o gleifion a gafodd driniaeth barhaus gyda Rinvoq (15 mg, unwaith y dydd) ymateb ACR20 yn y 56ed wythnos o driniaeth. Yn ogystal, cyflawnodd 41%/24% o gleifion ymatebion ACR50/ACR70, yn y drefn honno. Yn ogystal, ymhlith cleifion a oedd yn parhau i dderbyn Rinvoq 15mg, roedd cyfran y cleifion a gyflawnodd atchweliad o enthesitis ac arthritis bysedd, a gwell tynnu'r croen o'r llinell sylfaen (a fesurwyd gan PASI 75/90/100) wedi aros yn ddigyfnewid.

Canlyniadau 56 wythnos treial SELECT-PsA 2

Adroddwyd yn flaenorol am ganlyniadau diogelwch Rinvoq 15mg yn y 24ain wythnos, sy'n gyson â'r canlyniadau a welwyd yn y treial clinigol o arthritis gwynegol, ac ni chanfuwyd unrhyw risgiau diogelwch mawr newydd. Yn y 56fed wythnos, roedd nifer yr achosion o heintiau difrifol yn y grŵp Rinvoq 15 mg yn 2.6 gwaith fesul 100 o flynyddoedd cleifion (PY). Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd andwyol mawr yn 0.2 gwaith/100PY, ac roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau thromboemboliaeth gwythiennol yn 0.2 gwaith/100PY. Nid oedd unrhyw adroddiadau marwolaeth yn y grŵp Rinvoq 15mg o fewn 56 wythnos.

Dywedodd Mudra Kapoor, MD, Pennaeth Rheumatoleg ar gyfer Materion Meddygol Byd-eang AbbVie: "Rydym yn hapus iawn i rannu'r canlyniadau hyn gyda chi. Mae'r data'n dangos bod Rinvoq yn trin arthritis psoriatig mewn gwahanol symptomau cyhyrysgerbydol a chroen dros amser. Mae pob un wedi parhau i wella. Yn seiliedig ar gymeradwyaeth ddiweddar yr UE i Rinvoq i drin arthritis psoriatig, mae'r canlyniadau hyn yn cryfhau rôl allweddol Rinvoq ymhellach o ran darparu rheolaeth ddigonol ar glefydau. Dros amser, mae arthritis psoriatig Gwelliannau mewn gwahanol arwyddion a symptomau yn parhau i gael eu cynnal."

Dr. Philip Mease, MD, Cyfarwyddwr Ymchwil Rhewmatoleg yng Nghanolfan Feddygol Sweden/St. Dywedodd Canolfan Feddygol Joseph yn Providence: "Oherwydd symptomau cyhyrysgerbydol a chroen parhaus, gall trin arthritis psoriatig fod yn gymhleth ac yn aml mae'n achosi poen a phoen corfforol. Colli swyddogaeth. Mae'r data hyn yn dangos y gall Rinvoq gynnal y gwaith o wella symptomau arthritis psoriatig am fwy na blwyddyn heb signalau diogelwch mawr newydd. Mae Rinvoq yn opsiwn triniaeth pwysig a all helpu rhewmatolegwyr i ddarparu gweithgareddau cynnal a chadw clefydau hirdymor i gleifion Gwell gwasanaeth."

Mae SELECT-PsA 2 (NCT03104374) yn aml-ganolwr, ar hap, dwbl-ddall, grŵp cyfochrog, astudiaeth cam 3 a reolir gan blacebo mewn PsA gweithredol heb ddigon o ymateb i o leiaf un cyffur gwrth-rhewmatig a addaswyd gan glefyd biolegol (bDMARD-IR) Fe'i cynhaliwyd mewn cleifion i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch Rinvoq o'i gymharu â phlabo. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, triniaeth plasebo, a Rinvoq llafar 15mg neu Rinvoq 30mg yn wythnos 24.

Prif bwynt yr astudiaeth oedd canran y cleifion a gafodd ymateb ACR20 ar ôl 12 wythnos o driniaeth. Roedd y pwyntiau eilaidd yn cynnwys y newid yn y Mynegai Anabledd Holiadur Asesu Iechyd (HAQ-DI) o'r llinell sylfaen, cyfran y cleifion sy'n cyflawni ACR50 ac ACR70 yn wythnos 12, a statws y claf Cyfran y cleifion sy'n cyrraedd PASI 75 yn wythnos 16 a chyfran y cleifion sy'n cyrraedd y gweithgaredd clefyd gofynnol (MDA) yn wythnos 24. Mae'r treial yn parhau, ac mae'r treial ymestyn hirdymor yn dal i fod ar gau i werthuso diogelwch hirdymor, goddefadwyedd ac effeithiolrwydd dau ddos unwaith y dydd (15mg a 30mg) o Rinvoq mewn cleifion sydd wedi cwblhau'r cyfnod a reolir gan blacebo.

Yn flaenorol, cyhoeddodd AbbVie y canlyniadau llinell uchaf 12 wythnos o dreial SELECT-PsA 2. Dangosodd y data, o'i gymharu â phlabo, fod y ddau ddos o Rinvoq (15mg a 30mg, unwaith bob dydd) wedi cyrraedd prif bwynt ymateb ACR20 a'r holl bwyntiau terfyn eilaidd allweddol. Mae'r data manwl fel a ganlyn:

SELECT-PsA 2 treial canlyniadau llinell uchaf 12 wythnos

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n ataliwr JAK1 detholus a gwrthdroi llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin nifer o glefydau chwyddedig sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn berthynas sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoysioleg llawer o glefydau chwyddedig.

Derbyniodd Rinvoq gymeradwyaeth reoleiddiol gyntaf y byd yn yr Unol Daleithiau ym mis Awst 2019 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion sy'n oedolion cymedrol i ddifrifol ddifrifol heb ddigon o anoddefgarwch neu anoddefgarwch i methotrexate (MTX). Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Rinvoq i'w farchnata ym mis Rhagfyr 2019. Mae'r arwyddion a gymeradwywyd ar hyn o bryd yn cynnwys: (1) Ar gyfer trin cyffuriau gwrth-hydradol sy'n addasu clefydau yn gymedrol neu'n anoddefgar i un neu fwy o gyffuriau gwrth-wrheumatig sy'n addasu clefydau (DMARD) Cleifion sy'n oedolion i RA difrifol; (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â PsA gweithredol sy'n annigonol neu'n anoddefgar i un neu fwy o DMARDs; (2) ar gyfer trin spondylitis ankylosing gweithredol heb ddigon o ymateb i therapïau confensiynol (UG) Cleifion sy'n oedolion.

Ar hyn o bryd, Rinvoq(upadacitinib) yn trin colitis wlserol (CC), arthritis gwynegol (RA), arthritis psoriatig (PsA), spondyloarthritis echel (axSpA), Mae clefyd Crohn (CD), astudiaethau clinigol Cam III atopig o dermatitis rhywiol (AD) a rhydweli celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Rinvoq. Rhagwelodd dadansoddwyr UBS yn flaenorol y bydd gan Rinvoq ac AbbVie gyffur gwrthlidiol gwrthlidiol monoclonol arall Skyrizi werthiannau brig o 11 biliwn o ddoleri U.S. Bydd y ddau gynnyrch newydd hyn yn gallu gwneud iawn am golli gwerthiant a achosir gan effaith bioimilars ar gynnyrch blaenllaw AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira yw'r cyffur gwrth-tiwmor gwrth-tiwmor cyntaf yn y byd alpha (TNF-α) a'r cyffur gwrthlidiol sy'n gwerthu orau yn y byd. Mae ei werthiannau byd-eang yn 2020 yn agos at 20 biliwn o ddoleri U.S. (19.832 biliwn o ddoleri'r DU). Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae nifer o fioimilars adalimumab wedi bod ar y farchnad. Ym marchnad yr Unol Daleithiau, bydd Humira yn cael ei daro gan fioimilars yn 2023.