Data cam III byd-eang o ivosidenib ynghyd ag azacitidine ar gyfer triniaeth llinell gyntaf lewkemia myeloid acíwt IDH1

Ar 4 Awst, cyhoeddodd partner CStone, servier, fod ivosidenib a'r cyffur cemotherapi Azacitidine yn cael eu defnyddio i drin oedolion lewkemia myeloid acíwt (AML) sydd heb eu trin yn flaenorol gyda rheolaeth plasebo dwbl-ddall cam III byd-eang Cyrhaeddodd yr astudiaeth AGILE brif bwynt goroesi di-ddigwyddiad (EFS). Mae hyn yn golygu mai ivosidenib yw'r therapi cyntaf wedi'i dargedu sy'n cyfuno azacitidine ag azacitidine i wella goroesiad di-ddigwyddiad a goroesiad cyffredinol.

O'i gymharu ag azacitidine ynghyd â phlabo, cyflawnodd ivosidenib ynghyd â thriniaeth azacitidine welliant ystadegol arwyddocaol yn EFS. Yn ogystal, cyrhaeddodd y treial ei holl bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, gan gynnwys cyfradd peidio â chodi tâl (CR) yn llwyr, cyfradd goroesi gyffredinol (OS), CR a chyfradd peidio â chodi tâl (CRh) yn llwyr gydag adferiad cywarch rhannol, a chyfradd peidio â chodi amcan (ORR) . Mae diogelwch ivosidenib ynghyd ag Azacitidine yn gyson â data a gyhoeddwyd yn flaenorol. O ystyried y gwahaniaeth mewn pwysigrwydd clinigol rhwng y grŵp triniaeth a'r grŵp rheoli, yn ôl argymhelliad y Pwyllgor Monitro Data Annibynnol (IDMC), ataliwyd yr astudiaeth yn gynnar yn y dyfodol agos.

Cyhoeddir data manwl yr ymchwil AGILE mewn cynadleddau academaidd yn y dyfodol. Bydd canlyniadau'r ymchwil hon hefyd yn cael eu rhannu a'u cyfleu gyda'r gymuned feddygol fyd-eang ac asiantaethau rheoleiddio.

Ar 19 Gorffennaf, 2019, cyhoeddodd CStone Pharmaceuticals fod AGILE, y treial cam cofrestru byd-eang III, wedi cwblhau'r weinyddiaeth cleifion gyntaf yn Tsieina. Hyd yn hyn, mae cyfanswm o 12 canrif yn Tsieina wedi cymryd rhan mewn ymchwil AGILE.

Dywedodd yr Athro Wang Jianxiang, prif ymchwilydd Tsieineaidd yr astudiaeth AGILE ac Ysbyty Hematoleg Academi Gwyddorau Meddygol Tsieina: "Mae prognosis yr henoed a chleifion lewkemia myeloid acíwt sydd newydd gael diagnosis nad ydynt yn addas ar gyfer cemotherapi dwys yn wael, ac mae angen opsiynau triniaeth newydd ac effeithiol ar frys yn glinigol. Canlyniadau cadarnhaol AGILE Mae'n bwysig iawn i gleifion ag IDH1 mwtant lewkemia myeloid acíwt nad ydynt yn cael triniaeth, ac yn dod â gobaith newydd i wella prognosis y cleifion hyn."

Dywedodd Dr. Yang Jianxin, Prif Swyddog Meddygol CStone Fferyllfeydd: "Rydym yn falch o weld, oherwydd bod ivosidenib wedi cael data effeithlonrwydd rhagorol iawn, fod IDMC yn argymell y dylid atal yr astudiaeth yn gynnar. Mae llwyddiant yr astudiaeth AGILE yn gam mawr ymlaen ym maes AML. Ymhlith cleifion AML mwtant IDH1 sydd newydd gael diagnosis nad ydynt yn gymwys i gael cemotherapi dwys, cyflawnodd ivosidenib ynghyd ag Azacitidine welliannau ystadegol arwyddocaol yn y prif bwynt terfyn EFS a'r holl bwyntiau terfyn eilaidd allweddol. Rydym yn diolch i'r holl ymchwilwyr a phynciau a gymerodd ran yn yr astudiaeth AGILE ac aelodau o'r teulu, ac rydym yn bwriadu cyfathrebu â Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina i ddod â'r driniaeth arloesol hon i gleifion Tsieineaidd cyn gynted â phosibl."

Ar hyn o bryd, mae Ivosidenib yn cael ei gymeradwyo gan yr Unol Daleithiau. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) ar gyfer monotherapi mewn cleifion sy'n oedolion sydd ag AML wedi'i ymlacio neu'n atblygol gyda mwtanau IDH1, yn ogystal â chleifion sydd newydd gael diagnosis ≥75 oed neu'n methu â defnyddio cemotherapi ymsefydlu dwys oherwydd comorbidrwydd Cleifion sy'n oedolion ag IDH1 mwtant AML. Yn ddiweddar, derbyniodd FDA yr Unol Daleithiau y Cais am Gyffuriau Newydd Atodol (sNDA) fel opsiwn triniaeth posibl ar gyfer cleifion coleangiocarcinoma mwtant IDH1 a gafodd driniaeth flaenorol, a chafodd adolygiad blaenoriaeth gan FDA yr Unol Daleithiau.

Mae Servier a CStone Fferyllfeydd yn parhau i gynnal cydweithrediad unigryw yn natblygiad clinigol a masnacheiddio ivosidenib yn Tsieina Fwyaf, gan gynnwys Mainland Tsieina, Hong Kong, Taiwan a Macau, a Singapore, o dan y cytundeb trwyddedu.

Ar hyn o bryd, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina wedi derbyn cais newydd am gyffuriau ar gyfer ivosidenib ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion sydd â lewkemia myeloid acíwt wedi'i ailwampio neu'n atblygol gyda mwtanau sy'n dueddol o ddioddef IDH1 a'u cynnwys mewn adolygiad blaenoriaeth.