Cymeradwywyd cyffur gwrthlidiol Eli Lilly Taltz gan FDA yr UD

Cyhoeddodd Eli Lilly yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo pigiad Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL) fel arwydd newydd ar gyfer trin spondyloarthritis echelol an-radiolegol gweithredol gydag arwyddion gwrthrychol o lid ( Nr-axSpA) cleifion.

Dyma garreg filltir gyntaf arall yn rheoliad Taltz' s. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Taltz yw'r antagonydd IL-17A cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i drin nr-axSpA. Bellach mae Taltz wedi'i gymeradwyo i drin cleifion â'r llinach axSpA gyfan, gan gynnwys spondylitis ankylosing (UG, a elwir hefyd yn axSpA radiolegol) a nr-axSpA.

Dywedodd Cassie Shafer, Prif Swyddog Gweithredol Cymdeithas Spondylitis America:" Mae therapïau a all ddatrys symptomau UG a nr-axSpA ar yr un pryd yn gyfyngedig. Mae cleifion sydd â'r symptomau hyn yn aml yn cael eu diagnosio a'u hymgymeryd. Wrth ddarparu rhyddhad i gleifion ag anghenion mawr heb eu diwallu, mae'r gymeradwyaeth hon yn garreg filltir bwysig. Quot GG;

Mae Taltz yn gwrthgorff monoclonaidd, a weinyddir trwy bigiad isgroenol, a all rwymo'n ddetholus i'r cytocin interleukin 17 A (IL-17A) ac atal ei ryngweithio â'r derbynnydd IL-17, ni fydd yn rhyngweithio â'r cytocin IL-17B, Rhwymiad IL-17C, IL-17D, IL-17E neu IL-17F. Mae IL-17A yn cytocin sy'n digwydd yn naturiol sy'n ymwneud â llid arferol ac ymateb imiwn. Gall Taltz atal rhyddhau cytocinau pro-llidiol a chemocinau.

Yn yr Unol Daleithiau, cafodd Taltz ei gymeradwyo gyntaf ym mis Mawrth 2016 a daeth yn ail IL - {{4}} 7A gwrthgorff monoclonaidd a restrwyd yn yr Unol Daleithiau ar ôl cyffur gwrthlidiol ysgubol Novartis Cosentyx (secukinumab ). Ar hyn o bryd, mae Taltz wedi'i gymeradwyo ar gyfer arwyddion {{3}}: ({{4}}) ar gyfer trin cleifion pediatreg plac cymedrol i ddifrifol (PsO) ({{{{ 13}}}} i {{4}} 8 oed) a chleifion sy'n oedolion sy'n addas ar gyfer therapi systemig neu ffototherapi; (2) Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA); (3) ​​Ar gyfer trin spondylitis ankylosing gweithredol (UG, a elwir hefyd yn spondylitis echelol ymbelydrol [r-axSpA]) Oedolion sy'n oedolion; (4) Fe'i defnyddir i drin cleifion pediatreg â soriasis plac cymedrol i ddifrifol sy'n addas ar gyfer therapi systemig neu ffototherapi (o {{5}} i {{4}} 8 oed); (5) Fe'i defnyddir i drin gweithgaredd gydag arwyddion gwrthrychol o lid Cleifion nad ydynt yn radiograffig ag arthritis asgwrn cefn echelinol (nr-axSpA).

Mae arthritis asgwrn cefn echelinol (axSpA), gan gynnwys AS a nr-axSpA, yn glefyd sy'n effeithio'n bennaf ar y cymal sacroiliac a'r asgwrn cefn, gan arwain at boen a blinder cefn llidiol cronig. Amcangyfrifir bod gan 2. 3 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau axSpA, ac mae gan oddeutu hanner ohonynt nr-axSpA. Ar gyfer UG, nodweddir y clefyd gan ddifrod strwythurol i'r cymal sacroiliac ar belydrau-X, tra nad oes gan gleifion â nr-axSpA unrhyw ddifrod strwythurol sylweddol ar belydrau-X. Mae gan y ddau is-grŵp cleifion hyn feichiau afiechyd tebyg a nodweddion clinigol tebyg, ond ar gyfer cleifion nr-axSpA, mae'r opsiynau triniaeth fiolegol gymeradwy yn fwy cyfyngedig, ac yn aml mae cleifion yn cael eu diagnosio a'u hymgymeryd.

Dywedodd Patrik Jonsson, uwch is-lywydd ac arlywydd Eli Lilly a Biomedicine:" Rydym yn cydnabod bod llawer o gleifion â'r afiechyd hwn wedi dioddef o boen cefn llidiol cronig a symptomau llidiol eraill am flynyddoedd lawer cyn y diagnosis. Mae cleifion yn gyffrous i gael rhyddhad gan Taltz. Mae'r gymeradwyaeth hon yn adlewyrchu datblygiad parhaus Eli Lilly ac mae wedi ymrwymo i gefnogi rhiwmatolegwyr a chleifion â chlefydau hunanimiwn, gan gynnwys nr-axSpA. Quot GG;

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cyfnod III COAST-X (NCT 02757352). Mae hon yn 52 - wythnos ddwbl-ddall, a reolir gan placebo, a gynhaliwyd mewn cleifion nr-axSpA nad ydynt wedi derbyn cyffuriau gwrth-gwynegol wedi'u haddasu gan glefyd biolegol o'r blaen (triniaeth gychwynnol bDMARD) ac sydd ag arwyddion gwrthrychol o lid. Effeithlonrwydd a diogelwch plasebo. Prif bwynt gorffen yr astudiaeth oedd: cyfran y cleifion â gwell symptomau ac arwyddion o nr-axSpA (cyflawnwyd rhyddhad ASAS 40 ) yn ystod wythnos 52 y driniaeth gan ddefnyddio'r Gymdeithas Arthritis Asgwrn Cefn Rhyngwladol { Safon dileu {9}} (ASAS 40). Mae ASAS 40 yn mesur symptomau ac arwyddion afiechyd fel poen, llid a swyddogaeth.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: yn Wythnos 52, roedd cyfran y cleifion a gyflawnodd ryddhad ASAS 40 yn sylweddol uwch yn y grŵp triniaeth Taltz 80-mg bob 4 wythnos o'i gymharu â'r grŵp plasebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Yn ogystal, cyrhaeddodd yr astudiaeth ddiweddbwynt eilaidd allweddol: yn ystod wythnos 16 o driniaeth, o'i chymharu â plasebo, cyflawnodd y dos 80 mg o Taltz bob 4 wythnos o grŵp triniaeth gryn dipyn yn uwch cyfradd dilead ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Yn ogystal, cyrhaeddodd yr astudiaeth bwyntiau terfyn eilaidd mawr eraill yn Wythnos 16 ac Wythnos {{1}}, gan gynnwys gwelliant sylweddol yn sgôr gweithgaredd clefyd spondylitis ankylosing (ASDAS), Mynegai Gweithgaredd Clefyd Spondylitis Ankylosing Bath ( BASDA), cyflawniad Cyfran y cleifion â gweithgaredd clefyd isel (ASDAS< 2.="" 1),="" gwelliant="" sylweddol="" o="" lid="" ar="" y="" cyd="" sacroiliac="" a="" aseswyd="" gan="" mri="" (wythnos="" 1="" 6),="" a="" cafodd="" 36="" eitemau="" o="" sgôr="" asesiad="" iechyd="" cyffredinol="" (pcs)="" arolwg="" iechyd="" byr="" (sf-36)="" eu="" gwella'n="" sylweddol.="" yn="" yr="" astudiaeth="" hon,="" roedd="" diogelwch="" cyffredinol="" taltz="" yn="" gyson="" â'r="" canlyniadau="" a="" adroddwyd="" yn="" flaenorol,="" ac="" ni="" chafwyd="" unrhyw="" ganfyddiadau="" diogelwch="" newydd="" nac="">