Astudiaeth ôl-farchnata Eisai Lenvima (lenvatinib): Mae 24mg yn ddos ​​cychwyn addas ar gyfer canser y thyroid gwahaniaethol (DTC)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eisai ganlyniadau llinell flaen astudiaeth glinigol Cam II (Astudiaeth 211) o'r cyffur gwrthganser Lenvima (lenvatinib) ar gyfer trin canser thyroid gwahaniaethol ïodin ymbelydrol (RAI) (DTC). Mae Lenvima yn atalydd tyrosine kinase aml-dderbynnydd llafar. Cymharodd yr astudiaeth hon effeithiolrwydd a diogelwch Lenvima â dau ddos ​​cychwyn (18mg o'i gymharu â 24mg, unwaith y dydd). Dangosodd y canlyniadau, mewn cleifion â DTC gwrthsafol RAI, gan ddefnyddio'r gwerthusiad cyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) ar 24ain wythnos y driniaeth, nad oedd y dos cychwynnol is (18 mg) o'i gymharu â'r dos cychwynnol cymeradwy (24 mg) yn cyrraedd gofynion Israddoldeb. . Mae data'r astudiaeth hon yn cefnogi'r dewis o 24 mg fel y dos cychwynnol priodol ar gyfer cleifion â DTC gwrthsafol RAI.

Ar ôl i Lenvima gael statws adolygiad blaenoriaeth a'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion ag ailddigwyddiad neu fetastasis lleol, a DTC gwrthsafol RAI blaengar, astudiwyd Astudiaeth 211 fel adolygiad o Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA). a rhanbarthau eraill. Ymrwymiad ôl-restru gan y rheolydd.

Prif bwrpas yr astudiaeth cam II aml-fenter ar hap, dwbl-ddall hon yw penderfynu a all y dos cychwynnol o 18 mg unwaith y dydd Lenvima ddarparu effeithiolrwydd tebyg o'i gymharu â'r dos cychwynnol 24 mg unwaith y dydd (yn seiliedig ar werthusiad ORR 24ain triniaeth wythnosol ) a gwell diogelwch (yn seiliedig ar werthusiad digwyddiadau niweidiol [TEAE] o driniaeth ≥3 gradd). Yn ôl canlyniadau'r ORR ar 24ain wythnos y driniaeth, ni ddangosodd effeithiolrwydd y grŵp dos 18 mg ddiffyg israddoldeb i'r grŵp dos 24 mg. Dangosodd y pwynt terfyn diogelwch sylfaenol fod nifer yr achosion o TEAE gradd 3 neu uwch yn y grŵp dos 24 mg a'r grŵp dos 18 mg yn debyg o fewn 24 wythnos i'r driniaeth.

Canser y thyroid (Ffynhonnell ddelwedd: lifebridgehealth.org)

Dywedodd Dr. Takashi Owa, Prif Gyffur R& D a Phrif Swyddog Darganfod Grŵp Busnes Oncoleg Eisai:" Mae'r canfyddiadau hyn yn helpu i wella effeithiolrwydd a diogelwch Lenvima i gleifion â DTC gwrthsafol RAI, ac yn darparu cleifion priodol â DTC gwrthsafol RAI. dosau cychwyn. Mae'r ymchwil treial ôl-farchnata hon yn cynrychioli ymrwymiad parhaus Eisai i flaenoriaethu anghenion a diogelwch cleifion trwy archwiliadau parhaus o'n cyffuriau. Hoffem ddiolch i gleifion, eu teuluoedd ac ymchwilwyr clinigol am gymryd rhan yn Astudiaeth 211. Rydym yn edrych ymlaen at gyflwyno canlyniadau llawn yr ymchwil hon yn y gynhadledd feddygol sydd ar ddod. Quot GG;

Canser y thyroid yw'r tiwmor malaen endocrin mwyaf cyffredin, ac mae data byd-eang yn dangos bod ei achosion ar gynnydd. Amcangyfrifir erbyn 2020, y bydd 52,890 o achosion newydd o ganser y thyroid yn yr Unol Daleithiau, ac mae menywod dair gwaith yn fwy tebygol o ddatblygu canser y thyroid na dynion. Mae'r mathau mwyaf cyffredin o ganser y thyroid, canser papilaidd a chanser ffoliglaidd (gan gynnwys celloedd Hürthle) yn cael eu dosbarthu fel DTC, gan gyfrif am oddeutu 90% o'r holl achosion. Er y gellir gwella mwyafrif y cleifion â DTC â llawfeddygaeth a thriniaeth ïodin ymbelydrol (RAI), mae gan y rhai sydd â chanser parhaus neu gylchol prognosis gwael.

Mae Lenvima yn atalydd kinase a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Eisai. Mae'r cyffur yn atalydd tyrosine kinase (RTK) aml-dderbynnydd llafar a all atal derbynyddion ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd VEGFR1 (FLT1) a VEGFR2 (KDR) A gweithgaredd kinase VEGFR3 (FLT4). Yn ogystal ag atal swyddogaeth celloedd arferol, gall Lenvima hefyd atal cinases eraill sy'n gysylltiedig ag angiogenesis pathogenig, tyfiant tiwmor a dilyniant canser, gan gynnwys derbynnydd ffactor twf ffibroblast (FGF) FGFR1-4, derbynnydd ffactor twf α (PDGFRα) sy'n deillio o blatennau, KIT a Gall RET, Lenvima leihau macroffagau sy'n gysylltiedig â tiwmor a chynyddu celloedd T cytotocsig actifedig.

Hyd yn hyn, mae arwyddion cymeradwy Lenvima' s yn cynnwys: canser y thyroid, carcinoma hepatocellular (HCC), ynghyd â everolimus ar gyfer carcinoma celloedd arennol (triniaeth ail linell), ynghyd â Keytruda (imiwnotherapi tiwmor PD-1) Trin endometriaidd datblygedig canser. Yn Ewrop, mae lenvatinib ar gyfer carcinoma celloedd arennol yn cael ei farchnata o dan yr enw brand Kisplyx.

Cyrhaeddodd Eisai a Merck gydweithrediad strategol ym mis Mawrth 2018 i ddatblygu a masnacheiddio Lenvima ar raddfa fyd-eang. Ym mis Mawrth ac Awst 2018, cymeradwywyd Lenvima gan Japan, yr Unol Daleithiau, a’r Undeb Ewropeaidd, gan ddod y cyffur triniaeth rheng-flaen newydd cyntaf a gymeradwywyd yn fyd-eang ar gyfer carcinoma hepatocellular datblygedig neu na ellir ei ateb (HCC) yn y marchnadoedd hyn yn ystod y 10 mlynedd diwethaf.

Yn ddiweddar, cyflwynodd y ddau barti gais arwydd newydd ar gyfer Lenvima yn Japan ar gyfer trin canser thymig na ellir ei ateb. Ym mis Mehefin 2020, rhoddwyd dynodiad cyffuriau amddifad i Lenvima ar gyfer canser thymig na ellir ei ateb yn Japan.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Lenvima ym mis Medi 2018 fel monotherapi ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion â charsinoma hepatocellular na ellir ei ateb (HCC) nad ydynt wedi derbyn therapi systemig yn y gorffennol. Mae gan Tsieina y nifer fwyaf o gleifion canser yr afu yn y byd. Ym mis Tachwedd 2018, lansiwyd Lenvima yn Tsieina, gan nodi therapi system newydd cyntaf China' s ar gyfer trin llinell gyntaf carcinoma hepatocellular na ellir ei ateb (HCC) yn ystod y 10 mlynedd diwethaf.

Ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd arwydd newydd Lenvima' s ar gyfer trin canser y thyroid gwahaniaethol (DTC), sydd hefyd yn ail arwydd ar gyfer y cyffur a gymeradwywyd yn Tsieina.