Cyhoeddodd Eisai ddata effeithiolrwydd cryf astudiaeth byd go iawn Halaven (eribulin mesylate), sydd wedi'i lansio yn Tsieina!

Yn ddiweddar, rhyddhaodd Eisai ddata o astudiaeth yn y byd go iawn yn gwerthuso'r cyffur gwrthganser gwreiddiol Halaven (eribulin mesylate) wrth drin canser metastatig y fron (mBC). Gwerthusodd yr astudiaeth fodel triniaeth a chanlyniadau clinigol Halaven fel therapi trydydd llinell neu aml-linell ar gyfer cleifion mBC, gan gynnwys isdeipiau canser y fron triphlyg-negyddol (TNBC). Cyhoeddwyd y data ymchwil yn ddiweddar yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol" Advances in Therapy" gyda theitl yr erthygl: Effeithiolrwydd Eribulin mewn Canser y Fron Metastatig: 10 Mlynedd o Brofiad Clinigol y Byd Go Iawn yn yr Unol Daleithiau.

Cymeradwywyd Halaven gan FDA yr UD ym mis Tachwedd 2010 ar gyfer trin cleifion mBC sydd eisoes wedi derbyn o leiaf ddwy drefn cemotherapi ar gyfer trin clefyd metastatig. Dylai triniaeth flaenorol gynnwys defnyddio anthracyclines a thacsanau wrth drin clefyd cynorthwyol neu fetastatig.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Halaven gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ym mis Gorffennaf 2019 ar gyfer trin canser y fron cylchol neu fetastatig yn lleol sydd wedi derbyn o leiaf 2 drefn cemotherapi yn flaenorol (gan gynnwys anthracyclines a thacsanau). claf. Ym mis Ionawr 2020, aeth Halaven yn gyhoeddus yn Tsieina.

Mae'r astudiaeth hon yn astudiaeth ôl-weithredol ôl-weithredol, aml-safle o gofnodion meddygol, a gynhaliwyd wrth ymarfer oncoleg yn yr Unol Daleithiau, ac roedd yn cynnwys cleifion mBC a ddechreuodd driniaeth Halaven yn seiliedig ar wybodaeth presgripsiwn yr UD rhwng 2011 a 2017 (n=513). Mae'r data yn cael ei dynnu gan y meddyg rhagnodi o gofnod iechyd electronig y claf' s a'i gael trwy'r ffurflen adroddiad achos electronig. Mae holl ddata cleifion yn cael ei ddad-adnabod cyn ei ddadansoddi. Mae'r pwyntiau terfyn clinigol a werthuswyd yn cynnwys y gyfradd ymateb wrthrychol (ORR), cyfradd budd clinigol (CBR), goroesi heb ddilyniant (PFS), a goroesiad cyffredinol (OS) a adroddwyd gan y darparwr, gan gynnwys yr holl gleifion mBC a chleifion ag isdeipiau TNBC.

Oed canolrif y cleifion hyn ar ddechrau triniaeth Havalen oedd 59 mlynedd, ac roedd gan 61% o'r cleifion sgôr statws perfformiad Grŵp Oncoleg Cydweithredol y Dwyrain (ECOG) o 0 neu 1. Yn y cohort mBC cyfan, 50% (n=256) oedd TNBC. O'i gymharu â charfan gyffredinol y cleifion (78%), cafodd cyfran fwy o gleifion TNBC driniaeth Havalen yn y drydedd linell (87.9%), a derbyniodd gweddill y cleifion driniaeth Havalen yn y bedwaredd linell neu fwy. Ar adeg torri'r data, roedd 96.9% (n=497) o'r garfan cleifion gyfan a 96.9% (n=248) o is-grŵp TNBC wedi rhoi'r gorau i driniaeth Havalen. Ymhlith cleifion a roddodd y gorau i driniaeth Havalen, dilyniant afiechyd oedd y prif reswm dros 78.1% o gleifion yn y garfan gyffredinol ac 84.3% o gleifion ag isdeipiau TNBC, yn y drefn honno.

Data ORR-PFS-OS

Yn y garfan mBC gyfan, y canolrif PFS oedd 6.1 mis (95% CI: 5. 8-6. 6). Yn is-grŵp TNBC, y canolrif PFS oedd 5.8 mis (95% CI: 5.1-6.4). Canolrif OS y grŵp mBC oedd 10.6 mis (95% CI: 9.9-11.7), a grŵp TNBC oedd 9.8 mis (95% CI: 8.6-11.0). Yn y garfan mBC gyfan, yr ORR oedd 54.4% (95% CI: 50.1-58.7), ac is-grŵp TNBC oedd 55.1% (95% CI: 49.0-61.2). Ym mhob carfan mBC, roedd y CBR yn 56.7% (95% CI: 52.4-61.0), ac roedd is-grŵp TNBC yn 57.4% (95% CI: 51.4-63.5).

Un o gyfyngiadau'r astudiaeth hon yw na chasglodd ddata diogelwch manwl. Yn ogystal, gall y model triniaeth a adlewyrchir yn yr astudiaeth gynrychioli arfer meddygon a gytunodd i gymryd rhan yn yr astudiaeth yn unig. Os yw cleifion yn trosglwyddo triniaeth i sefydliadau a chanolfannau meddygol eraill, gallant golli dilyniant yn ystod y cyfnod astudio.

Dywedodd Dr. Takashi Owa, Is-lywydd, Prif Swyddog Creu Cyffuriau a Phrif Swyddog Darganfod Grŵp Busnes Oncoleg Eisai: “Ar gyfer oncolegwyr a chleifion â chanser metastatig y fron, mae'r data hyn yn rhoi mewnwelediadau i arferion byd go iawn Havalen. Rydym bob amser wedi ymrwymo iddo. Rhoi data parhaus i Havalen, p'un ai yn yr amgylchedd go iawn neu mewn ymchwil drosiadol sy'n gysylltiedig â mBC, i hyrwyddo ein harloesedd parhaus mewn afiechydon anhydrin fel mBC. Quot GG;

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Halaven yw eribwlin, sy'n analog synthetig o halichondrin B a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Eisai. Mae Halichondrin B yn gynnyrch naturiol sydd wedi'i ynysu o'r sbwng Halicondria okadai.

Eribulin yw'r atalydd cineteg microtubule cyntaf o halichondrin gyda mecanwaith gweithredu newydd. Credir bod Eribulin yn gweithio'n bennaf trwy fecanwaith wedi'i seilio ar diwbwlin sy'n achosi arestiad mitotig anghildroadwy tymor hir ac yn y pen draw yn arwain at farwolaeth celloedd apoptotig.

Yn ogystal, mewn astudiaethau preclinical o ganser y fron dynol, dangosodd eribulin effeithiau cymhleth ar fioleg tiwmor celloedd canser sydd wedi goroesi, gan gynnwys mwy o ddarlifiad fasgwlaidd gan arwain at leihau hypocsia tiwmor, a newidiadau mewn mynegiant genynnau sy'n gysylltiedig â newidiadau ffenotypig mewn sbesimenau tiwmor. Hyrwyddo ffenoteip epithelial ac ymladd yn erbyn ffenoteip mesenchymal. Dangoswyd bod Eribulin hefyd yn lleihau ymfudiad ac ymledoldeb celloedd canser y fron dynol.

Hyd yn hyn, mae Halaven wedi'i gymeradwyo mewn sawl gwlad yn Ewrop, America ac Asia ar gyfer trin canser y fron. Yn ogystal, mewn rhai gwledydd, mae Halaven hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin sarcoma meinwe meddal.