Cwblhaodd atalydd FGFR Cinda Bio pemigatinib a gofrestrwyd yn Tsieina y weinyddiaeth cyffuriau gyntaf, mae wedi dechrau'r adolygiad yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop!

Mae Innovent Biologics yn gwmni biofaethygol sy'n ymroddedig i ddatblygu, cynhyrchu a gwerthu cyffuriau arloesol ar gyfer trin afiechydon mawr fel tiwmorau, autoimmunity, a chlefydau metabolaidd. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod ei atalydd FGFR 1 / 2 / {{2}} atalydd pemigatinib (R 0010010 amp; cod D: IBI 375) mae astudiaeth glinigol gofrestredig cyfnod 2 allweddol wedi cwblhau'r weinyddiaeth cleifion gyntaf yn Tsieina. Pwrpas yr astudiaeth hon yw gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch pemigatinib mewn cleifion Tsieineaidd â cholangiocarcinoma datblygedig sydd wedi derbyn o leiaf therapi system rheng flaen, derbynnydd ffactor twf ffibroblast 2 (FGFR 2) ​​ymasiad genynnau , neu aildrefnu.

Tynnodd yr Athro Zhou Jian, dirprwy ddeon Ysbyty Zhongshan sy'n gysylltiedig â Phrifysgol Fudan, sylw at: 0010010 quot; Mae nifer yr achosion o cholangiocarcinoma mewnwythiennol yn cyfrif am oddeutu 15-20% o falaenau sylfaenol yr afu, ac mae ar gynnydd. Mae'r rhan fwyaf o gleifion â cholangiocarcinoma intrahepatig yn aml yn dod gyda'u hymweliad cyntaf. Mae goresgyniad lleol neu fetastasis pell a chollir y cyfle i gael llawdriniaeth radical. Argymhellir cemotherapi gyda gemcitabine wedi'i gyfuno â phlatinwm fel y driniaeth rheng flaen ar gyfer cholangiocarcinoma datblygedig, gyda chyfradd ymateb wrthrychol (ORR) o 15-26%, ac mae ymwrthedd i gyffuriau yn aml yn digwydd. Ar hyn o bryd, mae diffyg cyffuriau a rhaglenni therapiwtig effeithiol eraill yn y clinig. Mae ymchwil glinigol ar pemigatinib wedi'i dargedu gan FGFR mewn cleifion â ymasiad genynnau FGFR 2 cynnar neu cholangiocarcinoma wedi'i aildrefnu yn dangos bod y cyffur wedi'i dargedu yn cael effaith sylweddol ar gleifion â cholangiocarcinoma datblygedig, Ac mae'r diogelwch yn dda. Yr ORR yw 36%, yr amser dileu parhaus (DOR) yw 7. 5 mis, a'r goroesiad cyffredinol (OS) yw 21. 1 misoedd. Bydd y cyffur yn dod â gobaith newydd i gleifion â cholangiocarcinoma, ac rydym hefyd yn edrych ymlaen at pemigatinib Mae wedi cyflawni canlyniadau da yn yr ymchwil glinigol ar gyfer trin cleifion â cholangiocarcinoma datblygedig yn Tsieina. 0010010 quot;

Dywedodd Dr. Zhou Hui, Is-lywydd Adran Gwyddor Feddygol ac Oncoleg Strategol Grŵp Biofferyllol Cinda: 0010010 quot; Mae canser dwythell y bustl yn diwmor malaen sy'n tarddu o gelloedd cholangiocarcinoma. Ar hyn o bryd, mae'r driniaeth glinigol yn gyfyngedig, ac mae amser goroesi cyffredinol cleifion â cholangiocarcinoma datblygedig yn gymharol fyr. Anghenion meddygol gwych heb eu diwallu. Rydym yn falch iawn bod y claf cyntaf wedi cwblhau gweinyddiaeth gyntaf pemigatinib. Defnyddir canlyniadau'r astudiaeth hon ar gyfer cymhwyso cyffuriau newydd (NDA) pemigatinib yn Tsieina, sy'n garreg filltir bwysig ar gyfer mynediad pemigatinib 0010010 # 39; s i'r farchnad Tsieineaidd. Yn seiliedig ar y data effeithiolrwydd a diogelwch sylweddol a ddangoswyd gan sefydliadau ymchwil glinigol blaenorol, credwn y bydd lansio treialon clinigol pemigatinib yn Tsieina o fudd i fwy o gleifion â cholangiocarcinoma ac yn dod â mwy o opsiynau triniaeth i glinigwyr. 0010010 quot;

Ymasiad / aildrefnu genynnau cholangiocarcinoma datblygedig a FGFR 2 : Mae cholangiocarcinoma yn diwmor malaen sy'n tarddu mewn celloedd epithelial dwythell bustl, a gellir ei rannu'n cholangiocarcinoma intrahepatig a cholangiocarcinoma allhepatig yn ôl y safle lle digwyddodd. Yn y blynyddoedd diwethaf, mae nifer yr achosion o cholangiocarcinoma wedi cynyddu flwyddyn ar ôl blwyddyn. Llawfeddygaeth yw'r unig ddull triniaeth sydd â photensial iachaol, ond dim ond ychydig o gleifion cynnar sy'n cael cyfleoedd llawdriniaeth ar adeg y diagnosis. Mae cyfradd ailddigwyddiad cleifion â echdoriad radical yn dal i fod yn uchel, ac mae'r driniaeth systemig gyfredol o cholangiocarcinoma anweithredol neu ddatblygedig yn llai effeithiol. Mae gan y driniaeth safonol (cisplatin wedi'i chyfuno â gemcitabine) oroesiad cyffredinol o lai na 1 blwyddyn.

Mae derbynnydd ffactor twf ffiboblast (FGFR) yn chwarae rhan bwysig wrth amlhau celloedd tiwmor, goroesi, ymfudo ac angiogenesis (ffurfio pibellau gwaed newydd). Mae ymasiad / aildrefnu genynnau FGFR, trawsleoli ac ymhelaethu yn debygol iawn o achosi amrywiaeth o ganserau. Mewn cholangiocarcinoma, mae ymchwil gyfredol wedi cadarnhau y gall ymasiad / aildrefnu genynnau FGFR 2 hyrwyddo digwyddiad a datblygiad tiwmorau, ac mae targedu FGFR 2 yn cael effaith therapiwtig sylweddol ar cholangiocarcinoma gyda'r fath FGFR 2 treigladau.

pemigatinib (atalydd FGFR, ffynhonnell llun: medchemexpress.cn)

Darganfuwyd Pemigatinib gan Incyte, sy'n atalydd llafar grymus a dethol ar gyfer isdeip FGFR 1 / 2 / 3. Cadarnhawyd mewn astudiaethau preclinical bod gan y cyffur ffarmacoleg ddethol ar gyfer celloedd tiwmor gyda threiglad FGFR yn weithredol.

Ym mis Rhagfyr 2018, cyrhaeddodd Cinda Biotechnology ac Incyte gydweithrediad strategol ar y tri chyffur ymgeisydd treial clinigol a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Incyte, gan gynnwys pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} atalydd), itacitinib (atalydd JAK 1 ), parsaclisib (Asiant ataliad PI 3 Kδ). Yn ôl telerau'r cytundeb, mae Cinda Biotech wedi sicrhau'r hawl i ddatblygu a masnacheiddio'r tri ymgeisydd cyffuriau hyn ym maes afiechydon haematolegol a thriniaeth tiwmor ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, Macau a Taiwan.

Ym mis Tachwedd 2019, derbyniodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) yn ffurfiol y cymhwysiad cyffuriau newydd (NDA) o pemigatinib a gyflwynwyd gan Incyte ar gyfer trin ymasiad genynnau FGFR 2 cylchol neu aildrefnu cholangiocarcinoma datblygedig yn lleol , a rhoddodd gymwysterau adolygu blaenoriaeth iddo. Yn ôl Deddf Ffi Defnyddiwr Cyffuriau Presgripsiwn yr Unol Daleithiau (PDUFA), disgwylir mai'r dyddiad cymeradwyo ar gyfer pemigatinib yn yr Unol Daleithiau fydd Mai 30, 2020. Yn flaenorol, mae pemigatinib wedi derbyn y FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; dynodiad therapi torri tir newydd 0010010 quot; ar gyfer trin cholangiocarcinoma trawsleoli genynnau FGFR 2 datblygedig / metastatig neu na ellir ei ateb yn flaenorol. Yn ogystal, rhoddodd yr FDA ddynodiad cyffuriau amddifad pemigatinib ar gyfer trin cholangiocarcinoma. Yn gyffredinol, rhoddir y math hwn o ddynodiad i ymchwilio i gyfansoddion sydd wedi'u cynllunio ar gyfer triniaeth ddiogel, effeithiol, diagnosis neu atal afiechydon prin sy'n effeithio ar lai na 200, 000 o bobl.

Ym mis Ionawr 2020, derbyniodd Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn ffurfiol y cais awdurdodiad marchnata (MAA) o pemigatinib a gyflwynwyd gan Incyte ar gyfer trin clefyd atglafychol neu anhydrin, gan gario ffibroblastau ar ôl derbyn o leiaf un therapi systemig Oedolyn yn flaenorol. cleifion â cholangiocarcinoma datblygedig neu fetastatig lleol, wedi'u hasio neu eu haildrefnu gyda derbynnydd ffactor twf 2 (FGFR 2). Mae EMA wedi cadarnhau bod y deunyddiau yn MAA yn ddigon cyflawn ac wedi cychwyn proses adolygu ffurfiol.