Mae Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) wedi'i gymeradwyo ar gyfer y trydydd arwydd yn yr UE!

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Ofev (enw generig:nintedanib) fel arwydd newydd ar gyfer trin ffibrosis cronig gyda ffenoteip blaengar ar wahân i ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF) Oedolion sy'n oedolion â chlefyd ysgyfaint rhyngrstitol (PF-ILD). Yn ddiweddar, mae arwyddion uchod Ofev' s hefyd wedi'u cymeradwyo gan yr Unol Daleithiau, Canada a Japan.

Mae'n werth nodi mai Ofev yw'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin cleifion â PF-ILD, gan nodi carreg filltir bwysig wrth drin y clefyd. Nawr, gellir defnyddio Ofev ar gyfer cleifion ILD ffibrotig cronig gyda ffibrosis yr ysgyfaint sy'n gwaethygu'n barhaus.

Mae Ofev yn atalydd tyrosine kinase aml-darged a all atal y llwybrau allweddol sy'n gysylltiedig â ffibrosis yr ysgyfaint mewn clefyd ysgyfaint rhyngrstitol (ILD). Yn flaenorol, mae Ofev wedi'i gymeradwyo ar gyfer arwyddion {{{{2}}}}: ({{2}}) ar gyfer trin ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF); (2) ar gyfer trin clefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol systematig sy'n gysylltiedig â sglerosis (SSc-ILD). Yn Tsieina, mae Ofev wedi cael ei gymeradwyo i drin IPF ac SSc-ILD, a derbyniwyd y cais am driniaeth PF-ILD gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth ddiwedd y llynedd.

Dywedodd Liam Galvin, ysgrifennydd Ffederasiwn Ffibrosis Pwlmonaidd Idiopathig a Chlefydau Cysylltiedig (EU-IPFF): “Pan ydych chi'n byw gyda chlefyd prin sy'n peryglu bywyd, mae'n anodd iawn i'ch llais gael ei glywed. Yn ddychrynllyd, yn enwedig pan nad oes unrhyw opsiynau triniaeth. Mae penderfyniad y Comisiwn Ewropeaidd yn newyddion gwych i gleifion sydd mewn perygl o gael ffibrosis yr ysgyfaint oherwydd ADC blaengar. Gall ffibrosis yr ysgyfaint arwain at swyddogaeth yr ysgyfaint na ellir ei wrthdroi. Bydd yr arwydd newydd hwn yn dod â llawer o obaith i'r cleifion hynny yr effeithir arnynt a'u perthnasau. Quot GG;

Dywedodd Peter Fang, Uwch Is-lywydd a Phennaeth Llid yn Ardal Driniaeth Boehringer Ingelheim:" Rydym yn falch iawn bod y Comisiwn Ewropeaidd wedi cymeradwyo Ofev fel y driniaeth gyntaf ar gyfer grŵp o ILD ffibrog cronig blaengar. Gall ffibrosis yr ysgyfaint effeithio'n fawr ar ILD. Mae bywydau cleifion wedi achosi niwed anadferadwy i'r ysgyfaint, gan arwain at waethygu symptomau anadlol a lleihau ansawdd bywyd. Ond hyd yn hyn, nid oes cynllun triniaeth cymeradwy. Mae'r gymeradwyaeth hon yn dod â gobaith newydd i'r cleifion hyn. Mae hwn yn ddatblygiad mawr o ran triniaeth. Quot GG;

Mae clefyd rhyngserol yr ysgyfaint (ILD) yn cynnwys mwy na 200 math o afiechydon a all arwain at ffibrosis yr ysgyfaint. Mae ffibrosis yr ysgyfaint yn graith na ellir ei wrthdroi o feinwe'r ysgyfaint sy'n cael effaith negyddol ar swyddogaeth yr ysgyfaint. Gall cleifion ag ILD ddatblygu ffenoteip blaengar sy'n achosi ffibrosis yr ysgyfaint, gan arwain at lai o swyddogaeth yr ysgyfaint, llai o ansawdd bywyd, ac yn debyg i'r ffibrosis pwlmonaidd rhyng-ganolbwynt idiopathig mwyaf cyffredin (IPF) Marwolaeth gynnar. Waeth bynnag y clefyd sylfaenol, mae'r cwrs a'r symptomau'n debyg mewn ADC ffibrotig blaengar. Amcangyfrifir bod cymaint â 18-32% o gleifion ag ADC nad yw'n IPF mewn perygl o ddatblygu ffenoteip clefyd ffibrotig blaengar.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth INBUILD Cam III, sef yr astudiaeth glinigol gyntaf i gyrraedd y pwynt olaf sylfaenol mewn poblogaeth cleifion ILD. INBUILD yw'r treial clinigol cyntaf ym maes ILD sy'n grwpio cleifion yn ôl eu hymddygiad clinigol yn hytrach na'r prif ddiagnosis clinigol. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth grŵp cyfochrog ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a gynhaliwyd mewn canolfannau clinigol 153 mewn gwledydd 15 ac a werthusir Ofev (150 mg, ddwywaith y dydd) ar gyfer y triniaeth i gleifion ag ILD ffibrosis blaengar am 52 wythnos Effeithlonrwydd, diogelwch a goddefgarwch Y pwynt olaf sylfaenol oedd cyfradd flynyddol y gostyngiad mewn capasiti hanfodol gorfodol (FVC) a aseswyd o fewn 52 wythnos ar ôl y driniaeth.

Dangosodd y data fod FVC y cleifion yn y grŵp plasebo wedi gostwng 188 ml o fewn blwyddyn i'r driniaeth, a bod y cleifion yn y grŵp triniaeth Ofev wedi gostwng 81 ml. Mae hyn yn golygu bod Ofev wedi arafu'r dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint gan 57% o'i gymharu â plasebo. Yn yr astudiaeth hon, roedd triniaeth Ofev' s ar gyfer lleihau dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint yn gyson ym mhob claf, waeth beth oedd y patrwm ffibrosis ar tomograffeg gyfrifedig cydraniad uchel (HRCT), ac roedd yn gyson â chanlyniadau Ofev' s triniaeth cleifion IPF ac SSc-ILD. .

Yn yr astudiaeth, roedd Ofev yn gysylltiedig â gostyngiad rhifiadol yn y risg o waethygu neu farwolaeth o'i gymharu â plasebo. Mae budd triniaeth hefyd yn cyd-fynd â gostyngiad yn y canlyniadau a adroddir gan gleifion (fel dyspnea a pheswch). Mae'r diogelwch a arsylwyd yn yr astudiaeth hon yn gyson â threialon clinigol IPF ac SSc-ILD. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin oedd dolur rhydd. Nifer yr achosion o grŵp triniaeth Ofev a grŵp plasebo oedd 66. 9% a 23. 9%, yn y drefn honno.