Mae cyffur aml-fecanwaith llafar newydd Axsome AXS-07 yn dechrau adolygiad yn yr Unol Daleithiau - 1/2

Mae Axsome Therapeutics yn gwmni biofaethygol sy'n ymroddedig i ddatblygu therapïau arloesol i drin afiechydon y system nerfol ganolog (CNS). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi derbyn cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer y cyffur aml-fecanwaith llafar newydd AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptan, 20mg / 10mg) ar gyfer trin acíwt meigryn. Dyfynbris yr NDA &; Deddf Taliadau Defnyddwyr Cyffuriau Rhagnodi &; Dyddiad targed (PDUFA) yw Ebrill 30, 2022. Mae data clinigol yn dangos y gall triniaeth AXS-07 leddfu meigryn a symptomau cysylltiedig yn gyflym, yn effeithiol ac yn barhaol, ac mae ganddo ddiogelwch a goddefgarwch da.

Mae AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan, 20mg / 10mg) yn fath newydd o gyffur geneuol gyda mecanwaith gweithredu deuol unigryw. Ar hyn o bryd mae'n cael ei ddatblygu'n glinigol ar gyfer trin meigryn yn acíwt. Mae AXS-07 yn cynnwys meloxicam a rizatriptan MoSEIC. Mae Meloxicam yn endid moleciwlaidd newydd sy'n defnyddio technoleg Axsome' s technoleg MoSEIC (Cymhleth Cynhwysiant Gwella Hydoddedd Moleciwlaidd) i drin triniaeth meigryn. Mae'r dechnoleg hon yn galluogi amsugno meloxicam yn gyflym wrth gynnal hanner oes plasma hir.meloxicamyn gyffur gwrthlidiol ansteroidal rhagfarnllyd COX-2, arizatriptanyn agonydd 5-HT1B / 1D. Mae AXS-07 wedi'i gynllunio i ddarparu rhyddhad meigryn cyflym, gwell a pharhaus a lleihau'r symptomau'n digwydd eto.

Mae AXS-07 NDA yn seiliedig ar ganlyniadau treialon rheoledig 2 gam 3 ar hap, dwbl-ddall (MOMENTUM, INTERCEPT) ar gyfer trin acíwt meigryn. Yn yr astudiaeth MOMENTUM, cofrestrwyd cleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth, a rhoddwyd triniaeth cyn gynted ag y digwyddodd ymosodiad meigryn cymedrol neu ddifrifol; yn wahanol i'r astudiaeth INTERCEPT, rhoddwyd AXS- pan ymddangosodd symptomau cynharaf meigryn. 07 triniaeth. Cadarnhaodd y ddau dreial hyn fod triniaeth AXS-07 yn ystadegol wedi dileu poen meigryn a'r symptomau mwyaf annifyr yn ystadegol o gymharu â plasebo a chyffuriau rheoli positif.

Manylir ar ganlyniadau ymchwil MOMENTUM yn: Canlyniadau Topline Treial Cam 3 MOMENTUM. Manylir ar ganlyniadau astudiaeth INTERCEPT yn: Canlyniadau Topline Treial Cam 3 INTERCEPT.

Dywedodd Herriot Tabuteau, MD, Prif Swyddog Gweithredol Axsome:" Mae'r FDA' s derbyn yr NDA ar gyfer AXS-07 yn garreg filltir bwysig i Axsome oherwydd mae'n dod â ni'n agosach at ddarparu'r driniaeth aml-fecanwaith hon. ar gyfer cleifion meigryn mewn angen. Rydym yn edrych ymlaen at ei adolygu. Parhau i ryngweithio gyda'r FDA yn y broses."

Technoleg MoSEIC

Mae MOMENTUM yn dreial Cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan blasebo a reolir gan gyffuriau positif, a gynhaliwyd o dan Werthusiad Rhaglen Arbennig yr FDA (SPA), i werthuso effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd AXS-07 wrth drin acíwt cymedrol i diogelwch meigryn difrifol. Defnyddiodd yr astudiaeth yr Holiadur Optimeiddio Triniaeth Meigryn [mTOQ-4] i werthuso, a dim ond cleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth meigryn acíwt blaenorol oedd yn cynnwys cleifion. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cyfanswm o 1594 o gleifion ar hap ar gymhareb o 2: 2: 2: 1 i dderbyn AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), triniaeth plasebo. Dau ddiweddbwynt cyd-gynradd yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion y cafodd eu poen cur pen eu dileu 2 awr ar ôl rhoi AXS-07, a chafodd cyfran y cleifion y cafodd eu symptomau mwyaf annifyr yn gysylltiedig â meigryn (cyfog, ffotoffobia, neu sainffobia) eu dileu. cyn pen 2 awr ar ôl gweinyddu AXS-07.rizatriptanyn gyffur rheoli positif yn yr astudiaeth ac fe'i hystyrir yn un o'r cyffuriau mwyaf effeithiol ar gyfer meigryn.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd dau ddiweddbwynt sylfaenol cyffredin, ac mae'r data yn ystadegol arwyddocaol iawn: 2 awr ar ôl eu gweinyddu, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, cyflawnodd cyfran uwch o gleifion yn y grŵp triniaeth AXS-07 leddfu poen (19.9% ​​o'i gymharu 6.7%, p< 0.001)="" a="" dim="" y="" symptomau="" mwyaf="" annifyr="" (36.9%="" o'i="" gymharu="" â="" 24.4%,="" p="0.002)." yn="" ogystal,="" mae="" axs-07="" hefyd="" yn="" cyflawni'r="" rhagoriaeth="" a="" bennir="" yn="" yr="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, a plasebo: mae cyfran uwch o gleifion yn cyflawni poen parhaus 2-24 awr ar ôl Dileu eu gweinyddu (yn y drefn honno: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p< 0.001)="" .="" mae="" canlyniadau="" cadarnhaol="" y="" pwynt="" terfyn="" sylfaenol="" cyffredin="" a="" phrawf="" cyfraniad="" cydran="" yn="" cefnogi="" cyflwyniad="" rheoliadol="" axs-07="" ar="" gyfer="" y="" cais="" cyffur="" newydd="" (nda)="" ar="" gyfer="" trin="" acíwt="">

MOMENTUM Astudio Endpoint Cynradd& Canlyniadau Endpoint Eilaidd Allweddol

Yn ogystal, o'i gymharu â plasebo arizatriptan, Mae AXS-07 yn darparu mwy o ryddhad meigryn a pharhad hirach, ac mae'r defnydd o feddyginiaeth achub meigryn yn cael ei leihau'n sylweddol. Cyfran y cleifion â rhyddhad poen parhaus 2-24 awr ar ôl eu rhoi oedd 53.3% yn y grŵp AXS-07, 33.5% yn y grŵp plasebo, a 43.9% yn yrizatriptangrŵp (o'i gymharu ag AXS-07, yn y drefn honno, p< 0.001,="" p="0.006)." roedd="" cyfran="" y="" cleifion="" â="" rhyddhad="" poen="" parhaus="" o="" fewn="" 2-48="" awr="" hefyd="" yn="" sylweddol="" uwch,="" 46.5%="" yn="" y="" grŵp="" axs-07,="" 31.1%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo,="" a="" 36.5%="" yn="" y="" grŵp="" rizatriptan="" (o'i="" gymharu="" â'r="" grŵp="" axs-07,="" yn="" barchus="">< 0.001,="" p="0.003)." cyfran="" y="" cleifion="" a="" ddefnyddiodd="" gyffuriau="" achub="" oedd="" 23.0%="" yn="" y="" grŵp="" axs-07,="" 43.5%="" yn="" y="" grŵp="" plasebo,="" a="" 34.7%="" yn="" y="" grŵp="" rizatriptan="" (o'i="" gymharu="" ag="" axs-07,="" y="" ddau=""><>