Mae atalydd PARP AstraZeneca Lynparza wedi'i gymhwyso fel cyffur amddifad yn Japan ac wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) wedi rhoi cymhwyster cyffuriau amddifad (ODD) i'r cyffur gwrthganser Lynparza (enw generig: olaparib) ar gyfer triniaeth gynnal a chadw canser pancreatig metastatig atgenhedlu anweithredol (gBRCAm). Cafodd Lynparza ei ddatblygu a'i fasnacheiddio ar y cyd gan AstraZeneca a Merck.

Canser y pancreas yw'r math mwyaf cyffredin o ganser gyda'r gyfradd oroesi isaf a'r unig brif fath o ganser gyda chyfradd goroesi 5 mlynedd o lai na 10% ym mron pob gwlad. Dangosodd canlyniadau astudiaeth POLO Cam III fod Lynparza bron â dyblu goroesiad di-ddilyniant cleifion â chanser pancreatig metastatig gBRCAm o gymharu â plasebo (canolrif PFS: 7. 4 mis vs 3. 8 mis) Gostyngwyd y risg marwolaeth yn sylweddol gan 47%. Yn y treial hwn, roedd diogelwch a goddefgarwch Lynparza 0010010 # 39; s yn gyson â'r rhai a arsylwyd yn flaenorol.

Yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth hon, ar ddiwedd mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Lynparza gan FDA yr UD ar gyfer triniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf cleifion â chanser pancreatig metastatig gBRCAm. Mae'n werth nodi mai Lynparza yw'r unig atalydd PARP a gymeradwywyd ar gyfer trin canser pancreatig metastatig gBRCAm. Ar hyn o bryd, mae cais Lynparza am yr arwydd hwn yn destun adolygiad rheoliadol yn yr Undeb Ewropeaidd ac awdurdodaethau eraill.

Yn Japan, os datblygir cyffur i drin afiechyd gyda llai na 50, 000 o gleifion ac angen meddygol heb ei ddiwallu, bydd MHLW yn rhoi statws cyffuriau amddifad iddo. Japan sydd â'r pumed mynychder uchaf o ganser y pancreas yn y byd, gyda 43, 000 o achosion newydd wedi'u diagnosio yn 2018. Canser y pancreas yw'r pedwerydd prif achos marwolaeth canser yn Japan, gan achosi 37, 000 o farwolaethau yn 2018.

Dywedodd José Baselga, is-lywydd gweithredol AstraZeneca 0010010 # 39; s ymchwil a datblygu oncoleg: 0010010 quot; Japan yw'r bumed wlad sydd â'r nifer uchaf o achosion o ganser y pancreas yn y byd. . Yn ystod yr ychydig ddegawdau diwethaf, mae cynnydd triniaeth cleifion wedi bod yn gyfyngedig. Cam pwysig i gleifion â chanser pancreatig datblygedig ar gyfer sgrinio biomarcwr. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): wedi'i restru yn Tsieina, ac fe'i cynhwyswyd yn y Catalog Yswiriant Meddygol Cenedlaethol

Canser y pancreas yw'r 12 th math mwyaf cyffredin o ganser a'r seithfed prif achos marwolaeth canser yn y byd. Y gyfradd oroesi ymhlith y canserau mwyaf cyffredin yw'r gwaethaf. 9%). Mae'n anodd gwneud diagnosis cynnar o ganser y pancreas. Mae cleifion fel arfer yn anghymesur, ac nid yw'r symptomau'n ymddangos nes bod y clefyd yn symud ymlaen i'r cam datblygedig. Mae tua 80% o gleifion yn cael eu diagnosio yn y cam metastatig. Mae amser goroesi cyfartalog y cleifion hyn yn llai na blwyddyn. Yn ystod yr ychydig ddegawdau diwethaf, prin fu'r cynnydd wrth ddiagnosio a thrin canser y pancreas. Y triniaethau cyfredol yw llawfeddygaeth (dim ond ar gyfer 10-20% o gleifion), cemotherapi a radiotherapi, gan dynnu sylw at yr angen allweddol sydd heb ei ddiwallu am opsiynau triniaeth mwy effeithiol. Yn fyd-eang, gwnaed diagnosis o tua 460, 000 o achosion newydd yn 2018, ac mae canser pancreatig gBRCAm yn cyfrif am 5-7% o'r holl achosion.

Cymeradwywyd Lynparza gan FDA yr UD ym mis Rhagfyr 2014 a daeth yn atalydd PARP cymeradwy cyntaf y byd. Mae Lynparza yn atalydd PARP llafar o'r radd flaenaf sy'n defnyddio diffygion yn y llwybr atgyweirio DNA i ladd celloedd canser yn ffafriol. Mae'r dull gweithredu hwn yn rhoi'r potensial i Lynparza drin ystod eang o diwmorau â diffygion atgyweirio DNA. Mae PARP yn gysylltiedig ag ystod eang o fathau o diwmor, yn enwedig canser y fron ac ofari. Ar hyn o bryd mae AstraZeneca yn cynnal sawl astudiaeth glinigol i ymchwilio i botensial Lynparza ar gyfer ystod eang o diwmorau, gan gynnwys canser y fron, canser y prostad, a chanser y pancreas.

Ym mis Gorffennaf 2017, cyrhaeddodd Merck ac AstraZeneca gydweithrediad strategol byd-eang mewn oncoleg i ddatblygu a masnacheiddio Lynparza ar y cyd ac atalydd MEK arall, selumetinib, i drin sawl math o diwmorau.

Yn y farchnad Tsieineaidd, cymeradwywyd Lynparza gan Weinyddiaeth Cyffuriau Genedlaethol Tsieina (CNDA) ar Awst 23, 2018 ar gyfer triniaeth gynnal canser ofarïaidd cylchol sy'n sensitif i blatinwm. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Lynparza yw'r cyffur targed cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin canser yr ofari yn y farchnad Tsieineaidd, gan nodi mynediad triniaeth canser ofarïaidd Tsieineaidd i oes atalyddion PARP.

Yn gynnar ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Lynparza eto ar gyfer triniaeth cynnal a chadw rheng flaen cleifion â chanser yr ofari datblygedig â threigladau BRCA. Yn elwa o gefnogaeth egnïol Tsieina 0010010 # 39; s ar gyfer arloesi fferyllol a chyflymu'r angen clinigol am gymeradwyo cyffuriau newydd, daeth Lynparza yr atalydd PARP cyntaf a gymeradwywyd yn Tsieina ar gyfer therapi cynnal a chadw llinell gyntaf o ganser yr ofari. Ar Dachwedd 28, 2019, cafodd Lynparza ei gynnwys yn y Catalog Yswiriant Meddygol Cenedlaethol.