Derbyniwyd cais am dreial clinigol o lorlatinib wrth drin canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach ROS1-positif

Yn ddiweddar, cyhoeddodd CStone Pharmaceuticals fod y cwmni a Pfizer wedi gwneud cynnydd sylweddol yn natblygiad ar y cydlorlatinib. Mae'r cais treial clinigol (IND) o lorlatinib ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd datblygedig bach ROS1-positif (NSCLC) wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cyffuriau Genedlaethol Tsieineaidd. Mae'r Weinyddiaeth yn derbyn.

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni cyffuriau arloesol stoc Hong Kong, CStone Pharmaceuticals (2616.HK) fod y cwmni a Pfizer wedi datblygu ar y cydlorlatinibwedi gwneud cynnydd sylweddol,lorlatinibar gyfer cais treial clinigol clinigol (IND) datblygedig canser yr ysgyfaint celloedd (NSCLC) ROS1-positif wedi'i dderbyn gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina. Dyma'r astudiaeth ganolog gyntaf yn y byd' s o lorlatinib wrth drin NSCLC ROS1-positif. Nod yr astudiaeth hon yw gwerthuso gweithgaredd gwrth-tiwmor a diogelwch lorlatinib mewn cleifion â NSCLC datblygedig ROS1-positif.

Yn hyn o beth, dywedodd Dr. Yang Jianxin, Prif Swyddog Meddygol CStone Pharmaceuticals: “Rydym yn falch iawn o weld bod lorlatinib wedi cael ei dderbyn gan yr NMPA yn IND Tsieina. Byddwn yn hyrwyddo ymchwil glinigol yn gyflymlorlatinibac ymdrechu i ddiwallu anghenion cleifion cyn gynted â phosibl. Angen heb ei ddiwallu am driniaeth."

Cynlorlatinib, Roedd CStone Pharmaceuticals wedi caffael y cyffur newydd PD-L1 sugarizumab a'r cyffur trin manwl gywirdeb arloesol Pugeta® (pralsetinibCapsiwlau) trwy ymchwil a datblygu annibynnol a chyflwyno dyfynbris&yn allanol; dyfynbris&dwy ochrog; dynesu. Mae llwyddiant Shuglizumab yn astudiaethau clinigol cam III a IV o ganser yr ysgyfaint a thriniaeth rheng-flaen canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach gan Pugeta® wedi rhoi mantais lwyr i CStone ym maes triniaeth canser yr ysgyfaint manwl gywir ac imiwnotherapi. Mae CStone Pharmaceuticals wedi adeiladu ffos solet ym maes triniaeth canser yr ysgyfaint poeth.

Llenwch y bwlch yn nhriniaeth NSCLC

Yn fyd-eang, mae cyfradd marwolaethau canser yr ysgyfaint yn gyntaf ymhlith yr holl diwmorau malaen. Yn ôl y data baich canser byd-eang diweddaraf yn 2020, mae oddeutu 820,000 o gleifion canser yr ysgyfaint newydd yn Tsieina, y mae 85% ohonynt yn NSCLC. Aildrefnu genynnau ROS1 sy'n achosi tua 2% -3% o gleifion NSCLC. Mae nifer y cleifion ag aildrefnu genynnau ROS1 yn Tsieina tua 20,000 bob blwyddyn, ac mae'n fwy cyffredin ymhlith pobl ifanc, pobl nad ydynt yn ysmygu neu ysmygwyr ysgafn ag adenocarcinoma ysgyfaint. Ym maes triniaeth fanwl o ganser yr ysgyfaint, mae datblygu targed ROS1 yn ddatblygiad enfawr.

Yn anffodus, mae'r driniaeth gyfredol ar gyfer cleifion NSCLC ROS1-positif yn dal i fod yn gyfyngedig iawn yn fyd-eang. Cyn belled ag y mae marchnad Tsieineaidd yn y cwestiwn, dim ond y cyffur therapiwtig cymeradwy domestig cyfredol ar gyfer aildrefnu genynnau ROS1crizotinibdan Pfizer. , Mae galw enfawr heb ei ddiwallu yn y farchnad.

Fel atalydd tyrosine kinase ALK / ROS1 y drydedd genhedlaeth (TKI), gall lorlatinib ddarparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion â NSCLC datblygedig ROS1-positif.

Yn ôl astudiaeth flaenorol CROWN, data pen-i-ben yn cymharu effeithiolrwydd a diogelwch lorlatinib acrizotinibyn y driniaeth rheng flaen o NSCLC heb ei drin ALK-positif dangosodd fod lorlatinib yn y driniaeth gychwynnol neu'r driniaeth crizoline. Gwellwyd cyfradd ymateb wrthrychol (ORR) ac ORR mewngreuanol cleifion â NSCLC datblygedig ROS1-positif a fethodd â thrin gyda tinib. Yn arloesol, ar gyfer cleifion â metastasisau ymennydd positif, mae lorlatinib wedi cyflawni cyfradd dileu uwch ac amser dileu hirhoedlog.

Gyda'i ddata syfrdanol yn astudiaeth CROWN,lorlatinibwedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ar gyfer triniaeth rheng-flaen cleifion sy'n oedolion â NSCLC metastatig ALK-positif a gadarnhawyd gan y dull prawf a gymeradwywyd gan yr FDA. Mae Pfizer hefyd wedi cynnal nifer o astudiaethau clinigol o lorlatinib ar gyfer canser yr ysgyfaint ALK-positif yn Tsieina, ac wedi cyflwyno cais cyffuriau newydd ar gyfer NSCLC datblygedig ALK-positif ym mis Mawrth 2021.

Derbyniwyd yr astudiaeth glinigol o lorlatinib, gan ddod â lorlatinib yn agosach at yr amserlen o fod o fudd i gleifion Tsieineaidd.

Presenoldeb cryf CStone' s ym maes canser yr ysgyfaint

Cyflwynolorlatinibyn fesur glanio o strategaeth datblygu cyffuriau newydd CStone' s dwy olwyn, ac mae hefyd yn rhan bwysig o'r cwmni' s cydweithrediad manwl â Pfizer. Ym mis Medi 2020, cyrhaeddodd CStone Pharmaceuticals a Pfizer gydweithrediad strategol, gan gynnwys buddsoddiad ecwiti US $ 200 miliwn Pfizer yn CStone Pharmaceuticals, a CStone Pharmaceuticals i ddatblygu a masnacheiddio ei suglizumab hunanddatblygedig ar dir mawr Tsieina. Wedi'i awdurdodi i Pfizer, a'r fframwaith cydweithredu rhwng CStone Pharmaceuticals a Pfizer i gyflwyno mwy o gynhyrchion oncoleg i ranbarth Greater China. Ym mis Mehefin eleni, dyfnhawyd y cydweithrediad rhwng y ddwy ochr ymhellach. CStone Pharmaceuticals wedi'i ddewis yn annibynnollorlatinib, a ddatblygwyd ar y cyd â Pfizer.

O safbwynt y diwydiant, mae'r cydweithrediad â Pfizer wedi galluogi CStone Pharmaceuticals i ennill cyflymydd ar gyfer ei ddatblygiad yn y farchnad ym maes canser yr ysgyfaint. Mae Pfizer wedi chwarae rhan fawr yn y farchnad canser yr ysgyfaint domestig ers blynyddoedd lawer. Ym maes canser yr ysgyfaint, mae ganddo eisoes nifer o gyffuriau triniaeth fanwl ar gyfer treigladau genynnau, ac mae ganddo ddealltwriaeth ddofn o'r farchnad o dargedau ALK a ROS1. Gall y cydweithrediad rhwng CStone Pharmaceuticals a Pfizer fyrhau'r cylch datblygu a masnacheiddio cynnyrch yn fawr.

Dywedodd Dr. Yang Jianxin y bydd CStone Pharmaceuticals yn parhau i weithio'n agos gyda Pfizer yn y dyfodol i ddod â mwy o opsiynau triniaeth i gleifion yn y maes canser.

Deallir mai Lolatinib yw trydydd cynnyrch ysgubol CStone' s ym maes NSCLC. O dan gefndir quot &; caffael canolog a gostyngiad prisiau" a" cyfeiriadedd gwerth clinigol cyffuriau arloesol" ym maes fferyllol domestig, rhaid bod gan gwmnïau fferyllol amrywiaeth o gyffuriau arloesol sydd â photensial i'r farchnad i ffurfio mantais gystadleuol unigryw os ydyn nhw am barhau i gael eu cydnabod gan fuddsoddwyr. . Yn benodol i farchnad arwyddion, mae'n un o'r strategaethau i fod yn drylwyr, gyda chyffuriau lluosog yn targedu sawl math o gleifion. Am y rheswm hwn hefyd y dewisodd CStone Pharmaceuticals barhau i arddel ei gryfder yn y farchnad canser yr ysgyfaint.

Mae CStone Pharmaceuticals yn adeiladu matrics triniaeth ym maes canser yr ysgyfaint yn seiliedig ar hunan-ymchwil. Yn arbennig o werth ei grybwyll yw'r sugarizumab, sy'n hunanddatblygedig gan CStone Pharmaceuticals. Mae ei nifer o ddangosyddion ymhlith y gorau yn ei ddosbarth. Cynhadledd y Byd flaenorol CStone ar Ganser yr Ysgyfaint (WCLC) a Chymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (Cyhoeddodd cyfarfod blynyddol ESMO hefyd y data astudiaeth ysgubol o NSCLC suglimumab cam III a cham IV NSCLC. Ym mis Tachwedd 2020, derbyniodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina cais cyffuriau newydd ar gyfer sugarizumab ar gyfer triniaeth rheng-flaen cleifion â chanser ysgyfaint celloedd cennog ac an-squamous datblygedig (NSCLC) mewn cyfuniad â chemotherapi; ym mis Medi eleni, talaith Tsieina Mae'r Weinyddiaeth Cyffuriau wedi derbyn a cais rhestru cyffuriau newydd ar gyfer sugarizumab ar gyfer therapi cydgrynhoi mewn cleifion NSCLC cam III na ellir eu cyflawni nad ydynt wedi symud ymlaen ar ôl radiotherapi a chemotherapi cydamserol neu ddilyniannol, sy'n golygu bod disgwyl i sugarizumab ddod yn wrthgorff byd-eang monoclonaidd PD-L1 cyntaf i gwmpasu'r boblogaeth gyfan o datblygedig yn lleol / na ellir ei ateb (cam III) a metastatig (cam IV) NSCLC.