Data newydd Verzenio (abemaciclib): yr atalydd CDK4 / 6 cyntaf i drin canser y fron risg uchel! - 1/2

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eli Lilly ddata wedi'i ddiweddaru ar gyfer 3 cham y treial monarchE. Mae'r treial yn gwerthuso'r cyffur gwrthganser wedi'i dargedu Verzenio (abemaciclib) wedi'i gyfuno â therapi endocrin cynorthwyol safonol (ET) ar gyfer trin cleifion canser y fron (EBC) HR + / HER2-, nod-bositif, risg uchel. Cyhoeddwyd y data wedi'i ddiweddaru yng nghyfarfod llawn rhithwir ESMO ac mae hefyd wedi'i gyhoeddi yn yr Annals of Oncology. Am fanylion, gweler: Adjuvantabemaciclibynghyd â therapi endocrin ar gyfer canser cynnar y fron risg uchel: effeithiolrwydd wedi'i ddiweddaru a dadansoddiad Ki-67 o'r astudiaeth monarchE.

Fel y cyhoeddwyd yn flaenorol yn y Journal of Clinical Oncology (JCO), cyrhaeddodd y treial monarchE y prif bwynt terfynol: yn y boblogaeth bwriad-i-drin (HCA), nid oedd gan grŵp triniaeth ET Verzenio + unrhyw glefyd ymosodol o'i gymharu â'r Grŵp triniaeth ET Bu gwelliant ystadegol arwyddocaol yn yr amser goroesi (IDFS).

Roedd y prawf yn cynnwys menywod a dynion ag EBC HR + / HER2-positif, ac roedd gan y cleifion hyn risg uchel o glefyd yn digwydd eto ar sail nodweddion clinigol a phatholegol (N=5637). Yn y treial, neilltuwyd cleifion i un o ddwy garfan. Mae gan gleifion sydd wedi'u cofrestru yng ngharfan 1 nodau lymff axilaidd ≥4 (ALN) positif, neu 1-3 ALN positif ac mae ganddynt glefyd gradd 3 neu faint tiwmor ≥5 cm. Roedd carfan 2 wedi cofrestru cleifion ag 1-3 ALN positif a'r sgôr Ki-67 a bennwyd gan y ganolfan oedd ≥20% (a ddiffinnir fel" Ki-67 uchel" yn yr astudiaeth). Mae Ki-67 yn arwydd o amlhau celloedd. Penderfynwyd yn ganolog ar sgoriau Ki-67 hefyd mewn cleifion carfan 1 â samplau addas, ond nid oedd angen Ki-67 i gofrestru yn y garfan hon. Mae'r boblogaeth HCA yn cynnwys carfan 1 a charfan 2.

Mae'r data wedi'i ddiweddaru a ryddhawyd y tro hwn yn cynnwys y canlyniadau diweddaraf sy'n adlewyrchu canolrif dilynol o 27 mis. Yn y dadansoddiad diweddaraf, mae buddion Verzenio ar IDFS a goroesi heb atgwympo o bell (DRFS) yn parhau i gael eu cynnal (Tabl 1 isod). Ar ôl 3 blynedd, cyfraddau gwella absoliwt IDFS a DRFS oedd 5.4% a 4.2%, yn y drefn honno. Yn ogystal, cynhaliwyd dadansoddiad cylchrannol archwiliadol o amcangyfrifon cymhareb perygl (AD) blynyddol IDFS a DRFS. Dangosodd y canlyniadau fod maint yr effaith IDFS wedi cynyddu dros amser: o'r flwyddyn gyntaf (0-1 mlynedd HR=0.80, 95% CI: 0.59, 1.03) i'r ail flwyddyn (1-2 flynedd HR=0.68, 95% CI: 0.52, 0.87), ac yn parhau i gryfhau ar ôl y cyfnod triniaeth astudio 2 flynedd (dros 2 flynedd HR=0.60, 95% CI: 0.40, 0. 86). Yn yr un modd, mae'r amcangyfrifon AD o DRFS yn amrywio o'r flwyddyn gyntaf (0-1 flwyddyn HR=0.73, 95% CI: 0.52, 0.99) i'r ail flwyddyn (1-2 flynedd AD=0.68, 95% CI: 0.51, 0.88) . Gwelliant, a pharhau ar ôl mwy na 2 flynedd o driniaeth astudio (HR=0.69, 95% CI: 0.45, 1.03 am fwy na 2 flynedd).

Yn ogystal, dadansoddodd y canlyniadau diweddaraf effaith sgoriau Ki-67 ar y prognosis a'r tebygolrwydd o elwa o Verzenio. Yn ôl y disgwyl, mewn cleifion â nodweddion clinigol a patholegol risg uchel, mae sgôr Ki-67 ≥20% yn ffactor prognostig ar gyfer risg uwch o ddigwydd eto. Fodd bynnag, mewn cleifion â nodweddion clinigol a patholegol risg uchel, p'un a yw'r sgôr Ki-67 yn isel (& lt; 20%) neu'n uchel (≥20%), mae gan Verzenio fuddion cyson o ran lleihau'r risg y bydd yn digwydd eto. Nawr bod 90% o gleifion wedi cwblhau'r cyfnod triniaeth 2 flynedd neu wedi rhoi'r gorau i driniaeth yn gynnar, ystyrir bod y data diogelwch yn aeddfed ac yn gyson â'r proffil Verzenio hysbys. Bydd pob claf yn y treial monarchE yn parhau i gael ei ddilyn i asesu goroesiad cyffredinol (OS) a phwyntiau terfyn eraill. Ar hyn o bryd, nid yw data OS yn aeddfed eto.

Dywedodd Joyce A. O' Shaughnessy, MD, ymchwilydd y treial monarchE a chadeirydd ymchwil canser y fron yng Nghanolfan Feddygol Prifysgol Baylor: “Mae canlyniadau’r treial monarchE yn drawiadol. Anogaeth gan yr effeithiau cynyddol sylweddol a welir yn y risg o glefyd metastatig. Mae'r data hyn yn dangos bod gan ychwanegu therapi Verzenio cynorthwyol at therapi endocrin cleifion â chanser y fron risg uchel risg uchel newid y ffordd yr ydym yn trin y cleifion hyn a gallant fynd i'r afael â'r rheini sydd â nodweddion risg Clinigol a phatholegol, anghenion mawr heb eu diwallu ym mhoblogaeth y cleifion. angen opsiynau triniaeth newydd."