Cais Capsiwl Bomadiamine Yangzijiang ar gyfer Cyffuriau Generig Yn Derbyn Dau Drwydded Ymhlyg Glinigol Mwy

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth fod Yangzijiang Pharmaceuticals wedi cyflwyno dau gymeradwyaeth ddealledig glinigol ar gyfer cymwysiadau 3 generig capsiwlau pomalidomide. Yr arwydd yw 0010010 quot; wedi'i gyfuno â dexamethasone. Fe'i defnyddir i drin cleifion sy'n oedolion â myeloma lluosog sydd wedi derbyn o leiaf dau gyffur (gan gynnwys lenalidomide a bortezomib) ac y cadarnhawyd bod ganddynt ddatblygiad afiechyd neu o fewn {{2 }} diwrnod o'r driniaeth ddiwethaf. 0010010 quot;

Imiwnomodulator trwm wrth drin myeloma lluosog

Yn vivo, mae gan pomalidomide fecanweithiau gweithredu lluosog, a all nid yn unig wella imiwnedd celloedd-T a llofrudd naturiol (NK) wedi'i gyfryngu gan gelloedd, ond hefyd reoleiddio cynhyrchu amrywiol cytocinau, a gall hefyd atal gormod o gelloedd tiwmor hematopoietig.

Fel analog o'r thalidomid trydydd cenhedlaeth, ar hyn o bryd mae pomalidomide yn cael ei ddefnyddio fel cyffur imiwnomodulatory llafar moleciwl bach ac mae ganddo weithgaredd gwrth-tiwmor. Efallai mai hwn yw'r cyffur immunomodulatory mwyaf gweithgar hyd yma.

Ym mis Chwefror 2013, cymeradwywyd capsiwl ymchwil gwreiddiol Pomalidomide a ddatblygwyd gan Shinki gan FDA yr UD a'i werthu o dan yr enw masnach Pomalyst. Fe'i defnyddiwyd mewn cleifion sy'n oedolion sydd wedi derbyn o leiaf dwy driniaeth yn y gorffennol ac fe'i cadarnhawyd ar ôl y driniaeth ddiwethaf. Trin myeloma lluosog ailwael ac anhydrin gyda gwaethygu'r cyflwr. Ym mis Awst 2013, cymeradwywyd y capsiwlau Pypodomide newydd i'w marchnata yn Ewrop dan yr enw Imnovid.

Ym maes triniaeth myeloma lluosog (MM), mae lenalidomide a thalidomide yn driniaethau clasurol. O'i gymharu â'r ddau flaenorol, gall pomalidomide drin myeloma lluosog (MM) ar ddogn isel iawn. Mantais sylweddol triniaeth dos isel yw ei bod yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau cyffuriau niweidiol yn fawr; yn bwysicach fyth, dangosodd Pomalidomide ymateb da i gleifion â myeloma lluosog (MM) nad oeddent yn ymateb i lenalidomide a thalidomide, ac i gleifion â gwrthsafiad myeloma lluosog (MM) i gyffuriau newydd eraill. Roedd hefyd yn dangos cyfradd dileu uwch.

Yn seiliedig ar y manteision clinigol hyn, mae pomalidomide wedi dod yn drydydd 0010010 # 39; s trydydd imiwnomodulator pwysau trwm ar ôl thalidomid a lenalidomide ar gyfer trin myeloma lluosog (MM).

Perfformiad rhagorol

Yn 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; s roedd gwerthiannau byd-eang yn fwy na US $ 2 biliwn, gan raddio {{ 6}} fed yn y rhestr gwerthu orau flynyddol fyd-eang. Yn 2019, cynyddodd Pomalidomide 24% flwyddyn ar ôl blwyddyn, a chyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang UD $ 2. 525 biliwn.

Yn ogystal â myeloma lluosog (MM), mae Sunkey wedi cynnal nifer o dreialon clinigol i ddatblygu pomalidomide ar yr un pryd ar gyfer arwyddion newydd ar gyfer mathau eraill o ganser. Mae'n werth nodi, ym mis Mai 2019, bod Pomalidomide wedi cael dynodiad therapi torri tir newydd gan yr FDA ar gyfer trin cleifion sarcoma Kaposi HIV-positif a Kaposi HIV-negyddol a oedd wedi derbyn cemotherapi systemig Cleifion â Sarcoma Gorllewinol.

Fel cenhedlaeth newydd o gynhyrchion wrth drin myeloma lluosog (MM), mae'r farchnad yn ffafrioli'r ffrwydroldeb dilynol o pomalidomide.

Nid yw'r ymchwil wreiddiol wedi'i rhestru yn Tsieina, ac mae'r gystadleuaeth ddynwared gyntaf wedi cychwyn

Ym mis Tachwedd 2013, cyflwynodd Shinki Corporation gais treial clinigol o pomalidomide i'r CFDA a chael cymeradwyaeth. Hyd yn hyn, nid yw'r cyffur ymchwil gwreiddiol pomalidomide wedi'i gymeradwyo i'w restru yn Tsieina.

Wrth baratoi ar gyfer datblygu cyffuriau generig gan gwmnïau fferyllol domestig, cwblhaodd Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical a Qilu Pharmaceutical y prawf bioequivalence dynol o gapsiwlau pomalidomide yn olynol. Yn 2018, cymerodd Zhengda Tianqing yr awenau wrth gyflwyno'r cais am restru cyffuriau generig 3 generig pomalidomine, gan gynnwys 2 rhifau derbyn o 1 mg a {{4 }} mg, a derbyniodd adolygiad blaenoriaeth ym mis Awst yr un flwyddyn. Daeth Qilu Pharmaceutical y trydydd cwmni fferyllol domestig i gyflwyno cais rhestru cyffuriau generig categori 3 . Mae'r frwydr am y dynwarediad cyntaf o pomalidomide eisoes wedi cychwyn, ac mae disgwyl i Zhengda Tianqing gymryd yr awenau. Y tro hwn, cafodd Yangzijiang Pharmaceutical ddau gymeradwyaeth ddealledig glinigol unwaith eto, a fydd yn dwysáu dwyster y frwydr hon ymhellach.

Adroddir, yn ychwanegol at y tri hyn, bod 20 cwmnïau domestig o hyd sydd wedi cyflwyno ceisiadau clinigol am pomalidomide.