Verrica's VP-102 (cantharidin, Datrysiad Amserol 0.7%) a Gymhwyswyd i'w Rhestru yn yr Unol Daleithiau!

Mae Verrica Pharmaceuticals yn gwmni dermatoleg feddygol sy'n ymroddedig i ddatblygu a masnacheiddio cyffuriau newydd a all ddarparu buddion therapiwtig ystyrlon i gleifion â chlefydau croen. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni ei fod wedi ailgyflwyno cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer VP-102 (cantharidin, 0.7% w / v, datrysiad amserol) ar gyfer trin molluscum contagiosum i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Mae ailgyflwyno'r NDA VP-102 yn seiliedig ar ganlyniadau cyfarfod Dosbarth A gyda'r FDA, sy'n ceisio egluro'r llythyr ymateb cyflawn (CRL) a gyhoeddwyd gan yr FDA ym mis Gorffennaf 2020. Os caiff ei gymeradwyo, bydd VP-102 yn cael ei werthu dan yr enw masnach Ycanth.

Mae gan VP-102 y potensial i ddod y cyffur cyntaf i drin molluscum contagiosum ym marchnad yr UD. Mae molluscum contagiosum yn glefyd heintus ar y croen a achosir gan firws molluscum contagiosum ymhlith firysau brech. Gellir ei drosglwyddo trwy gyswllt uniongyrchol neu gyswllt anuniongyrchol. Mae molluscum contagiosum yn haint croen firolegol heintus iawn. Mae'r afiechyd yn epidemig ledled y byd, yn bennaf mewn plant.

Mae VP-102 yn gynnyrch cyfuniad dyfeisiau cyffuriau perchnogol a weinyddir trwy gymhwyso amserol i drin molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Cydran cyffuriau actif y cynnyrch, cantharidin, yw cynhwysyn effeithiol cantharidin mewn pryfed. Mae'n asiant ewynnog croen sy'n digwydd yn naturiol a all achosi dirywiad plac desmosomal, sy'n unigryw i gelloedd epithelial. Math o strwythur adlyniad rhwng celloedd, chwarae rôl cysylltiad cell-i-gell.

Mae'r NDA yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol dau dreial clinigol cam III ar hap, dwbl-ddall, aml-ganolfan (CAMP-1 a CAMP-2). Gwerthusodd y treialon hyn VP-102 a plasebo wrth wneud diagnosis o ddiogelwch ac effeithiolrwydd molluscum contagiosum mewn cleifion 2 oed a hŷn. Cynhaliwyd CAMP-1 o dan SPA FDA' s (Gwerthusiad Rhaglen Arbennig).

Dangosodd y canlyniadau fod y ddau dreial wedi cyrraedd prif bwynt terfynol yr astudiaeth: O'i gymharu â'r grŵp plasebo, cafodd y grŵp triniaeth VP-102 gynnydd arwyddocaol yn glinigol ac yn ystadegol arwyddocaol yng nghyfran y cleifion a gyflawnodd gliriad llwyr o'r holl friwiau molysgiaid y gellir eu trin. Yn y ddau dreial, goddefwyd VP-102 yn dda, ac ni adroddwyd am unrhyw ddigwyddiadau niweidiol difrifol mewn pynciau a gafodd eu trin â VP-102.

Dywedodd Ted White, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Verrica:" Rydym yn falch iawn o allu ailgyflwyno'r NDA yn gyflym, gan ganolbwyntio ar y wybodaeth gemegol, gweithgynhyrchu a rheoli (CMC) a dilysu ffactorau dynol a gynigiwyd gan yr FDA yn y CRL . Rydym yn edrych ymlaen at y broses adolygu. Mewn cydweithrediad â'r FDA, os caiff ei gymeradwyo, bydd VP-102 yn cael ei ddarparu i gleifion fel y driniaeth gyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer molluscum contagiosum. Quot GG;

Yn ogystal â thrin molluscum contagiosum, mae Verrica hefyd wedi cwblhau astudiaeth Cam II o VP-102 yn llwyddiannus ar gyfer trin dafadennau cyffredin a threial clinigol Cam II o VP-102 ar gyfer trin dafadennau gwenerol allanol. Mae ail ymgeisydd cynnyrch y cwmni' s, VP-103, yn cynnal ymchwil cyn-glinigol ar dafadennau plantar.