Mae'r UE yn Cymeradwyo Sanofi MenQuadfi: Y Brechlyn 4-talent All-hylif Cyntaf

Cyhoeddodd Sanofi yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo’r brechlyn cyfun meningococaidd MenQuadfi ar gyfer imiwneiddio pobl 12 mis oed a hŷn yn weithredol er mwyn atal Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grŵp o glefyd meningococaidd ymledol. Yn Ewrop, mae clefyd meningococaidd yn haint bacteriol angheuol prin ond anrhagweladwy, ond mae mwy na 3000 o achosion o haint bob blwyddyn.

Mae'n werth nodi mai MenQuadfi yw'r brechlyn meningococaidd tetravalent cyntaf a gymeradwywyd yn Ewrop i ddarparu fformiwleiddiad hylif llawn parod i'w ddefnyddio, gan ddileu'r angen i ddarparwyr gofal iechyd ailgyfansoddi brechlyn. Mae Sanofi yn disgwyl, o 2021, y bydd MenQuadfi yn cael ei restru mewn sawl gwlad Ewropeaidd i helpu i amddiffyn pobl 12 mis a hŷn.

O ran rheoleiddio’r UD, cymeradwywyd MenQuadfi gan yr FDA ym mis Ebrill eleni ar gyfer atal clefyd meningococaidd ymledol i bobl 2 oed a hŷn. Mae'n werth nodi mai MenQuadfi yw'r unig frechlyn meningococaidd tetravalent a gymeradwywyd gan FDA yr UD ar gyfer pobl rhwng 2 a 56 oed a hŷn. Y brechlyn hwn hefyd yw'r brechlyn meningococaidd cwadrivalent cyntaf a'r unig un yn yr Unol Daleithiau sy'n defnyddio tetanws toxoid fel cludwr protein. Darperir y brechlyn mewn fformiwleiddiad hylif parod i'w ddefnyddio, gan ddileu'r angen i ddarparwyr gofal iechyd ailgyfansoddi brechlyn.

MenQuadfi yw'r arloesedd diweddaraf o imiwneiddio meningococaidd Sanofi (MenACWY). Gall y brechlyn hwn gynhyrchu ymatebion imiwnedd uchel yn erbyn pob un o'r pedwar serogroup mewn pobl o sawl oed ac mae'n cael ei oddef yn dda. Mae'r brechlyn wedi'i gynllunio i amddiffyn grŵp oedran estynedig. Ar hyn o bryd, mae adolygiad rheoliadol MenQuadfi' s mewn gwledydd eraill ar y gweill.

Mae clefyd meningococaidd ymledol (IMD) yn dal i fod yn her fawr i iechyd y cyhoedd, ac mae ei epidemioleg yn anrhagweladwy iawn, a thros amser, mae gwahaniaethau mawr mewn gwahanol leoliadau daearyddol. Yn Ewrop, gyda'r cynnydd yn nifer yr achosion o IMD a achosir gan y serogroup W pathogenig iawn, mae rhai gwledydd wedi cyflwyno brechlynnau cyfun MenACWY yn eu hamserlenni brechu arferol. Fodd bynnag, mae gwahaniaethau mawr o hyd rhwng gwledydd Ewropeaidd, gan adael lle i achosion ymhlith pobl ddiamddiffyn a bregus.

Yn 2018, cafodd 3233 o bobl yn Ewrop eu heintio â chlefyd meningococaidd ymledol, a bu farw tua un o bob deg; o'r holl achosion, adroddwyd bod 2911 o achosion yn serogroupau B, C, W, ac Y, ac roedd bron i hanner (47%) yn Serogroup C, W, Y. Babanod sydd â'r nifer uchaf o achosion, ac yna plant o dan 5 oed, ac un arall mae'r brig yn digwydd yn y grŵp oedran 15-24 oed.

Dywedodd Thomas Triomphe, pennaeth Sanofi Pasteur:" Mae llid yr ymennydd Mingingococcal yn parhau i fod yn her iechyd fyd-eang o bwys. Gall y clefyd hawlio bywydau mewn un diwrnod yn unig a gwneud goroeswyr yn ddifrifol ac yn barhaol. Anabledd rhywiol. Yn Ewrop, roedd mwy na 3000 o achosion o glefyd meningococaidd ymledol yn 2018, ac achoswyd hanner ohonynt gan serogroupau C, W, ac Y. Ein nod yw darparu'r brechlyn hwn ledled y byd i Ehangu amddiffyniad cymaint o bobl â phosibl ymhellach. Mae cymeradwyaeth y Comisiwn Ewropeaidd i MenQuadfi yn dod â ni un cam yn nes at gyflawni'r nod hwn. Quot GG;

Mae MenQuadfi yn elwa o ddatblygiadau diweddaraf Sanofi' s mewn dylunio cemegol, gan ddarparu'r sefydlogrwydd gorau wrth gadw'r brechlyn yn gyfleus ac yn hollol hylif. Gellir rhoi’r brechlyn mewn dos sengl, gan gefnogi brechu sylfaenol a dwys ar gyfer ystod eang o grwpiau oedran, o blant bach 12 mis oed i blant, pobl ifanc, oedolion a’r henoed. Gellir ei ddefnyddio hefyd mewn cyfuniad ag amrywiaeth o frechlynnau plentyndod a glasoed confensiynol.

Mae cymeradwyaeth' s yr UE i MenQuadfi yn seiliedig ar ganlyniadau prosiect clinigol rhyngwladol cryf a chynhwysfawr, gan gynnwys data dibynadwy o 7 astudiaeth aml-ganolfan ar hap, a reolir yn gadarnhaol, cam 3 a cham 3. Gwerthusodd yr astudiaethau hyn imiwnogenigrwydd a diogelwch brechu MenQuadfi, a derbyniodd 6308 o bynciau iach 12 mis oed a hŷn ddos ​​sengl o frechiad MenQuadfi. Ym mhob grŵp oedran, mae MenQuadfi yn cael ei gymharu â brechlynnau cyfun eraill sydd eisoes ar y farchnad.

Dangosodd y canlyniadau fod MenQuadfi ym mhob astudiaeth wedi dangos diogelwch da ym mhob grŵp oedran, ac wedi cymell lefel uchel o ymateb imiwn yn erbyn pob un o'r pedwar serogroup (A, C, W, Y), a oedd yn debyg i'r brechlyn rheoli. Mae'r gymhareb yn dangos nad yw'n israddoldeb. Mewn plant 12-23 mis oed, yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin yw anniddigrwydd a thynerwch ar safle'r pigiad. Ymhlith y rhai sy'n derbyn brechlyn ≥2 oed, yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin oedd myalgia a phoen ar safle'r pigiad. Mae'r ymatebion hyn yn ysgafn neu'n gymedrol ar y cyfan.

Er mwyn cwrdd yn well â'r galw byd-eang am atal clefyd meningococaidd gydol oes, mae Sanofi ar hyn o bryd yn cynnal nifer o dreialon clinigol cam 3 i ymchwilio i MenQuadfi mewn babanod a phlant ifanc 6 wythnos oed neu'n hŷn.