U.S. FDA yn cymeradwyo Bayer Nubeqa (arolutamide) Diweddariad gwybodaeth am bresgripsiynau: Cam 3 Clinigol yn Sylweddol Estynedig Survival!

Cyhoeddodd Bayer yn ddiweddar fod y DU. Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi cymeradwyo cais atodol am gyffuriau newydd (sNDA) ar gyfer y cyffur canser y prostad newydd Nubeqa (darolutamide), a fydd yn pennu goroesiad cyffredinol (OS) treial astudiaeth arAMIS Cyfnod allweddol 3. Ac ychwanegir data pwynt terfyn eilaidd arall at wybodaeth bresgripsiwn Nubeqa.

Dengys data fod Nubeqa, mewn cleifion â chanser y prostad nad yw'n gwrthsefyll sbaddu metestatig (nmCRPC), wedi lleihau'r risg o farwolaeth 31% yn sylweddol ac wedi ymestyn goroesiad cleifion o'i gymharu â phlabo. Ymhlith y data eraill mae'r amser i boenio dilyniant a'r amser i gychwyn cemotherapi cytotocig. Mae'r wybodaeth am bresgripsiynau hefyd yn cynnwys canllawiau ychwanegol gan gynnwys rhyngweithio â chyffuriau. Atgyfnerthodd y dadansoddiad terfynol gyda chanolrif o 29 mis o ddilyniant estynedig ar gyfer poblogaeth gyfan yr astudiaeth ddiogelwch Nubeqa.

Datblygwyd Nubeqa gan Bayer mewn cydweithrediad â chwmni fferyllol y Ffindir Orion ac mae wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd a llawer o wledydd eraill ar gyfer trin cleifion gwrywaidd â nmCRPC. Mae'r cyffur yn ataliwr derbynyddion llafar nad yw'n steroidau (AR) gyda strwythur cemegol unigryw sy'n rhwymo'r derbynnydd gyda chysylltiad uchel ac sy'n arddangos gweithgarwch gwrthweithiol cryf, gan atal swyddogaeth y derbynnydd a thwf celloedd canser y prostad . Yn wahanol i driniaethau nmCRPC eraill sy'n bodoli eisoes, nid yw Nubeqa yn croesi'r rhwystr yn y gwaed-ymennydd, felly mae llai o ryngweithio posibl rhwng cyffuriau a sgil-effeithiau nerfol canolog (fel epilepsi, cwympiadau a nam gwybyddol).

Dywedodd Scott Z. Fields, MD, Uwch Is-Lywydd a Phennaeth Datblygu Oncolon, Bayer Pharmaceuticals: "Un o nodau allweddol triniaeth canser yw ymestyn oes cleifion tra'n lleihau sgil-effeithiau. Mae Nubeqa wedi profi effeithiolrwydd a diogelwch mewn cleifion gwrywaidd sydd â nmCRPC, ac wedi oedi effeithiau dilyniant clefydau mewn cleifion gwrywaidd asymptomatig fel arfer. Mae'r diweddariad hwn o wybodaeth am bresgripsiynau hefyd yn gwneud meddygon yn fwy argyhoeddedig y dylid rhagnodi Nubeqa i gleifion priodol ar adeg diagnosis nmCRPC er mwyn helpu i sicrhau bod y cleifion hyn yn cael y canlyniadau triniaeth gorau."

Mae ARAMIS yn dreial cam III ar hap, amlganolog, dwbl-ddall, a reolir gan y plasebo a gofrestrodd 1509 o gleifion gwrywaidd o'r NmCRPC sy'n derbyn therapi amddifadedd andros (ADT) ac sydd â nifer fawr o achosion o glefyd metestatig. Risg. Gwerthusodd yr astudiaeth effeithiolrwydd a diogelwch Nubeqa llafar a phlabo. Yn yr astudiaeth hon, neilltuwyd cleifion ar hap ar gymhareb 2:1 a derbyniodd 600 mg o Nubeqa neu plasebo ar lafar ddwywaith y dydd, tra'n derbyn ADT. Caniateir i gleifion sydd â hanes o epilepsi gymryd rhan mewn triniaeth yn yr astudiaeth.

Dangosodd data pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol a gyhoeddwyd yn flaenorol, o'i gymharu â phlabo+ADT, fod Nubeqa+ADT wedi goroesi'n sylweddol am ddim metestasis (canolrif ITM: 40.4 mis vs 18.4 mis, t<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Cyhoeddwyd canlyniadau cyflawn dadansoddiad terfynol yr Arolwg Ordnans o'r astudiaeth yn y New England Journal of Medicine (NEJM) ym mis Medi 2020. Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â phlabo, fod Nubeqa wedi oedi'n sylweddol o ran dechrau symptomau sy'n gysylltiedig â chanser, a lleihau gwenwynig. (Am fanylion, gweler: Nonmetastatic, Canser y Prostad sy'n Gwrthsefyll Sbaddu a Survival gyda Darolutamide)

Y data penodol yw: O'i gymharu â phlabo+ADT, Lleihaodd Nubeqa+ADT y risg o farwolaeth 31% yn sylweddol (AD=0.69; 95%CI: 0.53-0. 88; t=0.003), ac oedi'n sylweddol yr amser i ddilyniant poen (AD=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; t<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Mae'n werth sôn, er bod mwy na hanner (55%, 307 o 554 o gleifion) yn y grŵp triniaeth plasebo+ADT wedi newid i Nubeqa cyn y dyddiad cau terfynol ar gyfer dadansoddi (Tachwedd 15, 2019) %, 170 o achosion) neu therapi arall sy'n ymestyn oes, ond gwelwyd budd-dal OS ystadegol arwyddocaol hefyd.

Ar ôl canolrif o 29 mis o ddilyniant estynedig i boblogaeth yr astudiaeth gyfan, parhaodd Nubeqa i ddangos diogelwch da. O'i gymharu â'r dadansoddiad cynharach, ni fu unrhyw newid o ran terfynu triniaeth oherwydd adweithiau andwyol (AE), a ddigwyddodd mewn 9% o gleifion yn y ddau grŵp.

Cadarnhaodd y dadansoddiad diweddaraf hwn o astudiaeth ARAMIS hefyd nad yw Nubeqa ynghyd ag ADT yn cael fawr o effaith ar y system nerfol ganolog (CNS), ac mae'r posibilrwydd o nam meddyliol a gwybyddol yn isel. Gall athraidd rhwystr gwaed-ymennydd isel Nubeqa a welwyd mewn astudiaethau rhagflaenol a phobl iach esbonio'r ffenomenon hon.

Globali, canser y prostad yw'r ail diwmor malaen mwyaf cyffredin a'r pumed prif achos marwolaeth canser ymhlith dynion. Mae'n effeithio'n bennaf ar ddynion dros 50 oed, ac mae'r risg yn cynyddu gydag oedran. Cyfeiria canser y prostad sy'n gwrthsefyll cestyll (CRPC) at ganser y prostad sy'n parhau i ddatblygu pan fydd testosteron yn y corff yn gostwng i lefel isel iawn ar ôl cael triniaeth ADT. Y mae tua thraean o gleifion nad ydynt yn fetstatig (nmCRPC) yn datblygu metestes o fewn dwy flynedd. Felly, yn yr achos hwn, prif nod triniaeth yw gohirio metastasis a lledaeniad canser y prostad a chyfyngu ar sgil-effeithiau triniaeth.

Gan nad oes gan ddynion sydd â nmCRPC unrhyw symptomau fel arfer ac yn byw bywyd egnïol, mae'n bwysig iawn cael rhai opsiynau triniaeth a all ohirio dilyniant canser a lleihau sgil-effeithiau triniaeth, a fydd yn caniatáu iddynt brofi bron ddim ymyrraeth. Cynnal eich ffordd o fyw eich hun o dan amgylchiadau.

Bydd Nubeqa yn darparu opsiwn triniaeth pwysig i gleifion gwrywaidd sydd â nmCRPC sy'n gallu ymestyn goroesiad di-fetstasis (MFS) a goroesiad cyffredinol (OS) yn sylweddol. Mae gan y cyffur ddiogelwch hirdymor da ac mae'n helpu cleifion i barhau i gael triniaeth. Cyflawni nodau triniaeth.

Yn ogystal â nmCRPC, mae Bayer ac Orion hefyd yn hyrwyddo astudiaeth glinigol cam III arall ARASENS i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch darolutamide wrth drin canser y prostad metastatig sy'n sensitif i hormonau (mHSPC).