Trin Pfizer Dermatitis Atopig JAK 1 Atalyddion Cyrraedd Ail Endpoint Yn Astudiaeth Un-asiant Ail Gam III

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Pfizer ganlyniadau cyflawn yr ail astudiaeth cam III asiant sengl allweddol (JADE MONO-2) o’r abrocitinib atalydd JAK 1 llafar wrth drin dermatitis atopig (AD). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion ag OC cymedrol i ddifrifol a oedd 12 oed ac yn hŷn. Roedd y data yn gyson â'r astudiaeth cam III asiant sengl gyntaf (JADE MONO-1): cyrhaeddodd yr astudiaeth yr holl bwyntiau terfyn sylfaenol cyffredin a phwyntiau eilaidd allweddol allweddol. O'i gymharu â plasebo, dangosodd y ddau ddos ​​o abrocitinib fanteision ystadegol arwyddocaol wrth wella clirio briw ar y croen, ardal ecsema a difrifoldeb, a chosi.

Mae JADE MONO-2 yn astudiaeth cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a ddyluniwyd i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch monotherapi abrocitinib am 12 wythnos. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cyfanswm o 391 o gleifion ag OC cymedrol i ddifrifol ar hap i abrocitinib 200 mg, 100 mg, a plasebo unwaith y dydd. Pwynt olaf yr effaith iachaol yw gwella clirio briw ar y croen, ardal afiechyd a difrifoldeb, a chosi.

Diweddbwynt sylfaenol cyffredin yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion a gyflawnodd y nodau canlynol: Yn ystod 12 th wythnos y driniaeth, roedd asesiad cyffredinol yr ymchwilydd (IGA) yn cael gwared ar y briw yn llwyr (sgôr IGA o 0) neu bron wedi'i gwblhau cliriad (sgôr IGA o 1) a phwyntiau gwella llinell sylfaen cymharol ≥ 2 , gwellodd sgôr mynegai arwynebedd a difrifoldeb (EASI) ecsema yn 12 th wythnos yr driniaeth ≥ {{5 }}% ​​o'r llinell sylfaen. Y pwynt olaf eilaidd allweddol oedd cyfran y cleifion â gostyngiad yn nifrifoldeb pruritus a fesurwyd gan y Raddfa Sgorio cosi brig (PP-NRS) gan ≥ 4 pwynt o'r llinell sylfaen yn ystod wythnosau 2, { {10}}, a 12 o driniaeth. Cynhwyswyd cyfran y cleifion y gostyngodd eu sgôr EASI ≥ 90% o'r llinell sylfaen (EASI - 90) yn wythnos 12 fel diweddbwynt eilaidd yr astudiaeth.

Canlyniadau astudiaeth JADE MONO-2:

Erbyn wythnos 12, roedd gan gleifion a oedd yn derbyn abrocitinib gyfran uwch o ymatebion IGA (O / 1), EASI-75, PP-NRS, ac EASI-90 na chleifion yn y grŵp plasebo. Mae'r canlyniadau endpoint eilaidd fel a ganlyn:

O wythnos 2 i wythnos 12, cyflawnodd triniaeth abrocitinib gyfran uwch o gleifion ag ymatebion IGA, EASI-75, PP-NRS, ac EASI-90 ar bob pwynt amser na plasebo, ac ymddangosodd yr ymateb mor gynnar ag wythnos 2.

Canlyniadau diogelwch astudiaeth JADE MONO-2:

Y digwyddiadau niweidiol a ddaeth i'r amlwg am driniaeth (TEAE) yn yr astudiaeth oedd cyfog, nasopharyngitis, a dermatitis atopig. Dangosir canlyniadau diogelwch eraill yn y tabl canlynol:

Adroddwyd am y digwyddiadau niweidiol difrifol a arsylwyd yn yr astudiaeth yr ystyriwyd eu bod yn gysylltiedig â thriniaeth gan gleifion 2 yn y grŵp triniaeth 100 mg (angina herpetig a niwmonia) a chan 1 claf yn y grŵp plasebo (ecsema herpes a haint staphylococcal) Yn y grŵp triniaeth 200 mg, ni chafwyd unrhyw ddigwyddiadau niweidiol cysylltiedig â thriniaeth.

Bu farw claf a oedd hefyd â ffactorau risg cardiofasgwlaidd o achos anhysbys dair wythnos ar ôl cymryd y dos olaf o 100 mg abrocitinib. Cred ymchwilwyr nad oes gan hyn unrhyw beth i'w wneud â'r cyffur astudio.

Yn yr astudiaeth, y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin a arweiniodd at dynnu cyffuriau yn ôl oedd cur pen yn y grŵp triniaeth 200 mg a dermatitis atopig yn y grŵp triniaeth 100 mg a'r grŵp plasebo.

Mae dermatitis atopig yn glefyd croen cronig a nodweddir gan lid y croen a diffygion rhwystr croen. Nodweddir y briwiau gan erythema (cochni), cosi, cymell / pimples, a exudation / scabs. Dyma'r un mwyaf cyffredin, cronig, Un o glefydau croen rheolaidd, sy'n effeithio ar 10% o oedolion a 20% o blant ledled y byd.

JADE MONO-2 yw'r ail dreial ym Mhrosiect Datblygu Byd-eang Effeithlonrwydd a Diogelwch Dermatitis Atopig JAK 1 (JADE). Yn ddiweddar, cyhoeddodd Pfizer ganlyniadau llinell flaen gadarnhaol trydydd treial y prosiect, JADE COMPARE. Gellir cael data ychwanegol o astudiaethau eraill yn y prosiect JADE yn ddiweddarach eleni.

Yn yr Unol Daleithiau, rhoddodd yr FDA gymhwyster cyffuriau arloesol i abrocitinib ar gyfer trin cleifion ag OC cymedrol i ddifrifol ym mis Chwefror 2018. Mae Pfizer yn bwriadu cyflwyno cais newydd am abrocitinib ar gyfer OC i'r FDA yn ddiweddarach eleni.