Y Drefn gyntaf yn y Byd, Cabotegravir/rilpivirine Cymeradwywyd gan yr UE!

Cwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV/AIDS yw ViiV Healthcare a reolir gan GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo Vocabria (pigiadau bresych a thabledi) ar y cyd â Rekambys Johnson & Johnson (pigiadau rilpivirine) ac Edurant (tabledi rilpivirine) ar gyfer trin oedolion HIV-1 sydd wedi'u heintio. Ar gyfer: mae derbyn triniaeth gatrawd gwrth-ôl-retrofeirol sefydlog wedi cyflawni ataliad feirolegol (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Mae'r therapi hirdymor hwn yn cynnwys bresych ViiV (CAB) a rilpivirine Johnson & Johnson (RPV, rilpivirine). Ymhlith y rhain, mae rilpivirine yn ataliwr trawsysgrifio gwrthdro nad yw'n niwcleosio (NNRTI), ac mae bresych yn ataliwr trosglwyddo cadwyn integreiddio HIV-1 hirdymor (INI).

Mae'n garreg filltir bwysig a bydd yn arwain at chwyldro mewn triniaeth HIV. Bydd yn trawsnewid y weinyddiaeth lafar 365 diwrnod y flwyddyn i unwaith y mis neu bob 2 fis, a dim ond 12 diwrnod neu 6 pigiad y flwyddyn sydd eu hangen. Diwrnod. Nawr, am y tro cyntaf, gall pobl sy'n byw gyda HIV yn Ewrop ddewis therapi chwistrellu hirdymor. Ar ôl y cyfnod dechrau llafar, nid oes angen iddynt gymryd tabledi llafar bob dydd mwyach.

Mae'r gymeradwyaeth hon gan yr UE hefyd yn nodi'r ail gymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer y therapi chwistrellu hirdymor hwn. Ym mis Mawrth eleni, cymeradwywyd y gatrawd hirdymor unwaith y mis o bresych/rilpivirine yng Nghanada o dan yr enw brand Cabenuva. Y cyffur hwn yw'r gatrawd hirdymor cyntaf a misol a chyflawn ar gyfer trin llethu feirysol. Ar gyfer oedolion sydd wedi'u heintio â HIV-1, disodli eu rhaglen gwrth-ôl-retrofeirol (ARV) flaenorol. Ym mis Gorffennaf eleni, ailgyflwynodd ViiV gais misol am gyffuriau newydd (NDA) ar gyfer y rhaglen abotegravir/rilpivirine hirdymor i FDA'r Unol Daleithiau. Cyflwynwyd ceisiadau rheoleiddiol eraill hefyd ac maent yn cael eu hadolygu ar hyn o bryd gan asiantaethau rheoleiddio eraill ledled y byd.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o ATLAS cyfnod allweddol CAM III (therapi gwrth-ôl-retrofeirol fel therapi atal hirdymor), FLAIR (y gatrawd chwistrellu hirdymor cyntaf), ac astudiaethau ATLAS-2M. Cofrestrodd y 3 astudiaeth hyn dros 1,200 o gleifion mewn 16 o wledydd ledled y byd. Cadarnhaodd canlyniadau astudiaethau ATLAS a FLAIR yn ystod y 48 wythnos o driniaeth, unwaith y mis o chwistrelliad hirdymor o bresych/rilpivirine ac mae gan gatrawd ARV llafar dyddiol parhaus effeithiolrwydd cyson o ran cynnal llethu feirolegol mewn oedolion sydd â haint HIV-1. Yn ogystal, dangosodd data arolwg dewis cleifion fod tua 90% o gleifion a newidiodd o driniaeth ARV geneuol i gatrawd hirdymor yn ffafrio gatrawd hirdymor yn y ddwy astudiaeth. Cadarnhaodd canlyniadau astudiaeth ATLAS-2M: bresych/rilpivirine unwaith bob 2 fis o gatrawd dosio yn cael yr un effaith ag unwaith y mis o gatrawd dosio; mae arolygon dewis cleifion yn dangos bod yn well gan gleifion y Cynllun gatrawd unwaith y mis unwaith bob 2 fis. Yn ystod cyfnod yr astudiaeth, roedd y ddau grŵp o gleifion yn fodlon iawn ar eu triniaeth.

Dywedodd Deborah Waterhouse, Prif Swyddog Gweithredol ViiV Healthcare: "Yn ViiV Healthcare, rydym wedi ymrwymo i ddarparu opsiynau triniaeth newydd i helpu pobl i newid eu bywydau. Gallwn weld o ganlyniadau adroddiadau cleifion mewn treialon clinigol allweddol bod cleifion sy'n newid i'r tymor hir Yn eu plith, mae'n well gan tua 90% o gleifion y gatrawd hwn yn hytrach na'r gatrawd tabledi llafar dyddiol blaenorol. Gall hyn newid profiad triniaeth rhai cleifion sydd wedi'u heintio â HIV gan nad oes angen cymryd tabledi HIV bob dydd mwyach. Rydym wedi ymrwymo i gynnal ymchwil arloesol i ddiwallu anghenion amrywiol y gymuned HIV, ni fyddwn yn stopio nes bod gennym fwy o ddulliau i drin a gobeithio gwella HIV un diwrnod."