Mae'r Dynodiad Newydd o Astellas Xtandi (enzalutamide) wedi cael ei gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd ac wedi ei restru yn Tsieina!

Cyhoeddodd cwmni fferyllol Japaneaidd Astellas yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer Xtandi (enzalutamide): ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser y prostad metastatig sy'n sensitif i hormon (mHSPC). Gelwir mHSPC hefyd yn ganser y prostad metastatig sy'n sensitif i ysbaddu (mCSPC). Yn aml mae gan ddynion sy'n cael eu diagnosio â mHSPC prognosis gwael, gyda chanolrif o oroesiad o 3-4 blynedd, sy'n tynnu sylw at yr angen brys am opsiynau triniaeth newydd.

Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, Xtandi yw'r unig gyffur geneuol a gymeradwywyd ar hyn o bryd gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin 3 math gwahanol o ganser datblygedig y prostad: canser y prostad nad yw'n fetastatig a metastatig sy'n gwrthsefyll ysbaddu (CRPC), mHSPC.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth ganolog Cam 3 ARCHS (NCT02677896). Cofrestrodd yr astudiaeth 1150 o gleifion mHSPC ac ymchwilio i effeithiolrwydd a diogelwch Xtandi a plasebo ynghyd â therapi amddifadedd androgen (ADT).

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd prif bwynt terfynol delweddu goroesi heb ddilyniant (rPFS): O'i gymharu â'r grŵp regimen ADT plasebo +, gostyngodd grŵp regimen ADT Xtandi + y risg o ddilyniant radiolegol yn sylweddol. neu farwolaeth 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" yn="" y="" treial="" hwn,="" mae="" diogelwch="" xtandi="" yn="" gyson="" â="" diogelwch="" treialon="" clinigol="" crpc="" blaenorol.="" mae="" digwyddiadau="" niweidiol="" (ae)="" gradd="" 3="" neu="" uwch="" (a="" ddiffinnir="" fel="" rhai="" difrifol="" anablu="" neu="" fygwth="" bywyd)="" wrth="" drin="" regimen="" adt="" xtandi="" +.="" roedd="" y="" cleifion="" yn="" debyg="" i'r="" rhai="" a="" dderbyniodd="" y="" regimen="" adt="" plasebo="" +="" (24.3%="" o'i="" gymharu="" â="">

Yn fyd-eang, canser y prostad yw'r ail brif achos marwolaeth mewn dynion ar ôl canser yr ysgyfaint. Mae canser y prostad fel arfer yn digwydd yn yr henoed ac yn aml mae'n cael ei achosi gan orddos o hormonau gwrywaidd (gan gynnwys testosteron, sef androgen). Y driniaeth glinigol gonfensiynol yw lleihau lefel yr androgenau yn y corff, y gellir eu ysbaddu trwy lawdriniaeth a / neu mae therapi amddifadedd androgen (ADT) yn cael ei gyflawni.

Mae canser metastatig y prostad yn cyfeirio at gelloedd canser sydd wedi lledu i rannau eraill o'r corff (megis esgyrn, nodau lymff, y bledren, a'r rectwm) heblaw'r prostad. Os yw'r claf yn dal i ymateb i weithdrefnau llawfeddygol neu feddyginiaethau i ostwng lefelau testosteron ar yr adeg hon, ystyrir ei fod yn sensitifrwydd Hormon (neu ysbaddu). Ar gyfer cleifion gwrywaidd â mHSPC a ddechreuodd ADT, mae'r amser goroesi canolrif tua 3-4 blynedd.

Dywedodd yr Athro Andrew Armstrong, prif ymchwilydd astudiaeth ARCHS a chyfarwyddwr Canolfan Canser y Prostad a Chanser System Wrinol Sefydliad Canser y Dug:" Mae'r opsiynau ar gyfer cleifion â chanser y prostad metastatig sy'n sensitif i hormon (mHSPC) yn gyfyngedig. Yn anffodus, mae gan lawer o gleifion prognosis gwael. Mae astudiaeth ARCHS yn darparu tystiolaeth glinigol y gall Xtandi wella prognosis cleifion mHSPC yn sylweddol, sy'n rhoi datrysiad i weithwyr gofal iechyd proffesiynol Ewropeaidd y gellir ei drin trwy gydol y continwwm cyfan o ganser datblygedig y prostad. Quot GG;

Dywedodd Dr. Andrew Krivoshik, Uwch Is-lywydd Datblygu Oncoleg a Phennaeth Therapi Byd-eang Astellas: “Mae Xtandi wedi dod yn safon gofal aeddfed i gleifion â chanser datblygedig y prostad. Ers ei gymeradwyo gyntaf yn 2012, bu mwy na 610,000 o gleifion ledled y byd. Defnyddiwch. Mae cymeradwyo'r arwydd newydd ar gyfer Xtandi yn darparu opsiwn triniaeth ychwanegol mawr ei angen ar gyfer cleifion mHSPC yn ystod y broses driniaeth. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gydag awdurdodau iechyd ledled Ewrop i sicrhau y gall cleifion mHSPC dderbyn triniaeth Xtandi cyn gynted â phosibl. Quot GG;

Mae Xtandi (enzalutamide) yn atalydd signalau derbynnydd androgen. Fe'i cymerir ar lafar unwaith y dydd. Mae'r cyffur yn targedu'r derbynnydd androgen (AR) yn uniongyrchol ac yn chwarae rôl yn nhri cham llwybr signalau AR: (1) Gwahardd rhwymo androgen - mae rhwymo androgen yn cymell newidiadau cydffurfiol i sbarduno actifadu derbynnydd; (2) Atal trawsleoli niwclear - mae trawsleoli AR i'r niwclews yn gam hanfodol mewn rheoleiddio genynnau AR-gyfryngol; (3) Mae rhwymo DNA rhwymol-AR a rhwymo DNA yn hanfodol ar gyfer rheoleiddio mynegiant genynnau.

Lansiwyd Xtandi yn 2012 ac mae'n gynnyrch enfawr ym maes triniaeth canser y prostad. Mae'r cyffur wedi'i gymeradwyo ar gyfer nifer o arwyddion therapiwtig, sy'n amrywio o wlad i wlad, gan gynnwys: canser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu metastatig (mCRPC), canser y prostad nad yw'n fetastatig sy'n gwrthsefyll ysbaddu (nmCRPC), canser y prostad sy'n sensitif i ysbaddu metastatig (mCSPC) . Mae'n arbennig o werth nodi mai Xtandi yw'r cynnyrch cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin tri math unigryw o ganser datblygedig y prostad (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Yn Tsieina, cymeradwywyd Xtandi (enzalutamide) ym mis Tachwedd 2019 a Thachwedd 2020 yn y drefn honno: (1) Ar gyfer trin cleifion metastatig asymptomatig neu ysgafn symptomatig na chawsant gemotherapi ar ôl methu therapi amddifadedd androgen (ADT) (2) Ar gyfer y driniaeth o gleifion sy'n oedolion canser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu (nmCRPC) sydd â risg uchel o fetastasis.