Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau Cenedlaethol Tsieina Dyfarnwyd Cymhwyster Cyffuriau Arloesol yr Harbwr BioMed FcRn Targedu Antibody Bartolizumab!

Cyhoeddodd Harbour BioMed yn ddiweddar fod ei gynnyrch sy'n cael ei ddatblygu, bartolizumab (HBM9161), wedi cael cymhwyster therapi arloesol yn ddiweddar gan Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA).

Nod cymhwyso cyffuriau therapiwtig arloesol yw cyflymu'r gwaith o ddatblygu cyffuriau newydd ar gyfer clefydau difrifol y dangoswyd eu bod yn sylweddol well na thriniaethau sy'n bodoli eisoes o ran effeithiolrwydd neu ddiogelwch mewn treialon cyn-glinigol. Gall cael dynodiad cyffuriau therapiwtig arloesol alluogi'r cyffur i gael triniaeth adolygu cyflym CDE, a gall gyfathrebu â CDE yn ofalus a chael arweiniad, a thrwy hynny gyflymu'r broses o lansio cyffuriau newydd a mynd i'r afael ag anghenion clinigol cleifion Tsieineaidd heb eu diwallu yn gynharach. Cymeradwywyd cwmnïau fferyllol fel Cymryd rhan ac AstraZeneca hefyd yn ystod yr un cyfnod.

Mae disgyrchiant Myasthenia (MG) yn glefyd niwrogyhyrol sy'n cael ei gyfryngu gan IgG pathogenig sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd. Yn Tsieina, mae tua 250,000 o gleifion yn dioddef o grefi myasthenia. Ni all triniaethau presennol reoli'r clefyd yn effeithiol. Mae angen triniaethau effeithiol a diogel newydd ar frys.

Mae'r derbynnydd Clwb Pêl-droed newyddenedigol (FcRn) yn dderbynydd celloedd sy'n rhwymo gwrthgyrff IgG ac yn arwain y gwaith o gludo'r gwrthgyrff hyn drwy gelloedd. mae FcRn yn chwarae rhan allweddol yn y gwaith o atal gwrthgyrff IgG rhag diraddio. Felly, dangoswyd bod ataliad FcRn (er enghraifft, drwy ddefnyddio FcRn sy'n targedu gwrthgyrff) yn lleihau lefel gwrthgyrff IgG pathogenig. Mae treialon clinigol gwrthgyrff gwrth-FcRn eraill mewn clefydau awtolewawd sy'n cael eu cyfryngu gan IgG wedi sicrhau canlyniadau clinigol da, sy'n dangos bod FcRn yn darged cyffuriau pwysig ar gyfer trin y clefydau cysylltiedig hyn.

Mae Bartolizumab (HBM9161) yn wrthun monoclonol cwbl ddynol newydd sy'n targedu FcRn, sy'n gallu rhwystro rhwymol FcRn-IgG i'w gilydd, cyflymu'r broses o ddileu IgG yn y corff, a sicrhau triniaeth effeithiol i effeithiau pathogenig IgG Sy'n cyfryngu clefydau awtolewawd. Mae'r dystiolaeth sydd ar gael yn awgrymu bod lleihau lefelau IgG mewn cleifion â disgyrchiant myasthenia (MG) yn gysylltiedig â budd clinigol. Mae astudiaethau cynnar wedi dangos bod bartolizumab yn cael ei oddef yn dda a'i fod yn gallu lleihau cyfanswm IgG yn gyflym. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos mai bartolizumab yw'r cyffur targed gwrth-FcRn cyntaf y profwyd ei fod yn lleihau IgG yn barhaus ar ôl pigiad iscutaidd (SC) mewn poblogaethau Tsieineaidd a Caucasian.

Cyflwynwyd Bartolizumab (HBM9161) o dan drwydded gan HanAll Biopharma gan Harbour BioMed. Mae gan Harbour BioMed yr hawl i ddatblygu, gweithgynhyrchu a masnacheiddio'r cyffur yn Tsieina Fwyaf (gan gynnwys Hong Kong, Macau a Taiwan). Yn seiliedig ar y mecanwaith arloesol hwn a'r anghenion meddygol uchel nas diwallwyd yn Tsieina, mae Harbour BioMed wedi cychwyn nifer o astudiaethau clinigol i werthuso HBM9161 wrth drin gwahanol glefydau awtolewawd, gan gynnwys: thrombocytagoriad imiwnedd, clefyd llygaid sy'n gysylltiedig â'r thyroid, a disgyrchiant myasthenia , clefydau sbectrwm opteg Niwromyelitis, anemia hemolytig awtolewog, polynwropathi diraddiol cronig.

Dywedodd Dr. Wang Jinsong, sylfaenydd, cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Harbour BioMed: "Bartolizumab yw'r cynnyrch cyntaf yn hanes yr Harbwr i gael ei amodi fel cyffur therapiwtig arloesol am y tro cyntaf. Clefydau imiwnedd sy'n cael eu cyfryngu gan IgG rhywiol, gan gynnwys disgyrchiant myasthenia, thrombocytagoriad imiwnedd a chlefydau sbectrwm opteg niwromyelitis, ac ati. Bydd cymhwyso cyffuriau therapiwtig arloesol yn cyflymu'r broses ddatblygu o bartolizumab ymhellach ac yn cyflymu'r broses o lansio cyffuriau. Edrychwn ymlaen at ddod â thriniaethau arloesol i gleifion â disgyrchiant myasthenia yn fuan."