Y BMS cyfuniad imiwnedd Opdivo + Yervoy triniaeth llinell gyntaf Cam III yn sylweddol estynedig clinigol goroesi cyffredinol!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) werthusiad o linell gyntaf Anti-PD therapi-1 Opdivo (enw cyffredinol: nivolumab, nivolumab) a Anti-CTLA-4 therapy Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) cyrhaeddodd y cam allweddol III CheckMate-743 astudiaeth wrth drin mesothelioma plewrol malaen (MPM) brif bwynt y cyfraddau goroesi cyffredinol (OS).

CheckMate-743 yn agored-label, aml-ganolfan, ar hap treial clinigol cam III sy'n gwerthuso effeithlonrwydd a diogelwch y Opdivo + Yervoy triniaeth gyntaf imiwnotherapi cyntaf o MPM, ac yn cael ei gyfuno â chemotherapi (pemetrexed + cisplatin neu carboplatin) cymharu. Yn yr astudiaeth hon, rhoddwyd 3 mg/kg i Opdivo bob pythefnos, a rhoddwyd i Yervoy 1 mg/kg bob chwe wythnos. Prif bwynt yr astudiaeth yw goroesiad cyffredinol (OS). Mae'r pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys cyfradd ymateb gwrthrychol (ORR), cyfradd rheoli clefydau (DCR), goroesiad heb ddilyniant (PFS), a mesurau canlyniad yn seiliedig ar lefelau mynegiant PD-L1.

Dangosodd y canlyniadau, yn ôl dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen llaw gan y Pwyllgor monitro data annibynnol (IDMC), fod y cyfuniad o Opdivo + Yervoy yn sylweddol hir o'i gymharu â chemotherapi (pemetrexed + cisplatin neu carboplatin) arwyddocâd ystadegol ac arwyddocâd clinigol. Mae diogelwch y cyfuniad Opdivo + Yervoy a welir yn y treial hwn yn gyson â diogelwch hysbys y cyfuniad.

Bydd data manwl yr astudiaeth yn cael ei gyhoeddi mewn cynhadledd feddygol yn y dyfodol a'i drafod gydag asiantaethau rheoleiddio.

Mae mesothelioma plewrol malaen (MPM) yn diwb prin, hynod o ymosodol sy'n ffurfio yn leinin yr ysgyfaint. Yr achos mwyaf cyffredin o'r clefyd yw amlygiad i asbestos. Mae'r diagnosis o MPM yn aml yn cael ei oedi, ac mae'r rhan fwyaf o gleifion eisoes mewn clefyd uwch neu metastatig ar adeg y driniaeth, ac mae'r prognosis fel arfer yn wael: mewn cleifion sydd ag uwch neu metastatig MPM nad ydynt wedi cael eu trin cyn hynny, mae'r canolrif goroesiad<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

Mae MPM yn glefyd dinistriol, a phrin iawn fu'r cynnydd mewn triniaeth yn y degawd diwethaf. Mae'r canlyniadau cadarnhaol y llinell uchaf o'r CheckMate-743 treial yn dangos potensial yr Opdivo + yn regimen cyfunol ar gyfer triniaeth gyntaf o MPM, ac yn enghraifft arall eto o effeithlonrwydd a diogelwch y cyfuniad deuol imiwnotherapi hwn a geir mewn mathau o diwmor lluosog.

Mae opdivo a yervoy ill dau yn imiwnotherapi tiwmor (io). Drwy dargedu gwahanol elfennau rheoleiddio yn y system imiwnedd, mae system imiwnedd y corff ei hun yn cael ei ddefnyddio i ymladd tiwmorau. Mae opdivo yn targedu llwybr PD-1/PD-L1 a thargedau Yervoy. Bloc CTLA-4. Ar hyn o bryd, mae Bristol-Myers Squibb yn datblygu cyfuniad imiwnedd yr Opdivo + Yervoy ar gyfer trin gwahanol fathau o diwmorau.

Opdivo + Yervoy yw'r unig imiwnedd deuol a gymeradwyir gan yr Unol Daleithiau FDA. Mae gan y therapi hwn fecanwaith synergaidd posibl a thargedau 2 bwynt gwirio imiwnedd gwahanol (PD-1 a CTLA-4) a swyddogaethau mewn modd cydategol. . Yn yr Unol Daleithiau, mae'r cyfuniad Opdivo + Yervoy wedi cael ei gymeradwyo gan y FDA ar gyfer trin 4 math o ganser (melanoma, carsinoma celloedd arennol, canser colon a'r rhefr, carsinoma hepatogellog).

Ar hyn o bryd, mae'r ddau gais am drwydded cynnyrch biolegol atodol (sbla) o'r cyfuniad opdivo + yervoy yn cael blaenoriaeth adolygiad gan y FDA, gan gynnwys: (1) opdivo + yervoy triniaeth llinell gyntaf o'r metastatig neu'n rheolaidd heb fod yn fach di-egfr nac alk genfigen tiwmor ar gyfer cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd (nsclc), dyddiad targed y dull ffi defnyddiwr presgripsiwn (pdufa) ar gyfer y sbla hwn yw 15 Mai eleni; Neu gleifion heb fod yn gelloedd bach, canser yr ysgyfaint (NSCLC), dyddiad targed PDUFA ar gyfer sBLA yw 6 Awst eleni.