Dyfarnwyd Cymhwyster Cyffur Torri Newydd gan FDA yr UD gan Takeda's Potent EGFR Bach-moleciwl Tyrosine Kinase Inhibitor Mobocertinib.

Cyhoeddodd Takeda Pharmaceuticals (Takeda) yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi rhoi Cymhwyster Cyffuriau Torri Newydd Mobocertinib (TAK-788) ar gyfer triniaeth Cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd metastatig nad ydynt yn fach (NSCLC) sydd wedi symud ymlaen yn ystod neu ar ôl derbyn cemotherapi sy'n cynnwys platinwm a chario treiglad mewnosod derbynnydd ffactor twf epidermaidd (EGFR) exon 20 . Ar hyn o bryd, nid oes cynllun triniaeth cymeradwy ar gyfer y math penodol hwn o NSCLC. Mae Mobocertinib yn atalydd tyrosine kinase moleciwl bach (TKI) a ddyluniwyd i dargedu EGFR ac EGFR dynol 2 (HER 2) treigladau mewnosod exon 20 yn ddetholus.

Mae'r Cymhwyster Cyffuriau Breakthrough (BTD) yn sianel adolygu cyffuriau newydd a grëwyd gan yr FDA yn 2012 i gyflymu'r broses o ddatblygu ac adolygu triniaethau ar gyfer afiechydon difrifol neu fygythiad bywyd, ac mae tystiolaeth glinigol ragarweiniol bod y cyffur yn yn debyg i gyffuriau therapiwtig presennol Cyffuriau newydd a all wella'r cyflwr yn sylweddol. Gall cael cyffuriau BTD gael arweiniad agosach gan gynnwys uwch swyddogion yr FDA yn ystod ymchwil a datblygu. Mae'n gymwys i gael adolygiad treigl ac adolygiad blaenoriaeth mewn adolygiad newydd o'r farchnad gyffuriau er mwyn sicrhau bod cleifion yn cael opsiynau triniaeth newydd yn yr amser byrraf.

Dyfarnodd yr FDA BTD mobocertinib yn seiliedig ar y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) a budd goroesi tymor hir cleifion a ymatebodd i therapi mobocertinib mewn astudiaeth cam I / II. Mae'r astudiaeth yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch mobocertinib (160 mg, unwaith y dydd ar lafar) wrth drin cleifion â NSCLC datblygedig neu fetastatig lleol sydd â threigladau mewnosod exon 20 EGFR ac sydd wedi derbyn cemotherapi systemig o'r blaen . Ar hyn o bryd nid oes therapïau wedi'u targedu, ac mae'r buddion a gynigir gan y drefn driniaeth gyfredol yn gyfyngedig.

Mae'r data o'r astudiaeth hon yn nodi cynnydd a allai fod yn sylweddol wrth fynd i'r afael ag anghenion cleifion o'r fath. Dangosodd y data mai canolrif goroesiad di-ddilyniant (PFS) triniaeth mobocertinib oedd 7. 3 mis, a'r gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) oedd 43% (n={{ 4}} / 28). Yn yr astudiaeth, roedd modd rheoli diogelwch mobocertinib (n= 7 2). Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin yn gysylltiedig â thriniaeth oedd dolur rhydd (85%), cyfog (43%), brech (36%), chwydu (29%), a llai o archwaeth ( 25%).

Fformiwla strwythurol gemegol Mobocertinib (Ffynhonnell: medchemexpress.cn)

Dywedodd Dr. Christopher Arendt, pennaeth y maes triniaeth oncoleg yn Takeda: 0010010 quot; Rydym yn falch bod yr FDA wedi cydnabod potensial therapiwtig mobocertinib i gleifion â NSCLC sy'n cario mewnosodiad exon 20 EGFR treiglo. Mae angen opsiynau triniaeth effeithiol ar frys ar y cleifion hyn. Rydym wedi ymrwymo i ddatblygu cyffuriau arloesol ar gyfer trin afiechydon anhydrin. Mae cymhwyster cyffuriau arloesol Mobocertinib yn gam pwysig ymlaen yn ein hymdrechion i newid safon gyfredol y gofal ar gyfer pobl nad ydyn nhw'n cael eu cynnal yn ddigonol. 0010010 quot;

Canser yr ysgyfaint yw prif achos marwolaeth canser ledled y byd. Canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (NSCLC) yw'r math mwyaf cyffredin o ganser yr ysgyfaint, gan gyfrif am oddeutu 85% o achosion canser yr ysgyfaint. Mae treigladau mewnosod EGFR exon 20 yn cyfrif am ddim ond 1-2% o gleifion â NSCLC, ac mae'r prognosis yn waeth na threigladau EGFR eraill. Ar hyn o bryd nid oes triniaeth ar gyfer treigladau exon 20 . Mae buddion y cleifion hyn yn gyfyngedig.

Mae Mobocertinib yn atalydd tyrosine kinase moleciwl bach grymus (TKI) a ddyluniwyd yn benodol i dargedu treigladau mewnosod EGFR a HER 2 exon 20 . Yn 2019, rhoddodd FDA yr UD gymhwyster cyffuriau amddifad mobocertinib (ODD) ar gyfer trin cleifion canser yr ysgyfaint â threigladau HER 2 neu dreigladau EGFR (gan gynnwys treigladau mewnosod exon 20 ).

Dechreuodd y prosiect datblygu mobocertinib ym mhoblogaeth NSCLC a disgwylir iddo ehangu i boblogaethau eraill o fathau tiwmor eraill nad ydyn nhw'n cael eu cadw'n ddigonol. Mae Mobocertinib yn gyffur ymchwilio nad yw ei effeithiolrwydd a'i ddiogelwch wedi'i bennu. (o 0010010 nbsp;Bioon.com）