Mae Pwyllgor Cynghori FDA yn Methu â Chytuno ar Gymeradwyo Poenladdwyr Di-opioid

Yn ddiweddar, bu Pwyllgor Cynghori FDA yr Unol Daleithiau yn trafod cymhwysiad marchnata’r lliniarydd poen postoperative di-opioid Posimir a ddatblygwyd gan Durect, gyda chanlyniad pleidleisio o 6: 6. Nid yw pwyllgor ymgynghorol yr FDA wedi dod i gonsensws eto ar gymeradwyo'r cyffur lladd poen di-opioid hwn.

Mae Posimir yn analgesig di-opioid sy'n cynnwys anesthetig bupivacaine a ddatblygwyd gan Durect, sy'n addas ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth. Gellir ei ddefnyddio mewn topig mewn toriad llawfeddygol i leddfu poen yn y tridiau cyntaf ar ôl llawdriniaeth. Yn seiliedig ar ddata gan Posimir mewn dwy astudiaeth allweddol, cyflwynodd Durect gais rhestru ar gyfer Posimir yn 2014. Fodd bynnag, nid yw'r FDA wedi cymeradwyo cais marchnata Posimir 0010010 # 39; s oherwydd ei ddiogelwch a'i oddefgarwch, yn enwedig digwyddiadau niweidiol niwrolegol fel cysgadrwydd, pendro, ac anhwylderau blas. Yn dilyn hynny, cynhaliodd Durect astudiaeth PERSIS arall ac ailgyflwyno cais rhestru Posimir 0010010 # 39; Y tro hwn, mynegodd rhai aelodau o’r bwrdd cynghori bryder ynghylch cyfog, chwydu, a chleisio mewn cleifion a gafodd eu trin â Posimir, a mynegwyd amheuon ynghylch hyd ei effaith analgesig. Yn ogystal, fe wnaethant fynegi pryder am y ffordd y cafodd Posimir ei weinyddu’n uniongyrchol i’r toriad llawfeddygol, a galwodd aelodau’r pwyllgor am ymchwil bellach i effeithiau gweinyddiaeth fewnwythiennol.

Mae FDA yr UD wedi cynyddu rheoleiddio defnydd opioid, gan wahardd cam-drin a gor-ddefnyddio opioidau. Ychydig ddyddiau yn ôl, gwrthwynebodd pwyllgor ymgynghorol yr FDA gais marchnata Nektar 0010010 # 39; s agonydd derbynnydd mu-opioid NKTR-181 (loxicodegol) gyda phleidlais lawn o 27 : 0. Er ei fod wedi lleihau sgoriau poen yn sylweddol mewn cleifion nad ydynt wedi defnyddio cyffuriau derbynnydd opioid mewn poen cefn mewn treialon, nid yw'n ffurflen dos gwrth-gam-drin ac mae'n hepatotoxic. Er bod opioidau yn wynebu anawsterau goroesi, mae cyffuriau lleddfu poen yn parhau i fod yn angen meddygol enfawr heb ei ddiwallu. Yn anffodus, mae cyffuriau lleddfu poen newydd hefyd wedi wynebu amryw o broblemau yn ystod y 10 mlynedd diwethaf, sydd wedi arwain yr FDA i obeithio darparu poenliniarwr di-opioid newydd i helpu cleifion i leddfu poen. Daliwch amheuon. (o Bioon.com, llunio hsppharma.com)