Cymeradwywyd Sofatinib ar gyfer Dynodiad Newydd: Trin Tiwmorau Niwroendocrin Pancreatig Uwch!

Cyhoeddodd HUTCHMED hynny yn ddiweddarsurufatinibei gymeradwyo'n swyddogol gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin pancreatig datblygedig (pNETs). Y gymeradwyaeth hon yw'r ail gais rhestru cyffuriau newydd a gymeradwywyd ar gyfer Sofatinib ar ôl i Sofatinib gael ei gymeradwyo ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreatig (epNETs) yn Tsieina ym mis Rhagfyr 2020. Gwerthir Sofatinib o dan yr enw masnach Sulanda® yn y farchnad Tsieineaidd.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol cam 3 Tsieineaidd SANET-p (rhif cofrestru clinigtrials.gov NCT02589821) o Sofatinib mewn cleifion â thiwmorau niwroendocrin pancreatig datblygedig. Llwyddodd yr astudiaeth i gyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol a bennwyd ymlaen llaw o oroesi heb ddilyniant (PFS) yn y dadansoddiad interim a osodwyd ymlaen llaw a daeth â'r astudiaeth i ben yn gynnar. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth SANET-p fel adroddiad llafar yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) ym mis Medi 2020, ac fe’u cyhoeddwyd ar yr un pryd yn The Lancet Oncology.

Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â'r grŵp plasebo, bod y risg o ddatblygiad afiechyd neu farwolaeth cleifion pNET yn y grŵp triniaeth sofatinib wedi'i leihau'n sylweddol 51%. Canolrif PFS y cleifion yn y grŵp triniaeth sofatinib oedd 10.9 mis, a chyfartaledd y cleifion yn y grŵp plasebo oedd 3.7 mis (HR=0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Gwelwyd buddion yn y mwyafrif o is-grwpiau mawr o gleifion â thiwmorau niwroendocrin pancreatig. Yn yr astudiaeth hon, mae gan Sofatinib ddiogelwch y gellir ei reoli ac mae'n gyson â'r arsylwadau mewn astudiaethau blaenorol. Roedd mwyafrif y cleifion yn goddef y driniaeth yn dda. Cyfran yr ymyriadau triniaeth yn y grŵp sofatinib oherwydd digwyddiadau niweidiol yn ystod y driniaeth oedd 10.6%, tra bod cyfran y grŵp plasebo yn 6.8%.

Astudio canlyniadau terfynol sylfaenol SANET-p

Ar 30 Rhagfyr, 2020, cymeradwywyd Sofatinib gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreatig. Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol Cam III Tsieineaidd SANET-ep (rhif cofrestru clinigtrials.gov NCT02588170) o Sofatinib ar gyfer trin cleifion â thiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreatig datblygedig. Llwyddodd yr astudiaeth i gyrraedd diweddbwynt sylfaenol PFS a bennwyd ymlaen llaw yn y dadansoddiad interim a nodwyd ymlaen llaw. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth SANET-ep ar ffurf adroddiad llafar yng nghyfarfod blynyddol 2019 Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewropeaidd (ESMO), ac fe’u cyhoeddwyd yn The Lancet Oncology ym mis Medi 2020.

Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â'r grŵp plasebo, bod y risg o ddatblygiad afiechyd neu farwolaeth yn y grŵp triniaeth sofatinib wedi'i leihau'n sylweddol 67%. Roedd canolrif PFS cleifion yn y grŵp triniaeth sofatinib yn sylweddol hir i 9.2 mis, o'i gymharu â 3.8 mis ar gyfer cleifion yn y grŵp plasebo (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" mae="" gan="" sofatinib="" nodweddion="" diogelwch="" derbyniol.="" y="" digwyddiadau="" niweidiol="" mwyaf="" cyffredin="" sy'n="" gysylltiedig="" â="" thriniaeth="" o="" radd="" 3="" neu'n="" uwch="" yw="" gorbwysedd="" (grŵp="" sofatinib:="" 36%;="" grŵp="" placebo:="" 13%),="" proteinwria="" (grŵp="" sofantinib:="" 13%)="" cleifion="" yn="" y="" grŵp="" vantinib:="" 19%;="" cleifion="" yn="" y="" grŵp="" plasebo:="" 0%)="" ac="" anemia="" (cleifion="" yn="" y="" grŵp="" sofatinib:="" 5%;="" cleifion="" yn="" y="" grŵp="" plasebo:="">

Canlyniadau endpoint cynradd astudiaeth SANET-ep

Yn Tsieina, amcangyfrifir y bydd oddeutu 71,300 o diwmorau niwroendocrin newydd eu diagnosio yn 2020. Yn ôl amcangyfrif y gymhareb mynychder a mynychder yn Tsieina, gall fod cymaint â 300,000 o gleifion tiwmor niwroendocrin yn Tsieina.

Mae tiwmorau niwroendocrin (NET) yn tarddu o gelloedd sy'n rhyngweithio â'r system nerfol neu'r chwarennau sy'n cynhyrchu hormonau. Gall tiwmorau niwroendocrin darddu mewn sawl rhan o'r corff, yn fwyaf cyffredin yn y llwybr treulio neu'r ysgyfaint, a gallant fod yn diwmorau anfalaen neu falaen. Fel rheol, rhennir NET yn diwmorau niwroendocrin pancreatig (pNET) a thiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreatig (epNET). Mae therapïau wedi'u targedu cymeradwy yn cynnwys Sutan® (sunitinib malate, dim ond ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin pancreatig) ac ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin pancreatig a thiwmorau niwroendocrin anweithredol neu ysgyfeiniol an-swyddogaethol Phinto® (everolimus). Mae'n werth nodi, o gymharu â thiwmorau eraill, bod gan gleifion â thiwmorau niwroendocrin gyfnod goroesi cymharol hirach.

surufatinibyn fath newydd o atalydd tyrosine kinase llafar gyda gweithgareddau deuol gwrth-angiogenesis ac imiwnomodeiddiad. Gall Sofantinib rwystro angiogenesis tiwmor trwy atal derbynnydd ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd (VEGFR) a derbynnydd ffactor twf ffibroblast (FGFR), a gall atal derbynnydd ffactor 1 ysgogol y nythfa (CSF-1R). Rheoleiddio macroffagau sy'n gysylltiedig â tiwmor a hyrwyddo ymateb imiwn y corff' s i gelloedd tiwmor. Gall mecanwaith deuol unigryw Sofatinib' s gynhyrchu gweithgaredd gwrth-tiwmor synergaidd, gan ei wneud yn ddewis delfrydol i'w ddefnyddio ar y cyd ag imiwnotherapïau eraill. Ar hyn o bryd mae Hutchison Medicine yn berchen ar holl hawliau Sofatinib ledled y byd.