Rhaglen Therapi Cyfuno Imiwnedd Roche Tecentriq a Gymeradwywyd yn Tsieina ar gyfer Trin Carcinoma Hepatocellular

Ar Hydref 28, 2020, cyhoeddodd Roche fod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina wedi cymeradwyo ei gyffur imiwnotherapi tiwmor arloesol Atelizumab (enw masnach: Tecentriq®) mewn cyfuniad â Bevacizumab (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel" T {{2 }} Dyfyniad GG;). Defnyddir" Therapi cyfuniad) i drin cleifion carcinoma hepatocellular (HCC) na ellir eu diwallu nad ydynt wedi derbyn triniaeth systemig yn y gorffennol. Prif sail y gymeradwyaeth hon yw canlyniadau treial clinigol cam III IMbrave150, sy'n cynnwys dadansoddiad o 194 o gleifion is-grŵp Tsieineaidd.

Canser sylfaenol yr afu yw'r pedwerydd tiwmor malaen mwyaf cyffredin a'r ail brif achos marwolaeth yn Tsieina. Dim ond 18.4% o boblogaeth y byd yw poblogaeth Tsieina, ond bob blwyddyn mae achosion newydd o ganser yr afu yn cyfrif am 55.4% o gyfanswm y byd, ac mae achosion marwolaeth yn cyfrif am 53.9% o gyfanswm y byd. Mae hyn yn cyfateb i fwy na 1,000 o gleifion yn cael eu diagnosio â chanser yr afu bob dydd, y mae HCC yn cyfrif am 85% i 90%. . Ar hyn o bryd, dim ond 12.2% yw cyfradd goroesi 5 mlynedd cleifion Tsieineaidd, ac mae bywydau ac iechyd y bobl dan fygythiad difrifol gan ganser yr afu.

Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth, o gymharu â thriniaeth safonol, fod y" T + A" roedd therapi cyfuniad yn lleihau'r risg o farwolaeth, dilyniant afiechyd a marwolaeth yn sylweddol, ac roedd yr amser i ddirywiad yn ansawdd bywyd a swyddogaeth a adroddwyd gan gleifion yn well na'r driniaeth safonol. Mae data cleifion yr is-grŵp Tsieineaidd sydd wedi'i gofrestru yn astudiaeth IMbrave150 yn gyson â'r canlyniadau byd-eang. Diogelwch" T + A" yn gyson â nodweddion diogelwch hysbys y feddyginiaeth sengl flaenorol, ac ni ddarganfuwyd unrhyw signalau diogelwch newydd. Cyhoeddwyd y canlyniadau uchod yn y New England Journal of Medicine ar Fai 14, 2020.

Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, wedi'u gyrru gan ddyfnhau'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau, mae mwy a mwy o gyffuriau arloesol sydd eu hangen yn glinigol wedi'u cyflwyno i Tsieina yn gyflymach, gan fod o fudd i fwy o gleifion Tsieineaidd. Ym mis Chwefror eleni, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina y dyfynbris GG; T + A" therapi cyfuniad y cymhwyster adolygu blaenoriaeth ar gyfer triniaeth rheng flaen carcinoma hepatocellular datblygedig na ellir ei ateb. Ym mis Mai eleni, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD y dyfynbris GG; T + A" therapi cyfuniad i drin cleifion â charsinoma hepatocellular na ellir ei ateb neu fetastatig nad oeddent wedi derbyn triniaeth systemig yn y gorffennol. Hyd yn hyn, mae llawer o ganllawiau clinigol domestig a thramor wedi rhestru quot GG; T + A" fel y therapi a argymhellir â blaenoriaeth ar gyfer trin llinell gyntaf carcinoma hepatocellular datblygedig.

Tynnodd yr Athro Qin Shukui, ymchwilydd mawr Tsieineaidd yn astudiaeth IMbrave150 a chadeirydd Pwyllgor Arbenigol Canser yr Afu Cymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieineaidd: “Y gwahaniaeth rhwng nifer yr achosion o ganser yr afu yng ngwledydd Ewrop ac America yw tua 77% mae canserau'r afu yn Tsieina yn cael eu hachosi gan haint firws hepatitis B (HBV), ac mae ganddo nodweddion clefyd sylfaenol yr afu, cychwyn llechwraidd, symptomau annodweddiadol, triniaeth anodd, a prognosis gwael. Mae'r rhan fwyaf o gleifion yn y camau canol a hwyr pan gânt eu diagnosio gyntaf, ac maent wedi colli'r cyfle i gael llawdriniaeth neu driniaeth leol arall; hyd yn oed os yw llawfeddygaeth neu driniaethau lleol eraill yn bosibl, mae ailddigwyddiad a metastasis yn gyffredin Felly, mae angen brys i gyffuriau a thriniaethau arloesol effeithiol yn glinigol dorri trwy'r cyfyng-gyngor. Y' T + A' mae gan therapi cyfuniad imiwnedd fecanwaith gweithredu newydd, ac mae treialon clinigol sampl fawr wedi profi’n llawn y gall triniaeth rheng flaen leihau’r afu hwyr na ellir ei ateb yn sylweddol Y risg o farwolaeth i gleifion â charsinoma celloedd a gwelliant sylweddol yn ansawdd bywyd. Yr hyn sy'n gyffrous yw bod yr is-grŵp Tsieineaidd sy'n cynnwys 194 o gleifion Tsieineaidd wedi cael gwell canlyniadau data na'r boblogaeth fyd-eang yn y treial IMbrave150 a'r treial estynedig. O'r diwedd, cymeradwywyd y cyffur / cynllun therapi cyfuniad hwn gyda datblygiadau pwysig yn Tsieina. O hynny ymlaen, bydd yn sicr o fudd i fwyafrif cleifion canser yr afu. Mae'n wirioneddol foddhaol! Quot GG;

Dywedodd Zhou Hong, Llywydd Roche Pharmaceuticals China: “Y' T + A' mae therapi cyfuniad fel triniaeth newydd sydd ag arwyddocâd trawsnewidiol ar gyfer trin canser yr afu wedi cael sylw a chydnabyddiaeth eang. Mae Arwyddion Carcinoma Hepatocellular Tecentriq® wedi'i gymeradwyo yn Tsieina Bydd y gymeradwyaeth yn darparu opsiynau triniaeth newydd i gleifion sydd yn anffodus yn dioddef o ganserau ymosodol o'r fath ac sydd â dewisiadau triniaeth gyfyngedig ar hyn o bryd i ddiwallu'r anghenion anorffenedig ym maes triniaeth canser yr afu yn well. Ar yr un pryd, gan ddibynnu ar bortffolio cynnyrch arloesol o ddiagnosis i driniaeth, mae Roche hefyd yn gobeithio gweithio gyda phartneriaid mewn amrywiol feysydd megis adnabod clefydau, profi diagnostig, triniaeth a monitro i ffrwyno lledaeniad clefyd cronig yr afu ac yn y pen draw gyflawni'r nod o atal a halltu carcinoma hepatocellular. Quot GG;

Mae Tecentriq® (Atilizumab) yn gwrthgorff monoclonaidd sydd wedi'i gynllunio i rwymo'n uniongyrchol i'r protein ligand PD-L1 a fynegir ar gelloedd tiwmor a chelloedd imiwnedd sy'n ymdreiddio i diwmor, gan rwystro ei ryngweithio â rhyngweithio derbynnydd PD-1 a B7 .1. Trwy rwystro'r llwybr PD-L1, gall Tecentriq® actifadu celloedd T yn effeithiol. Fel dull imiwnotherapi canser arloesol, disgwylir i Tecentriq® gael ei ddefnyddio fel cyffur sylfaenol ar gyfer therapi cyfuniad, ynghyd ag imiwnotherapïau eraill, cyffuriau wedi'u targedu a chemotherapiwteg amrywiol ar gyfer trin canserau lluosog.

Mae Roche wedi datblygu cynllun datblygu helaeth ar gyfer Tecentriq® (atelizumab), sy'n cynnwys nifer o astudiaethau cam III parhaus ac wedi'u cynllunio, sy'n ymdrin â chanser yr ysgyfaint, tiwmorau system cenhedlol-droethol, canser y croen, canser y fron, a thiwmorau system dreulio, Oncoleg Gynaecolegol a Phen a Canser y Gwddf, gan gynnwys astudiaethau a ddyluniwyd i werthuso monotherapi Tecentriq® ac imiwnotherapi gyda chyffuriau eraill.