Mae Roche Gavreto (pralsetinib) Ar fin cael ei Gymeradwyo yn yr UE: Trin Canser yr Ysgyfaint Fusion-positif RET - 1/2

Cyhoeddodd Roche yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu cymeradwyo'r atalydd kinase oncoleg manwl-RET kinase Gavreto (pralsetinib), gan fod Monotherapi'n cael ei ddefnyddio i drin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint celloedd datblygedig nad ydynt yn fach RET (NSCLC) nad ydynt wedi cael eu trin ag atalyddion RET o'r blaen.

Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis. Os caiff ei gymeradwyo, Gavreto fydd y cyffur cyntaf a'r unig gyffur wedi'i dargedu i gael ei gynnwys yn y driniaeth rheng flaen o NSCLC datblygedig ymasiad-positif RET yn yr UE. Mae barn gadarnhaol CHMP, yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cyfnod I / II ARROW, yn dangos bod Gavreto yn dangos ymatebion clinigol cyflym, grymus a gwydn mewn cleifion â NSCLC ymasiad positif RET datblygedig.

Mae Gavreto yn atalydd RET llafar, unwaith y dydd, grymus a hynod ddetholus a ddyluniwyd ac a ddatblygwyd gan Blueprint Medicines i atal newidiadau RET (ymasiadau a threigladau, gan gynnwys treigladau a ragwelir sy'n gwrthsefyll cyffuriau) sy'n achosi amrywiaeth o ganserau. Mae Gavreto wedi dangos effeithiolrwydd wrth drin gwahanol fathau o diwmorau solet, gan adlewyrchu potensial tiwmor-agnostig.

Dywedodd Levi Garraway, MD, Prif Swyddog Meddygol Roche a Phennaeth Datblygu Cynnyrch Byd-eang: “Mae gwerthusiad cadarnhaol CHMP o Gavreto yn cynrychioli cam arall tuag at ddarparu triniaethau effeithiol i gynifer o gleifion canser â phosibl ar gyfer gyrwyr genynnau clefyd. Cam pwysig. Mae datblygiadau mewn meddygaeth wedi'i bersonoli hefyd yn pwysleisio pwysigrwydd dadansoddi genom tiwmor i nodi cleifion a allai elwa o therapi wedi'i dargedu."

Mae ymasiadau a threigladau a weithredir gan RET yn ysgogwyr clefydau allweddol ar gyfer llawer o fathau o ganser, gan gynnwys NSCLC ac MTC. Mae ymasiad RET yn cynnwys tua 1-2% o gleifion NSCLC, tua 10-20% o gleifion â charsinoma thyroid papilaidd (PTC), ac mae treigladau RET yn cynnwys tua 90% o gleifion â MTC datblygedig. Yn ogystal, gwelwyd newidiadau RET amledd isel hefyd mewn canser colorectol, canser y fron, canser y pancreas a chanserau eraill, a gwelwyd ymasiad RET hefyd mewn cleifion â NSCLC sy'n gwrthsefyll cyffuriau, sy'n treiglo EGFR.

pralsetinibei ddylunio gan dîm ymchwil Blueprint Medicines yn seiliedig ar ei lyfrgell cyfansawdd perchnogol. Mewn astudiaethau preclinical, mae pralsetinib bob amser wedi dangos titers is-nanomolar yn erbyn yr ymasiadau genynnau RET mwyaf cyffredin, actifadu treigladau, a threigladau sy'n gwrthsefyll cyffuriau. Yn ogystal, mae detholusrwyddpralsetinibar gyfer RET wedi'i wella'n sylweddol o'i gymharu ag atalyddion aml-kinase cymeradwy. Yn eu plith, mae effeithiolrwydd pralsetinib fwy na 90 gwaith yn uwch nag VEGFR2. Trwy atal treigladau cynradd ac eilaidd,pralsetinibDisgwylir iddo oresgyn ac atal ymwrthedd cyffuriau clinigol. Disgwylir i'r dull triniaeth hwn sicrhau rhyddhad clinigol hirhoedlog mewn cleifion â gwahanol amrywiadau RET, ac mae ganddo ddiogelwch da.