Rinvoq Yn gwneud cais am Arwydd Newydd: Trin Spondyloarthritis Axial Negyddol Radiolegol (nr-axSpA)!

Cyhoeddodd AbbVie (AbbVie) yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais newydd am arwydd ar gyfer yr ataliwr JAK1 llafar Rinvoq (upadacitinib) i'r DU. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) a'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (LCA): ar gyfer trin cyffuriau gwrthlidiol nad ydynt yn steroidau Cleifion sy'n oedolion â spondyloarthritis echel negyddol gweithredol (nr-axSpA) gydag ymateb annigonol i NSAIDs, arwyddion gwrthrychol o fewnlifiad.

Mae'r cais newydd am arwydd yn seiliedig ar ddata o dreial clinigol Cam 3 SELECT-AXIS 2 (Astudiaeth 2). Gwerthusodd y treial effeithiolrwydd a diogelwch Rinvoq mewn cleifion sy'n oedolion gyda nr-axSpA. Dangosodd y canlyniadau fod Rinvoq wedi bodloni'r prif bwynt terfyn a'r pwynt terfyn eilaidd pwysicaf. O'i gymharu â phlabo, mae Rinvoq 15 mg unwaith bob dydd yn lleihau arwyddion a symptomau nr-axSpA, gan gynnwys poen cefn a llid, tra'n gwella swyddogaeth gorfforol a gweithgarwch clefydau mewn cleifion hefyd.

Yn ogystal, yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol CAM 3 SELECT-AXIS 2 (Astudiaeth 1), a chanlyniadau 2 flynedd treial clinigol Cam 2/3 SELECT-AXIS 1, Mae AbbVie wedi gofyn am ehangu label yr Undeb Ewropeaidd (UE) ar gyfer Rinvoq: cynnwys spondylitis ankylosing Gweithredol (AS) mewn oedolion gydag ymateb annigonol i gyffuriau gwrth-rhewmatig sy'n addasu clefydau biolegol (bDMARDs). Darparodd AbbVie hefyd y data i'r U.S. FDA i gefnogi adolygiad parhaus FDA o'r Cais am Gyffuriau Newydd atodol (sNDA) ar gyfer Rinvoq yn UG.

Yn y treialon clinigol a ddisgrifiwyd uchod, roedd y data diogelwch a welwyd ar gyfer Rinvoq mewn cleifion ag UG a nr-axSpA yn gyson ar y cyfan â'r proffil diogelwch Rinvoq hysbys. Ni nodwyd unrhyw risgiau diogelwch newydd.

"Mae spondyloarthritis echel (axSpA) yn glefyd chwyddedig cronig sy'n effeithio ar y raddfa a all ddioddef o boen gwanychol a lleihau ansawdd eu bywyd yn sylweddol. Mae AbbVie wedi ymrwymo i weithio gyda'r FDA a'r LCA i wneud Rinvoq yn opsiwn triniaeth i gleifion â'r cyflyrau hyn."

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, darganfu a ddatblygwyd gan AbbVie sy'n cael ei ddatblygu i drin nifer o glefydau chwyddedig sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn berthynas sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoysioleg amrywiaeth o glefydau chwyddedig.

Hyd yn hyn, yn yr UE, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 4 arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA); (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis psoriatig gweithredol; (3) ar gyfer trin spondylitis ankylosing gweithredol (UG) mewn oedolion; (4) ar gyfer trin dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) mewn oedolion a phobl ifanc 12 oed a hŷn . Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 30mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 1 arwydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag AD cymedrol i ddifrifol.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 2 arwydd: ar gyfer trin oedolion ag RA cymedrol i ddifrifol, ac oedolion â PsA gweithredol.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin arthritis gwynegol (RA), dermatitis atopig (AD), arthritis psoriatig (PsA), spondyloarthritis echel (echelSpA), clefyd Crohn (CD), treialon clinigol Cam 3 wlserol ar gyfer colitis (CC), rhydweli celloedd enfawr (GCA), ac mae rhydwelitis Takayasu yn parhau.