Llofnododd Pfizer A Gilead Gytundeb Aml-flwyddyn: Cynhyrchu a Chyflenwi Radixivir Yn Ffatri'r UD!

Mae'r remdesivir cyffuriau gwrthfeirysol o Wyddorau Gilead (Gwyddorau Gilead) yn gyffur COVID-19 posib gyda sylw uchel. Yn gynnar ym mis Mai eleni, cafodd y cyffur awdurdodiad defnydd brys (EUA) gan FDA yr UD ar gyfer trin cleifion mewn ysbytai â COVID-19 difrifol. Yn ogystal, ers mis Mai eleni, mae Remdesivir (enw masnach: Veklury®) wedi'i gymeradwyo mewn llawer o wledydd ledled y byd ar gyfer trin cleifion COVID-19.

Fodd bynnag, ddechrau mis Gorffennaf eleni, llofnododd llywodraeth yr UD gytundeb prynu gyda Gilead, a fu bron â phrynu cyflenwad cyfan Remdesivir am dri mis (Gorffennaf, Awst, Medi). Mae hyn yn golygu, am y tri mis hyn o leiaf, na fydd y Deyrnas Unedig, yr Undeb Ewropeaidd a gwledydd eraill yn gallu prynu Remdesivir ac y byddant yn wynebu'r sefyllfa chwithig o bron i" nid oes unrhyw feddyginiaethau ar gael".

Fodd bynnag, disgwylir i'r cyfyng-gyngor hwn arwain at newid. Yn ddiweddar, cyhoeddodd Pfizer ei fod wedi llofnodi cytundeb aml-flwyddyn gyda Gilead i gynhyrchu a chyflenwi Remdesivir. Fel un o lawer o sefydliadau gweithgynhyrchu allanol, bydd Pfizer yn cefnogi ehangu cyflenwad Redecive' s.

Yn ôl telerau'r cytundeb, bydd Pfizer yn darparu gwasanaethau gweithgynhyrchu contractau yn ffatri'r cwmni' s yn McPherson, Kansas, i gynhyrchu a chyflenwi Remdesivir ar gyfer Gilead.

Ym mis Mawrth eleni, lansiodd Pfizer gynllun pum pwynt, yn galw ar bob aelod o'r ecosystem arloesi - o gwmnïau fferyllol mawr i gwmnïau biotechnoleg bach, o asiantaethau'r llywodraeth i sefydliadau academaidd - i ymrwymo i weithio gyda'i gilydd i fynd i'r afael â'r COVID ofnadwy- 19 argyfwng.

Dywedodd Albert Boura, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Pfizer: “Roedd yn amlwg o’r dechrau na all unrhyw gwmni nac arloesedd ddod ag argyfwng COVID-19 i ben. Y cytundeb rhwng Pfizer a Gilead yw bod aelodau o'r ecosystem arloesi yn cydweithredu i ddarparu atebion meddygol. Enghraifft wych o hyn. Mae'n fwy pwerus aros gyda'n gilydd i gadw'n gynnes nag ar eich pen eich hun. Fel un o'r gwneuthurwyr mwyaf o frechlynnau, cynhyrchion biolegol a chynhyrchion chwistrelladwy di-haint, rydym yn ffodus i ddarparu ein harbenigedd a'n seilwaith i helpu i frwydro yn erbyn y Salwch epidemig hwn. Yn yr ysbryd hwn, rydym yn hapus y bydd Gilead yn defnyddio ein gallu cynhyrchu i helpu i gyflenwi'r cyffur hwn i gleifion cyn gynted â phosibl. Quot GG;

Mae Veklury (Radixivir) yn analog niwcleotid sydd â gweithgaredd gwrthfeirysol sbectrwm eang yn erbyn amrywiaeth o bathogenau in vitro sy'n dod i'r amlwg ac mewn modelau anifeiliaid. Mae nifer o dreialon clinigol cam III byd-eang ar y gweill ar hyn o bryd i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd Redecivir wrth drin COVID-19. Yn wyneb yr argyfwng iechyd cyhoeddus cyfredol, ac yn seiliedig ar y data clinigol sydd ar gael, mae Remdesivir wedi'i gymeradwyo yn Japan, Taiwan, India, Singapore, yr Emiraethau Arabaidd Unedig, yr Undeb Ewropeaidd, Awstralia a gwledydd eraill ar gyfer trin COVID difrifol- 19 claf. Y tu allan i'r ardaloedd hyn, mae Remdesivir yn dal i fod yn gyffur ymchwilio anghymeradwy.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Remdesivir wedi cael awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer trin cleifion sydd â haint SARS-CoV-2 yr amheuir neu a gadarnhawyd a chlefyd COVID-19 difrifol. SARS-CoV-2. Diffinnir salwch difrifol fel: mewn amodau aer dan do, dirlawnder ocsigen y claf' s (SpO2) ≤94%, neu mae angen cymorth ocsigen arno, neu mae angen awyru mecanyddol arno, neu mae angen iddo dderbyn ocsigeniad pilen ysgyfaint allgorfforol (ECMO). Rhaid chwistrellu Remdesivir yn fewnwythiennol, ac mae'r cyffur wedi'i awdurdodi ar gyfer oedolion a phlant yn yr ysbyty sy'n gallu derbyn pigiadau mewnwythiennol clinigol.

Ar Orffennaf 10fed, cyhoeddodd Gilead fwy o ddata ar drin COVID-19 gan Remdesivir yng nghynhadledd ar-lein 23ain Cynhadledd Ryngwladol AIDS (AIDS 2020: Rhithwir) COVID-19, gan ychwanegu at ei effaith driniaeth bresennol Cognition. Mae'r data hyn yn cynnwys dadansoddiad cymharol o dreial salwch critigol Cam III SYML a'r garfan adolygu difrifol wael COVID-19 yn y byd go iawn. Yn y dadansoddiad hwn, roedd remdesivir yn gysylltiedig ag adferiad clinigol cyflymach a gostyngiad o 62% yn y risg o farwolaeth o'i gymharu â gofal safonol. Mae hwn yn ganfyddiad pwysig y mae angen ei gadarnhau mewn darpar dreialon clinigol.

Canfu dadansoddiad is-grŵp ar wahân yn nhreial dwys Cam III SYML (gan gynnwys gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd remdesivir mewn is-grwpiau o gleifion o wahanol hiliau ac ethnigrwydd yn yr Unol Daleithiau) ei fod fel arfer yn cael ei anwybyddu triniaeth Remdesivir yn ôl hil neu ethnigrwydd. yn debyg i'r canlyniadau clinigol a gafwyd ym mhoblogaeth gyffredinol y cleifion.

Yn y cyfarfod, rhyddhaodd Gilead adroddiad dadansoddi diweddaraf prosiect meddyginiaeth sympathetig y cwmni' s. Dangosodd yr adroddiad y gall 83% o gleifion pediatreg (n=77) a 92% o ferched beichiog a menywod beichiog (n=86) â difrifoldeb afiechyd gwahanol wella o fewn 28 diwrnod. Yn y grwpiau hyn, ni ddarganfuwyd unrhyw arwyddion diogelwch newydd o Redecive. Er mwyn deall ymhellach y canlyniadau a gafwyd mewn cleifion unigol, yn ddiweddar mae Gilead wedi cyhoeddi lansiad treial Cam 2/3 label agored byd-eang i werthuso diogelwch remdesivir mewn cleifion o fabanod newydd-anedig i blant o dan 18 oed Ymwrthedd, goddefgarwch a ffarmacocineteg. Mae Gilead hefyd yn cynnal treial cydweithredol ar gyfer menywod beichiog.

Dywedodd Merdad Parsey, MD, Prif Swyddog Meddygol Byd-eang Gwyddorau Gilead:" Rydym yn gweithio'n galed i ehangu ein gwybodaeth am ddefnyddioldeb llawn Remdesivir. Mewn ymateb i'r pandemig parhaus, rydym yn rhannu data gyda'r gymuned ymchwil cyn gynted â phosibl. , Yn anelu at ddarparu diweddariadau tryloyw ac amserol ar remdesivir. Mae'r data a ryddhawyd yn y gynhadledd ar-lein ar niwmonia coronavirus newydd yn datgelu ymhellach y defnydd o remdesivir mewn grwpiau cleifion penodol, gan gynnwys y rhai a allai fod yn fwy agored i haint Pobl â niwmonia coronafirws newydd, yn ogystal â grwpiau eraill sy'n arbennig o agored i niwed, gan gynnwys plant, menywod beichiog. a menywod beichiog. Quot GG;