Novo Nordisg Semaglutide Yn effeithiol: Colli Pwysau 18.2% mewn 68 wythnos!

Cyhoeddodd Novo Nordisg yn ddiweddar ganlyniadau diweddaraf prosiect treial clinigol STEP 3a o chwistrelliad iscutaidd 2.4mg ar gyfer trin gordewdra yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Endocrine America 2021 (ENDO 2021). Dangosodd data o dreial STEP 4, o'i gymharu â phlabo, unwaith yr wythnos yn iscutaidd (SC) bod dos 2.4 mg o driniaeth semaglutide wedi arwain at ostyngiad ystadegol arwyddocaol yng nghorff y corff.

Mae gordewdra yn glefyd cronig sy'n gofyn am driniaeth hirdymor. Mae'n gysylltiedig â llawer o ganlyniadau iechyd difrifol a disgwyliad oes is. Mae llawer o gymhlethdodau sy'n gysylltiedig â gordewdra, gan gynnwys diabetes math 2, clefyd y galon, apyll rhwystrol, clefyd cronig yr arennau, afu brasterog nad yw'n alcoholig, a chanser.

Ar hyn o bryd, mae Novo Nordisg yn datblygu chwistrelliad iscutaidd 2.4mg unwaith yr wythnos fel dull trin gordewdra ymhlith oedolion. Mae Semaglutide yn analog peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon, sy'n gallu helpu pobl i fwyta llai, lleihau nifer y calorïau a dderbynnir, a cholli pwysau drwy leihau'u helfa a chynyddu braster.

Mae prosiect STEP (Effaith therapiwtig semaglutide mewn pobl ordew) yn brosiect datblygu clinigol cam IIIa byd-eang sy'n gwerthuso dos iscutaidd wythnosol (SC) 2.4 mg o semaglutide ar gyfer rheoli pwysau mewn cleifion gordew sy'n oedolion. Mae'r prosiect yn cynnwys cyfanswm o 4 prawf CAM IIIa, ac mae tua 4,500 o oedolion dros bwysau neu ordew wedi'u cofrestru, ac mae pob prawf wedi bod yn llwyddiannus.

Yn seiliedig ar ddata prosiect clinigol STEP, cyflwynodd Novo Nordisg Gais Am Gyffuriau Newydd (NDA) ar gyfer chwistrelliad iscutaidd 2.4 mg i FDA'r Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2020. Mae'r cyffur yn cael ei chwistrellu'n iscutaidd unwaith yr wythnos ar gyfer rheoli pwysau yn y tymor hir. Mae'n werth sôn bod Novo Nordisg hefyd wedi cyflwyno Taleb Adolygu Blaenoriaeth (PRV) i gyflymu adolygiad yr NDA, sy'n gallu byrhau cylch adolygu'r NDA o'r 10 mis safonol i 6 mis.

Mae'r arwyddion ar gyfer cymhwyso semaglutide 2. 4mg paratoi chwistrelliad iscutaidd yw: fel dull ategol o ddeiet calorïau isel ac ymarfer cryfhau, a ddefnyddir i drin gordewdra (BMI≥30kg/m2) neu dros bwysau (BMI≥27kg/m2) ynghyd ag o leiaf un corff sy'n pwyso cleifion ag oedolion â sefydliadau cysylltiedig.

Mae CAM 4 (tynnu cyffuriau'n ôl) yn dreial tynnu cyffuriau 68 wythnos, ar hap, dwbl-ddall, aml-ganolwr, wedi'i reoli gan y plasebo. Cofrestrwyd cyfanswm o 902 o gleifion gordew neu dros bwysau gyda'r rhai sy'n cael eu cofrestru a'u cymharu â phlabo. Effeithlonrwydd a diogelwch ar gyfer rheoli pwysau'n barhaus. Roedd y treial yn cynnwys cyfnod o 20 wythnos a chyfnod cynnal a chadw o 48 wythnos. Yn y cyfnod arweiniol o 20 wythnos, ar ôl cael y dos cynyddol o semaglutide, cyrhaeddodd 803 o gleifion y dos targed o 2.4 mg, a gostyngodd eu pwysau cyfartalog o 107.2 kg i 96.1 kg. Ar ôl hynny, aeth y cleifion hyn i'r cyfnod cynnal a chadw ac fe'u rhannwyd ar hap yn 2 grŵp. Derbyniodd un grŵp SC semaglutide 2.4 mg unwaith yr wythnos, a chafodd y llall plasebo SC unwaith yr wythnos am 48 wythnos. Drwy gydol proses yr astudiaeth, dilynodd y ddau grŵp triniaeth ddeiet calorïau isel a mwy o weithgarwch corfforol.

Defnyddiodd y treial ddau ddull ystadegol: (1) Gwerthuso yn seiliedig ar strategaeth driniaeth (dull ystadegol sylfaenol), nad yw'n ystyried cydymffurfio â thriniaeth nac effaith therapiwtig cyffuriau colli pwysau eraill; (2) Gwerthuso yn seiliedig ar gynhyrchion prawf (dull ystadegol eilaidd) ), hynny yw, mae pob claf yn glynu wrth driniaeth cyffuriau'r astudiaeth ac nid ydynt wedi dechrau effaith therapiwtig cyffuriau colli pwysau eraill.

Dangosodd y canlyniadau fod treial STEP 4 wedi cyrraedd dau brif bwynt terfyn, gyda gwahaniaethau ystadegol arwyddocaol yn y data, gan ddangos bod cleifion a oedd yn parhau i dderbyn triniaeth SC semaglutide 2.4 mg wedi colli pwysau sylweddol pellach, tra bod cleifion a newidiodd i'r plasebo wedi gwella'n sylweddol.

——Mae'r prif ddull ystadegol yn dangos, ymhlith pob claf ar hap, fod gan y rhai sy'n parhau i dderbyn SC semaglutide 2.4mg am 48 wythnos bwysau cyfartalog o 7.9% o'r llinell sylfaen ar adeg hap (pwysau ar ddiwedd y cyfnod arweiniol); tra'n derbyn plasebo O gleifion, cynyddodd pwysau cyfartalog y corff 6.9% o'r llinell sylfaen ar hap. Roedd y gwahaniaeth triniaeth rhwng y ddau grŵp yn ystadegol arwyddocaol. Roedd gan gleifion a dderbyniodd SC semaglutide unwaith yr wythnos am 68 wythnos o driniaeth barhaus (cyfnod arweiniol o 20 wythnos + cyfnod cynnal a chadw o 48 wythnos) golli pwysau cyfartalog o 17.4%.

——Dengys dulliau ystadegol eilaidd fod cleifion sy'n parhau i dderbyn SC semaglutide 2. 4 mg am 48 wythnos yn pwyso 8.8% ar gyfartaledd o'r llinell sylfaen ar adeg hap (pwysau ar ddiwedd y cyfnod arweiniol); Ar gyfer cleifion plasebo, cynyddodd pwysau cyfartalog y corff 6.5% o'r llinell sylfaen ar hap. Roedd y gwahaniaeth triniaeth rhwng y ddau grŵp yn ystadegol arwyddocaol. Roedd gan gleifion a dderbyniodd SC semaglutide unwaith yr wythnos am 68 wythnos golled pwysau gyfartalog o 18.2%.

Yn y treial hwn, mae diogelwch 2.4 mg o semaglutide a chwistrellir unwaith yr wythnos yn gyson â'r derbynnydd GLP-1 a welwyd yn flaenorol, ac mae'n cael ei oddef yn dda. Ymhlith cleifion sy'n derbyn semaglutide 2.4 mg, y digwyddiadau andwyol mwyaf cyffredin oedd digwyddiadau gastroberfol.