Mae FDA yn Derbyn AbbVie Cais Cyffuriau Newydd Atogepant Atal Atal Meigryn Mewn Oedolion

Cyhoeddodd AbbVie fod yr FDA wedi derbyn Atogepant' s Cais Cyffur Newydd (NDA) i astudio antagonydd derbynnydd peptid (CGRP) sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin llafar (gepant) ar gyfer atal meigryn oedolion sy'n cwrdd â'r meini prawf ar gyfer meigryn paroxysmal. Mae AbbVie yn disgwyl y bydd y rheolydd yn gwneud penderfyniad erbyn diwedd trydydd chwarter 2021.

Mae meigryn yn glefyd cronig cymhleth. Mae ei ymosodiad yn aml yn achosi i bobl golli eu bywyd arferol neu allu gwaith, gan gynnwys cur pen a symptomau niwrolegol ac ymreolaethol. Mae symptomau a difrifoldeb meigryn yn amrywio'n fawr ymhlith unigolion.

Mae NDA Atogepant yn seiliedig ar gefnogaeth ddata prosiect clinigol cryf. Cynhaliwyd y prosiect mewn bron i 2500 o gleifion â meigryn 4-14 diwrnod y mis. Gwerthusodd effeithiolrwydd, diogelwch a goddefgarwch atogepant trwy'r geg ar gyfer triniaeth ataliol meigryn. Roedd y prosiect yn cynnwys yr astudiaeth ADVANCE tri cham allweddol, astudiaeth allweddol Cyfnod 2b / 3 (CGP-MD-01) ac astudiaeth ddiogelwch hirdymor Cam III.

Yn yr astudiaeth ADVANCE Cam III aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, cyrhaeddodd pob grŵp triniaeth weithredol Atogepant eu prif bwynt terfynol, hynny yw, yn ystod y cyfnod triniaeth 12 wythnos, o'i gymharu â plasebo, pob dos ( 10mg, 30mg, 60mg) Gostyngodd atogepant yn ystadegol nifer y diwrnodau meigryn y mis ar gyfartaledd o'r lefel waelodlin. Yn ogystal, dangosodd y ddau ddos ​​uchel (30mg, 60mg) welliant ystadegol arwyddocaol ym mhob un o'r chwe phwynt terfynol eilaidd, a oedd yn ystadegol arwyddocaol.

O ran diogelwch, o'i gymharu â'r diogelwch a welwyd mewn treialon blaenorol yn gwerthuso Atogepant, ni welwyd unrhyw risgiau diogelwch newydd. Dilynodd yr astudiaeth ganlyniadau cadarnhaol yr astudiaeth Cam 2b / 3, a gyflawnodd y pwynt olaf cynradd ym mhob dos ac amserlen dosio. Gwerthusodd astudiaeth ddiogelwch hirdymor Cam III ddiogelwch a goddefgarwch Atogepant llafar 60 mg a gymerir bob dydd am 52 wythnos. Bydd yr astudiaeth ddiogelwch hirdymor tri cham yn cael ei chynnal yng nghyfarfod rhithwir blynyddol 2021 Academi Niwroleg America. Cyhoeddwyd canlyniadau astudiaeth Cam 2b / 3 ac astudiaeth ADVANCE Cam 3 yn flaenorol.

Mae atogepant yn antagonydd derbynnydd peptid (CGRP) sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin trwy'r geg, a ddatblygwyd yn arbennig ar gyfer trin ataliad meigryn. Mynegir CGRP a'i dderbynyddion mewn rhannau o'r system nerfol sy'n gysylltiedig â phathoffisioleg meigryn. Mae astudiaethau wedi dangos bod lefelau CGRP yn cynyddu yn ystod ymosodiadau meigryn, ac mae antagonyddion derbynnydd CGRP dethol yn cael effeithiau clinigol ar feigryn.